Azuseptol - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Azuseptol jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Doustnie:
  • Łagodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
  • Łagodne stany skurczowe
  • Wzdęcia
• Miejscowo na skórę i błony śluzowe:
  • Stany zapalne o niewielkim nasileniu dotyczące skóry
  • Stany zapalne o niewielkim nasileniu dotyczące błon śluzowych jamy ustnej, gardła i dziąseł

Dawkowanie i sposób podawania

Azuseptol może być stosowany doustnie lub miejscowo na skórę i błony śluzowe. Przed zastosowaniem produkt należy rozcieńczyć w wodzie.

Podanie doustne:

Tabela 1. Dawkowanie Azuseptolu przy podaniu doustnym

Podanie zewnętrzne:

Tabela 2. Dawkowanie Azuseptolu przy podaniu zewnętrznym

Czas stosowania: Jeżeli podczas stosowania produktu objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Wnioski: Azuseptol charakteryzuje się zróżnicowanym dawkowaniem w zależności od wieku pacjenta i drogi podania. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących rozcieńczania produktu oraz monitorowanie czasu trwania terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Azuseptolu jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• Substancję czynną
• Rumianek
• Inne rośliny z rodziny astrowatych Astraceae (dawniej złożonych Compositae)

Wnioski: Przed zastosowaniem Azuseptolu należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem uczuleń na rośliny z rodziny astrowatych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zawartość etanolu: Produkt zawiera 63-72% (V/V) etanolu. Dawka 2,5-5 ml produktu zawiera 1,42-2,84 g etanolu, co odpowiada:

• 15-30 ml wina o zawartości alkoholu 12% (V/V)
• 36-72 ml piwa o zawartości alkoholu 5% (V/V)

Ograniczenia wiekowe:

• Ze względu na zawartość etanolu, produktu nie należy podawać doustnie dzieciom w wieku do lat 12.
• Zewnętrzne stosowanie u dzieci do 3 lat wymaga konsultacji z lekarzem.

Stosowanie zewnętrzne: Wyciągi etanolowe mogą powodować podrażnienie i wysuszenie skóry.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na zawartość etanolu, w ciągu pół godziny od doustnego przyjęcia, lek może ograniczać te zdolności.

Wnioski: Stosowanie Azuseptolu wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zawartość etanolu. Należy zwrócić uwagę na ograniczenia wiekowe oraz potencjalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podanie doustne: U pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy okres czasu (około 2 miesięcy), zgłaszano interakcje oparte na wpływie na CYP450.

Podanie na skórę i błony śluzowe: Dotychczas nie stwierdzono interakcji.

Wnioski: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów po przeszczepie nerki, stosujących Azuseptol doustnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas. W przypadku stosowania miejscowego ryzyko interakcji jest minimalne.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża i karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem.

Doustne stosowanie: Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się doustnego stosowania w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wnioski: Stosowanie Azuseptolu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone i zawsze konsultowane z lekarzem. Szczególnie należy unikać podawania doustnego ze względu na zawartość etanolu.

Działania niepożądane

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne:
  • Duszność
  • Obrzęk Quinckego
  • Zapaść naczyniowa
  • Wstrząs anafilaktyczny

Powyższe reakcje obserwowano po kontakcie błon śluzowych z płynnymi preparatami rumianku. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

Reakcje krzyżowe: U osób nadwrażliwych na rumianek i na rośliny z rodziny astrowatych Astraceae (dawniej złożonych Compositae) mogą wystąpić alergiczne reakcje krzyżowe.

Wnioski: Stosowanie Azuseptolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji alergicznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza w kontekście uczuleń na rośliny z rodziny astrowatych.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania Azuseptolu.

Wnioski: Mimo braku zgłoszonych przypadków przedawkowania, należy przestrzegać zalecanych dawek i monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Właściwości farmakodynamiczne

Zasadniczymi składnikami czynnymi wyciągów płynnych z koszyczka rumianku są:

• Składniki olejku:
  • α-bisabolol
  • en-in-dicykloeter
  • chamazulen
• Flawonoidy:
  • Apigenina i jej 7-glukozydy
  • Luteolina
  • Kwercetyna
• Hydroksykumaryny:
  • Umbeliferon i jego eter metylowy

Działanie farmakologiczne Azuseptolu:

• Łagodne działanie przeciwzapalne (antiphlogisticum)
• Działanie rozkurczające na mięśnie gładkie (spasmolyticum)

Wnioski: Azuseptol wykazuje złożone działanie farmakologiczne, wynikające z obecności różnorodnych związków bioaktywnych pochodzących z rumianku. Główne efekty terapeutyczne to działanie przeciwzapalne i rozkurczające.

Skład produktu

100 g płynu Azuseptol zawiera:

• 100 g wyciągu płynnego z kwiatu rumianku, DER 1:5
• Ekstrahent: etanol 70% (V/V)

Zawartość etanolu w produkcie: 63-72% (V/V)

Wnioski: Azuseptol jest skoncentrowanym wyciągiem z kwiatu rumianku, charakteryzującym się wysoką zawartością etanolu, co wpływa na jego właściwości i ograniczenia w stosowaniu.