Azzalure® - Toksyna botulinowa typu A do zastosowań estetycznych

Wskazania

Azzalure® jest wskazany do tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek u pacjentów dorosłych poniżej 65 roku życia w następujących lokalizacjach:

• Zmarszczki gładzizny czoła (pionowe zmarszczki między brwiami) widoczne przy maksymalnym marszczeniu brwi
• Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka (tzw. "kurze łapki") widoczne przy pełnym uśmiechu

Preparat stosuje się w przypadkach, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na pacjenta.

Azzalure® to preparat do iniekcji, przeznaczony do redukcji wybranych zmarszczek mimicznych twarzy u osób dorosłych, gdy mają one negatywny wpływ na samopoczucie pacjenta.

Dawkowanie i sposób podania

Azzalure® zawiera jednostki Speywood toksyny botulinowej, które są specyficzne dla tego preparatu i nie mogą być zamieniane z innymi produktami zawierającymi toksynę botulinową.

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Azzalure®

Szczegółowe wytyczne dotyczące techniki wstrzyknięć:

• Zmarszczki gładzizny czoła: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (corrugator) i 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo-nosowego
• Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 3 wstrzyknięcia na zewnętrznej części mięśnia okrężnego oka (orbicularis oculi), około 1-2 cm od krawędzi oczodołu

Wstrzyknięcia należy wykonywać domięśniowo, używając jałowej igły 29-30 G. Przed zabiegiem należy usunąć makijaż i zdezynfekować skórę. Odstępy między seriami wstrzyknięć nie powinny być krótsze niż 3 miesiące.

Precyzyjne dawkowanie i technika iniekcji są kluczowe dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Azzalure® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć
• Miastenia rzekomoporaźna
• Zespół Eaton-Lamberta
• Stwardnienie boczne zanikowe (SLA)

Bezwzględne przeciwwskazania obejmują głównie stany związane z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz reakcje alergiczne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Azzalure® należy zachować szczególną ostrożność:

• Unikać wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych
• Zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem lub potwierdzoną dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego
• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie
• Monitorować pacjentów pod kątem objawów rozprzestrzeniania się toksyny (osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, mowy lub oddychania)
• Nie przekraczać zalecanych dawek i częstości podawania
• Uwzględnić indywidualną anatomię twarzy pacjenta przed zabiegiem
• Zachować ostrożność w przypadku stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia lub osłabienia docelowego mięśnia
• Unikać stosowania u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia

Bezpieczeństwo stosowania Azzalure® zależy od dokładnej oceny pacjenta, precyzyjnej techniki iniekcji oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje

Potencjalne interakcje mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu:

• Antybiotyków aminoglikozydowych
• Środków wpływających na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki kuraryzujące)

W przypadku konieczności równoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wzmocnienia działania toksyny botulinowej.

Interakcje lekowe z Azzalure® dotyczą głównie preparatów wpływających na układ nerwowo-mięśniowy, co może prowadzić do nasilenia działania toksyny.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Azzalure® w okresie ciąży i karmienia piersią:

• Ciąża: Nie stosować, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
• Laktacja: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak informacji o przenikaniu do mleka kobiecego.

Ze względów bezpieczeństwa, stosowanie Azzalure® u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być unikane.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

• Zmarszczki gładzizny czoła: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk powieki

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Przejściowy niedowład mięśni twarzy
• Opadnięcie powieki
• Zaburzenia widzenia
• Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko raportowano poważne działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny, takie jak nadmierne osłabienie mięśniowe, zaburzenia połykania czy zachłystowe zapalenie płuc.

Profil bezpieczeństwa Azzalure® jest generalnie korzystny, z przewagą łagodnych i przejściowych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać o możliwości wystąpienia rzadkich, ale poważnych powikłań.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Azzalure® mogą wystąpić następujące objawy:

• Nadmierne osłabienie mięśniowe
• Zaburzenia przełykania
• Zaburzenia mowy
• Paraliż mięśni układu oddechowego

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Obserwacja pacjenta pod kątem objawów nadmiernego osłabienia mięśni lub paraliżu
• W razie potrzeby wdrożenie leczenia objawowego
• Rozważenie hospitalizacji w przypadku wystąpienia objawów zatrucia toksyną botulinową
• W ciężkich przypadkach może być konieczne wspomaganie oddychania

Przedawkowanie Azzalure® może prowadzić do poważnych powikłań, dlatego kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania i uważne monitorowanie pacjenta po zabiegu.

Mechanizm działania

Azzalure® działa poprzez chemiczne odnerwienie leczonych mięśni, co prowadzi do miejscowego zmniejszenia ich aktywności lub paraliżu. Mechanizm działania obejmuje:

1. Blokowanie transportu neuroprzekaźnika acetylocholiny w obrębie złącza nerwowo-mięśniowego
2. Hamowanie uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych
3. Zapobieganie skurczom mięśni docelowych
4. Utrzymywanie efektu do czasu przywrócenia czynności złącza i powrotu aktywności mięśniowej

Azzalure® działa poprzez selektywne i odwracalne blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co prowadzi do czasowego rozluźnienia mięśni i wygładzenia zmarszczek.

Skład

Jedna fiolka preparatu Azzalure® zawiera:

• Substancja czynna: 125 jednostek toksyny botulinowej typu A
• Po rekonstytucji: 10 jednostek Speywood/0,05 ml roztworu

Azzalure® to preparat liofilizowany, wymagający rekonstytucji przed użyciem, zawierający precyzyjnie określoną ilość jednostek toksyny botulinowej typu A.