Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

AzitroLek - (IR)

Azithromycin

tabl. powl.
250 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,37
50% (1)
9,86
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
AzitroLek - (IR)
tabl. powl.
500 mg
3 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,37
50% (1)
9,86
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

AzitroLek - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

AzitroLek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane)
  • Zapalenie gardła i migdałków
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

AzitroLek ma szerokie spektrum wskazań w zakażeniach bakteryjnych, szczególnie dróg oddechowych, skóry i układu moczowo-płciowego. Kluczowe jest właściwe rozpoznanie etiologii bakteryjnej przed zastosowaniem leku.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez C. trachomatis 1000 mg jednorazowo
Pozostałe wskazania 1500 mg w ciągu 3 dni (500 mg/dobę) lub
1500 mg w ciągu 5 dni (500 mg 1. dnia, następnie 250 mg/dobę przez 4 dni)

Tabela: Schemat dawkowania AzitroLeku u dorosłych pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Dzieci i młodzież: Tabletki 250 mg lub 500 mg można stosować tylko u dzieci o masie ciała >45 kg. U dzieci o mniejszej masie ciała należy stosować inne postaci leku (np. zawiesinę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Modyfikacja dawki nie jest konieczna przy lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach (GFR 10-80 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Modyfikacja dawki nie jest konieczna przy lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach.

Dawkowanie AzitroLeku jest proste i wygodne dla pacjenta - krótkie 3-5 dniowe schematy lub dawka jednorazowa w niektórych wskazaniach. Należy dostosować dawkowanie do masy ciała u dzieci oraz zachować ostrożność u osób starszych i z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Sposób podawania

AzitroLek należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie stwierdzono istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych jak zawroty głowy czy drgawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie AzitroLeku jest przeciwwskazane u pacjentów z:

  • Nadwrażliwością na azytromycynę
  • Nadwrażliwością na inne antybiotyki makrolidowe
  • Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania AzitroLeku jest nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki preparatu. Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed włączeniem leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne: Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonej zgonem). Niektóre reakcje mogą mieć charakter nawracający i wymagać dłuższego leczenia.

Nadkażenia: Należy obserwować pacjenta pod kątem objawów nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy: W przypadku wystąpienia biegunki po rozpoczęciu leczenia należy rozważyć to rozpoznanie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę.

Zaburzenia rytmu serca: Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes. Nie należy stosować AzitroLeku u pacjentów:

  • Z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
  • Przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, cyzapryd, terfenadyna)
  • Z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią)
  • Z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia

Miastenia: Obserwowano zaostrzenie objawów miastenii u pacjentów leczonych azytromycyną.

Zakażenia przenoszone drogą płciową: Należy wykluczyć współistniejące zakażenie Treponema pallidum.

Zaburzenia czynności nerek: Ostrożność u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR <10 ml/min).

Zaburzenia czynności wątroby: Nie stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. W przypadku wystąpienia ciężkiego zaburzenia czynności wątroby należy przerwać leczenie.

Stosowanie AzitroLeku wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz chorobami neurologicznymi. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych i potencjalnych interakcji lekowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Teofilina: Brak istotnych interakcji, ale należy zachować ostrożność.

Warfaryna i doustne leki przeciwzakrzepowe: Możliwe zwiększenie działania przeciwzakrzepowego - konieczne monitorowanie INR.

Ergotamina i pochodne: Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem.

Cyklosporyna: Ostrożność, monitorowanie stężenia cyklosporyny i dostosowanie dawki.

Digoksyna: Możliwe zwiększenie stężenia digoksyny - monitorowanie stężenia.

Leki zobojętniające: Stosować co najmniej 1h przed lub 2h po AzitroLeku.

Zydowudyna: Możliwe zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu w komórkach.

Ryfabutyna: Możliwa neutropenia.

Leki metabolizowane przez CYP3A4: Ostrożność przy stosowaniu z terfenadyną, cyzaprydem, astemizolem, triazolamem, midazolamem, alfentanylem.

AzitroLek wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, szczególnie istotne są interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi, immunosupresyjnymi oraz wpływającymi na odstęp QT. Konieczna jest dokładna analiza stosowanych przez pacjenta leków przed włączeniem azytromycyny.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia i do 2 dni po jego zakończeniu ze względu na ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia (biegunka, zakażenia grzybicze, uczulenie).

AzitroLek należy stosować w ciąży tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności. Karmienie piersią powinno być przerwane na czas leczenia i 2 dni po jego zakończeniu.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (ok. 10% pacjentów) to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zakażenia: kandydoza, zapalenie pochwy
  • Zaburzenia krwi: trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna
  • Reakcje alergiczne: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia psychiczne: zachowania agresywne, niepokój, majaczenie (u osób starszych)
  • Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, drgawki, zaburzenia węchu i smaku
  • Zaburzenia słuchu: osłabienie słuchu, szumy uszne
  • Zaburzenia sercowe: kołatanie serca, zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT
  • Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna
  • Reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy
  • Zaburzenia nerek: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek

Profil działań niepożądanych AzitroLeku jest szeroki i obejmuje wiele układów. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony przewodu pokarmowego, reakcje alergiczne oraz potencjalne zaburzenia rytmu serca. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych i objawach wymagających natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Właściwości farmakologiczne

AzitroLek zawiera azytromycynę - antybiotyk azalidowy z grupy makrolidów. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej poprzez przyłączenie do podjednostki 50S rybosomu. Działa głównie bakteriostatycznie, ale w większych stężeniach może wykazywać działanie bakteriobójcze wobec niektórych drobnoustrojów.

Spektrum działania obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym:

  • Kompleks Mycobacterium avium
  • Mycoplasma spp.
  • Borrelia burgdorferi
  • Chlamydia spp.
  • Campylobacter spp.

Dodatkowo wykazuje działanie przeciwpierwotniakowe (np. Toxoplasma gondii).

AzitroLek charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmującym zarówno typowe patogeny, jak i drobnoustroje atypowe. Jego unikalne właściwości farmakokinetyczne pozwalają na stosowanie krótkich schematów terapeutycznych.

Warto zapamiętać
  • AzitroLek można stosować w krótkich, 3-5 dniowych schematach terapeutycznych, co zwiększa compliance pacjentów
  • Lek wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca ze względu na potencjalne wydłużenie odstępu QT

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

AzitroLek - (IR)

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Mukowiscydoza
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy można stosować w następujących zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenie oskrzeli (właściwie rozpoznane); lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich; niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli. W leczeniu niepowikłanych zapaleń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis dawka azytromycyny wynosi 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej. We wszystkich pozostałych wskazaniach dawka wynosi 1500 mg, podawana przez 3 kolejne dni jako dawka 500 mg/dobę. Alternatywnie ta sama dawka całkowita (1500 mg) może być również podana w ciągu pięciu dni: 500 mg/dobę w pierwszym dniu leczenia i 250 mg/dobę od 2 do 5 dnia leczenia. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych pacjentów. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające proarytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Populacja pediatryczna. Tabl. 250 mg lub 500 mg należy stosować jedynie u dzieci o mc. większej niż 45 kg, w dawkach zalecanych dla dorosłych pacjentów. U dzieci o mc. mniejszej niż 45 kg można stosować azytromycynę w innej postaci, np. zawiesiny. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego od 10 do 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Azytromycynę należy stosować raz/dobę. Preparat może być przyjmowany z pokarmem. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych jak zawroty głowy i drgawki.

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Opisywano rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny występowały w postaci nawracających objawów oraz wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Preparat zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego i dlatego nie może być stosowany u pacjentów z alergią na soję lub orzeszki ziemne ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości. Zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę. Brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długoterminowo w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym. Ze względu na możliwe teoretycznie zatrucie sporyszem, nie należy jednocześnie stosować preparatu i pochodnych sporyszu. Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlatego nie należy stosować azytromycyny: u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, z innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, cyzapryd i terfenadyna, u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii, u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. Azytromycyna nie może być stosowana jako lek z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanym przez Streptococcus pyogenes. W wymienionym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej stosuje się penicylinę jako leczenie z wyboru. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć współistniejące zakażenie T. pallidum. U pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębkowego 10-80 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania <10 ml/min) ponieważ narażenie ogólnoustrojowe może być większe. Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią dlatego nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. W przypadku wystąpienia ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, należy zaprzestać leczenia azytromycyną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Azytromycyna w postaci tabl. powl. nie jest przydatna w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń antybiotyku we krwi.

Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników nie wykazały interakcji podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i teofiliny. Ponieważ opisywano interakcje innych antybiotyków makrolidowych z teofiliną, należy zachować ostrożność w przypadku zwiększenia stężeń teofiliny. W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny oraz warfaryny lub doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny opisywano zwiększoną skłonność do krwawień. Należy zwrócić uwagę na częste monitorowanie czasu protrombinowego. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego wpływu na farmakokinetykę karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu. U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy może wystąpić zatrucie sporyszem w wyniku jednoczesnego stosowania niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwej interakcji między pochodnymi ergotaminy i azytromycyną. Ze względu na teoretycznie możliwe zatrucie sporyszem nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych ergotaminy. Przed podaniem azytromycyny jednocześnie z cyklosporyną należy ostrożnie ocenić korzyść terapii, ponieważ nie przeprowadzono farmakokinetycznych i klinicznych badań dotyczących potencjalnie nasilonego działania tych preparatów podczas jednoczesnego ich stosowania. Jeśli skojarzone leczenie uznano za uzasadnione, należy uważnie monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę. Na podstawie niewielkiej liczby danych farmakokinetycznych u zdrowych ochotników odnośnie interakcji azytromycyny i cyklosporyny, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych preparatów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę. Wiadomo jest, że niektóre antybiotyki makrolidowe ograniczają metabolizm digoksyny (w przewodzie pokarmowym). U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i digoksynę należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężeń digoksyny, które powinny być monitorowane. W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 30%. Azytromycynę należy podawać co najmniej 1 h przed lub 2 h po przyjęciu leków zobojętniających. Stosowanie trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni łącznie z azytromycyną w dawce 1200 mg, nie miało wpływu na jej maks. stężenia w 7 dniu leczenia, narażenie ogólnoustrojowe i wydalanie z moczem trimetoprymu jak również sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy były porównywalne do stężeń występujących w innych badaniach. Jednoczesne podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1200 mg nie miało wpływu na farmakokinetykę flukonazolu w jednorazowej dawce 800 mg. Narażenie ogólnoustrojowe na azytromycynę i jej T0,5 nie ulegały zmianie podczas jednoczesnego podawania flukonazolu, jednakże obserwowano zmniejszenie wartości Cmax (18%), które nie miało znaczenia klinicznego. Azytromycyna po podaniu jednorazowym 1000 mg lub po podaniu wielokrotnym w dawce 600 mg lub 1200 mg nie miała wpływu na farmakokinetykę w osoczu oraz wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowych metabolitów. Jednakże, podawanie azytromycyny zwiększa stężenie ufosforylowanej zydowudyny, aktywnego metabolitu o znaczeniu klinicznym, w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tego efektu nie jest znane, ale może to być korzystne dla pacjenta. Azytromycyną nie ma wpływu na farmakokinetykę terfenadyny stosowanej co 12 h w zalecanej dawce 60 mg. Terfenadyna stosowana w zalecanej dawce, w stężeniach oznaczanych w stanie stacjonarnym, w skojarzeniu z azytromycyną nie miała istotnego wpływu na repolaryzację serca (odstęp QT). Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują ten enzym, dlatego jednoczesne z azytromycyną stosowanie cyzaprydu może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsades de pointes. W porównaniu z placebo, azytromycyną stosowana w dawce dobowej 1200 mg jednocześnie z dydanozyną, prawdopodobnie nie miała wpływu na farmakokinetykę dydanozyny w grupie 6 badanych osób. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w surowicy obu substancji czynnych. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę stwierdzano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku przyczynowego z podawaniem jej w skojarzeniu z azytromycyną. danych odnośnie interakcji a astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych preparatów i azytromycyny, gdyż opisywano silniejsze działanie w skojarzeniu z erytromycyną z grupy antybiotyków makrolidowych. Jednoczesne podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1200 mg nie miało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru stosowanego w dawce 800 mg 3x/dobę przez 5 dni.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w okresie ciąży. Dlatego też azytromycyna może być stosowana w okresie ciąży wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie jest wiadomo, czy azytromycyna powoduje działania niepożądane u karmionego piersią niemowlęcia, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia azytromycyna. U karmionego piersią noworodka możliwe jest wystąpienie biegunki, zakażenia grzybiczego błony śluzowej jak również uczulenia. Zaleca się, aby nie karmić piersią w trakcie leczenia oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Działania niepożądane występowały u około 13% pacjentów w badaniach klinicznych. Najczęściej występujące działania niepożądane u około 10% pacjentów to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zakażenia i infestacja: (niezbyt często) zapalenie pochwy; (rzadko) kandydoza. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna. W badaniach klinicznych obserwowano łagodne i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych ale nie potwierdzono, czy jest to związane z leczeniem azytromycyną. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) anafilaksja, w tym obrzęk (rzadko prowadzący do zgonu). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) brak łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zachowanie agresywne, pobudzenie, niepokój, nerwowość, depersonalizacja, u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić majaczenie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, drgawki, bóle głowy, senność, zaburzenia węchu i/lub smaku, (rzadko) parestezje, omdlenie, bezsenność, nadmierna ruchliwość. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) osłabienie słuchu. W badaniach klinicznych, w których azytromycyna stosowana była w dużych dawkach opisywano osłabienie słuchu w tym głuchotę i/lub szum w uszach. Spośród zaburzeń, które mogą wystąpić większość jest przemijająca. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, zaburzenia rytmu (w tym tachykardia komorowa). Istnieje potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes, szczególnie u pacjentów wrażliwych. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, kurcze), wymioty, (niezbyt często) luźne stolce (prowadzące do odwodnienia), wzdęcia, niestrawność (rzadko) zaparcie, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, odbarwienie zębów, odbarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wartości w testach czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, rzadkie przypadki martwicy wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko prowadziły do zgonu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, uczulenie na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (niezbyt często) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne: (rzadko) osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu preparatu w dawkach większych niż zwykle zalecane były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. W przypadku przedawkowania antybiotyków makrolidowych, charakterystyczne objawy to: przemijająca utrata słuchu, ciężkie nudności, wymioty i biegunka. W przypieku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i ogólne leczenie podtrzymujące.

Azytromycyna jest antybiotykiem azalidowym, należącym do grupy antybiotyków makrolidowych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia do podjednostki 50s rybosomu i zablokowania przemieszczania się łańcucha peptydowego. Azytromycyna działa bakteriostatycznie. Jednakże, w większych stężeniach, azytromycyna może działać bakteriobójczo wobec niektórych drobnoustrojów. Azytyromycyna działa wobec większości Gram(+) i Gram(-) bakterii tlenowych i beztlenowych oraz bakteryjnych czynników chorobotwórczych takich jak: kompleks Mycobacterium avium, Mycoplasma spp., Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., i Campylobacter spp. Ponadto, azytromycyna działa na pierwotniaki, takie jak Toxoplasma gondii.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg azytromycyny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Każdy posiłek, zwłaszcza bogaty w węglowodany powoduje upośledzenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku jego adsorpcji, głównie przez polisacharydy. Skutkuje to zmniejszeniem stężenia leku we krwi, a co za tym idzie - brakiem lub obniżeniem skuteczności leczenia.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).