Azopt - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Azopt jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w następujących przypadkach:

• Nadciśnienie oczne
• Jaskra z otwartym kątem przesączania:
  • W monoterapii u pacjentów dorosłych nie reagujących na leczenie β-blokerami
  • U pacjentów dorosłych, u których β-blokery są przeciwwskazane
• W leczeniu skojarzonym z β-blokerami lub analogami prostaglandyn

Azopt wykazuje skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w oku, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schematy dawkowania preparatu Azopt

Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować na schemat dawkowania 3 razy na dobę. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
• Zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
• Zaburzenia czynności nerek: Przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną.
• Dzieci i młodzież (0-17 lat): Nie zaleca się stosowania ze względu na brak określonego bezpieczeństwa i skuteczności.

Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe podawanie leku oraz monitorowanie pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza tych z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Azopt jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na brynzolamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na sulfonamidy
• Ciężkie upośledzenie czynności nerek
• Kwasica hiperchloremiczna

Należy dokładnie ocenić historię medyczną pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, aby wykluczyć powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Azopt należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Możliwość wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla sulfonamidów ze względu na wchłanianie układowe
• Ryzyko efektu addycyjnego u pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej
• Ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z jaskrą pseudoeksfoliacyjną i barwnikową
• Konieczność monitorowania pacjentów noszących soczewki kontaktowe ze względu na możliwy wpływ na uwodnienie rogówki
• Ryzyko uszkodzenia rogówki u pacjentów z cukrzycą lub innymi czynnikami ryzyka
• Możliwość wystąpienia punktowatej keratopatii lub toksycznej wrzodziejącej keratopatii u pacjentów z suchością oka lub uszkodzeniem rogówki
• Potencjalne upośledzenie zdolności do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i koordynacji ruchowej, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarze powinni dokładnie monitorować pacjentów podczas terapii Azoptem, zwracając szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami.

Interakcje lekowe

Chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji Azoptu z innymi lekami (z wyjątkiem miejscowo podawanych β-blokerów), należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji charakterystycznych dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Lekarze powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych wpływających na równowagę kwasowo-zasadową lub metabolizm nerkowy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Stosowanie Azoptu podczas ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią: Stanowczo odradza się stosowanie preparatu podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Azoptu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Miejscowe (często występujące):

• Niewyraźne widzenie
• Uczucie dyskomfortu w oku (przejściowe pieczenie lub kłucie po zakropleniu)
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Przekrwienie oka

Miejscowe (sporadycznie występujące):

• Suchość, ból lub świąd oka
• Obecność wydzieliny w oku
• Zapalenie rogówki, brzegów powiek lub spojówek
• Strupy na brzegach powiek
• Uczucie lepkości
• Łzawienie
• Zmęczenie oka
• Uszkodzenie rogówki
• Grudki spojówkowe
• Nieprawidłowe widzenie

Układowe:

• Przejściowe zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach)

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Azoptu mogą wystąpić:

• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Rozwój kwasicy
• Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi. Konieczne może być wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego.

Właściwości farmakologiczne

Azopt zawiera brynzolamid, który jest inhibitorem anhydrazy węglanowej (IAW). Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności izoenzymu anhydrazy węglanowej (CA-II) w wyrostkach ciała rzęskowego oka. Prowadzi to do zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej i w konsekwencji obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Przypuszczalny mechanizm działania obejmuje spowolnienie wytwarzania jonów dwuwęglanowych, co prowadzi do zmniejszenia transportu sodu i płynów. Główną drogą eliminacji leku z organizmu jest wydalanie nerkowe.

Skład preparatu

1 ml zawiesiny Azopt zawiera:

• Substancja czynna: 10 mg brynzolamidu
• Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący), mannitol, karbomer 974P, tyloksapol, wersenian disodowy, chlorek sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu (do ustalenia właściwego pH) i woda oczyszczona

Należy zwrócić uwagę na obecność chlorku benzalkoniowego jako środka konserwującego, który może wpływać na stosowanie leku u pacjentów używających miękkich soczewek kontaktowych.

Uwagi dotyczące stosowania

Pacjenci używający miękkich soczewek kontaktowych powinni być poinformowani o konieczności odczekania 15 minut od momentu zakroplenia preparatu do ich założenia. Jest to spowodowane obecnością chlorku benzalkoniowego, który może być wchłaniany przez soczewki.

Lekarze powinni dokładnie monitorować pacjentów podczas terapii Azoptem, zwracając szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, interakcje z innymi lekami oraz skuteczność leczenia. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych, należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu.