Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Azimycin®

Azithromycin

tabl. powl.
250 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,33
50% (1)
22,34
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Azimycin®
tabl. powl.
500 mg
3 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,46
50% (1)
12,56
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Azimycin®
tabl. powl.
500 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,10

Azimycin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Azimycin® jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych:
    • bakteryjne zapalenie gardła
    • zapalenie migdałków
    • zapalenie zatok
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych:
    • ostre zapalenie oskrzeli
    • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
    • lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich:
    • róża
    • liszajec
    • wtórne ropne zapalenie skóry
    • rumień wędrujący (Erythema migrans) - pierwszy objaw boreliozy z Lyme
    • trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych
  • Choroby przenoszone drogą płciową:
    • niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Wnioski: Azimycin® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich oraz choroby przenoszone drogą płciową. Szczególnie istotne jest jego zastosowanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis oraz w terapii rumienia wędrującego w boreliozie z Lyme.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg
Wskazanie Schemat dawkowania Dawka całkowita
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękienia wędrującego) 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg w pierwszym dniu, następnie 250 mg od 2. do 5. dnia 1,5 g
Rumień wędrujący 1 g (4 kapsułki po 250 mg) w pierwszym dniu, następnie 500 mg (2 kapsułki) od 2. do 5. dnia 3 g
Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu (tylko dorośli) 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 500 mg raz w tygodniu przez 9 tygodni 6 g
Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis 1 g (4 kapsułki po 250 mg) w pojedynczej dawce 1 g

Uwaga: W przypadku trądziku pospolitego konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Schemat cykliczny można zastosować tylko raz u danego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko arytmii i częstoskurczu typu torsade de pointes.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (ClCr >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dla pacjentów z ClCr <40 ml/min - zaleca się ostrożność.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania: Tabletki należy podawać doustnie, z posiłkiem lub bez.

Wnioski: Dawkowanie Azimycin® jest zróżnicowane w zależności od wskazania i stanu pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Azimycin® jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na azytromycynę
  • Nadwrażliwości na erytromycynę
  • Nadwrażliwości na inne antybiotyki makrolidowe
  • Nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu

Wnioski: Głównym przeciwwskazaniem do stosowania Azimycin® jest nadwrażliwość na składniki preparatu lub inne antybiotyki makrolidowe. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Azimycin® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Zapalenie płuc u pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia doustnego lub czynnikami ryzyka (np. mukowiscydoza, zakażenia szpitalne, bakteriemia)
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 40 ml/min
  • Ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit (szczególnie u pacjentów z biegunką podczas lub po antybiotykoterapii)
  • Stosowanie u dzieci poniżej 6 miesiąca życia (brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa)

Wnioski: Stosowanie Azimycin® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz w przypadku ryzyka powikłań jelitowych. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i dostosowanie terapii w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Azimycin® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Związki zobojętniające kwasy (np. sole glinu i magnezu, cymetydyna) - zmniejszają stężenie azytromycyny w surowicy
  • Teofilina - zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny w surowicy
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna) - zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego
  • Leki metabolizowane przez cytochrom P-450 (np. karbamazepina, terfenadyna, cyklosporyna, heksobarbital, fenytoina)
  • Digoksyna, ergotamina, dihydroergotamina, triazolam

Wnioski: Podczas stosowania Azimycin® należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami, zwłaszcza tymi metabolizowanymi przez cytochrom P-450. Konieczne może być dostosowanie dawek lub monitorowanie stężeń leków w surowicy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Lek można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: U kobiet karmiących piersią lek można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Wnioski: Stosowanie Azimycin® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Decyzję o zastosowaniu leku należy podejmować indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane Azimycin® obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: brak apetytu, nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność
  • Zaburzenia smaku
  • Skórne reakcje uczuleniowe: świąd, wysypki, nadwrażliwość na światło, obrzęk, pokrzywka
  • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna
  • Bóle głowy, zawroty głowy, senność
  • Zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota) - zwykle przemijające

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane, takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Wnioski: Mimo że Azimycin® jest zazwyczaj dobrze tolerowany, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ciężkie reakcje alergiczne i zaburzenia czynności wątroby.

Mechanizm działania

Azytromycyna jest antybiotykiem azalidowym należącym do grupy makrolidów. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy białek w komórkach bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Azytromycyna wykazuje działanie bakteriostatyczne, a w większych dawkach bakteriobójcze.

Spektrum działania obejmuje bakterie Gram-dodatnie (np. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes) i Gram-ujemne (np. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis), a także patogeny atypowe jak Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis i Mycoplasma pneumoniae.

Wnioski: Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego Azimycin® czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych zakażeń, szczególnie dróg oddechowych i przenoszonych drogą płciową. Unikalna budowa chemiczna zapewnia korzystne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Warto zapamiętać
  • Azimycin® wykazuje skuteczność w leczeniu zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis w pojedynczej dawce 1 g.
  • Podczas stosowania Azimycin® w leczeniu trądziku pospolitego konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed i w trakcie terapii.

Skład

Jedna tabletka powlekana Azimycin® zawiera jako substancję czynną 125 mg, 250 mg lub 500 mg azytromycyny w postaci dwuwodzianu.

Wnioski: Różne dostępne dawki Azimycin® umożliwiają dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki leczonego zakażenia.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Azimycin®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Mukowiscydoza
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych. Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego). Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia. Rumień wędrujący. Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (4 kaps. po 250 mg jednorazowo), a następnie 500 mg (2 kaps.) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych. Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu - wyłącznie u dorosłych dotyczy dawki 500 mg. Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabl. powl. 500 mg raz/dobę przez 3 dni, następnie 1 tabl. powl. 500 mg raz/tydz. przez kolejnych 9 tyg. W drugim tyg. kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu. W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną. Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tyg.) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. 1 g (4 kapsułki po 250 mg) w pojedynczej dawce. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (ClCr >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ClCr <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Tabl. należy podawać doustnie, wraz z posiłkiem lub bez.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub inne makrolidy oraz którykolwiek składnik preparatu.

Azytromycyna nie powinna być stosowana w zapaleniu płuc u pacjentów, dla których leczenie doustne jest przeciwwskazane z powodu współistniejących schorzeń o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lub z czynnikami ryzyka jak: mukowiscydoza, nabyte szpitalne zakażenia, zdiagnozowana bakteremia lub podejrzenie bakteremii, choroby wymagające leczenia szpitalnego, osłabienie, podeszły wiek, wycieńczenie, pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które mogą upośledzać odpowiedź na leczenie (np. obniżona odporność). Antybiotyk należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby i/lub z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny poniżej 40 ml/min. Azytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny) może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania azytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci do 6 miesiąca życia nie zostało określone.

Jednoczesne podawanie azytromycyny ze związkami zobojętniającymi kwasy (np. sole glinu i magnezu, cymetydyna) zmniejsza stężenie azytromycyny w surowicy. W przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny w surowicy. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego przy jednoczesnym podawaniu azytromycyny z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny np. z warfaryną. Z uwagi na brak dokładnych badań interakcji azytromycyny z poszczególnymi lekami zaleca się monitorowanie pacjentów, którzy stosują azytromycynę jednocześnie z lekami, które interferują z innymi makrolidami jak np. digoksyna, ergotamina, dihydroergotamina, triazolam, leki metabolizowane przez cytochrom P-450 (karbamazepina, terfenadyna, cyklosporyna, heksobarbital, fenytoina). Leki te mogą również interferować z azytromycyną.

Azytromycyna podawana doustnie szczurom i myszom, w dawkach około 2-krotnie wyższych od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi nie powodowała uszkodzeń płodu badanych zwierząt. Jednak z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych, lek można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią lek można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Azytromycyna jest z reguły dobrze tolerowana, a pojawiające się działania niepożądane najczęściej są łagodne. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: brak apetytu, nudności, bóle brzucha, wymioty i biegunka (rzadko prowadząca do odwodnienia), wzdęcia, zaparcia, niestrawność, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, przebarwienia języka, luźne stolce. Zaburzenia smaku. Skórne reakcje uczuleniowe: świąd, wysypki skórne, nadwrażliwość na światło, obrzęk, pokrzywka. Ciężkie reakcje niepożądane takie jak: anafilaksja, obrzęk naczyniowo-ruchowy, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, występują rzadko. Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów. - Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Opisano również pojedyncze przypadki martwicy wątroby i niewydolności wątroby, rzadko prowadzące do zgonu. Ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, mrowienie, nadpobudliwość. W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenię. Sporadycznie azytromycyna tak jak inne makrolidy może powodować zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota). Działanie te obserwowano głównie u pacjentów, którym podawano azytromycynę w dużych dawkach przez długi czas. Zaburzenia te zwykle mijały po odstawieniu leku. Podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami. Ponadto niekiedy może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, zapalenie pochwy. U niektórych pacjentów obserwowano wzrost agresywności, nerwowość, pobudzenie, niepokój. Mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca, osłabienie. Zaburzenia związane z układem nerwowym: agresja, nerwowość, pobudzenie, niepokój, lęk.

Objawami przedawkowania azytromycyny, tak jak i w przypadku innych makrolidów, są zaburzenia słuchu oraz nasilone objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i zastosować leczenie objawowe oraz monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi).

Azytromycyna jest antybiotykiem azalidowym zaliczanym do makrolidów. Chemiczna modyfikacja antybiotyku polegająca na wprowadzeniu atomu azotu do 15-węglowego pierścienia makrolidowego aglikonu zmienia chemiczne, mikrobiologiczne i farmakologiczne parametry azytromycyny w porównaniu z ''typowymi'' antybiotykami makrolidowymi. Azytromycyna wykazuje działanie bakteriostatyczne, a w większych dawkach bakteriobójcze. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu biosyntezy białek w komórkach bakteryjnych przez wiązanie podjednostki 50S rybosomu. Azytromycyna in vitro wywiera działanie przeciwbakteryjne na następujące bakterie: Gram (+) - Staphylococcus aureus (szczepy meticilino-oporne są oporne), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae oraz paciorkowce z grupy C, F, G. Gram(-) - Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila. Ponadto azytromycyna działa na Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis oraz Mycoplasma pneumoniae.

1 tabl. powl. zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg azytromycyny w postaci dwuwodzianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Każdy posiłek, zwłaszcza bogaty w węglowodany powoduje upośledzenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku jego adsorpcji, głównie przez polisacharydy. Skutkuje to zmniejszeniem stężenia leku we krwi, a co za tym idzie - brakiem lub obniżeniem skuteczności leczenia.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).