Azelastin COMOD - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Azelastin COMOD jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej
• Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej

Preparat wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia spojówek, zarówno w przypadku sezonowych, jak i całorocznych alergii.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia schemat dawkowania Azelastin COMOD w zależności od wskazania i grupy wiekowej pacjenta.

W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, zaleca się profilaktyczne podanie leku przed wystąpieniem kontaktu z alergenem. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku potwierdzono w badaniach klinicznych trwających do 6 tygodni, dlatego terapię należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu 48 godzin. Stosowanie przez okres dłuższy niż 6 tygodni musi przebiegać pod kontrolą lekarza, nawet w przypadku sezonowego zapalenia spojówek.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Azelastin COMOD jest nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek azelastyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Preparat nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu
• Podczas stosowania azelastyny nie należy używać soczewek kontaktowych
• Pacjenci odczuwający przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów

Należy zwrócić uwagę pacjentom, że łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem preparatu jest zjawiskiem normalnym i nie powinno wpływać znacząco na ostrość widzenia. Jednakże, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia, należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności wzrokowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji Azelastin COMOD z innymi lekami. Badania interakcji prowadzone z użyciem dużych dawek doustnych azelastyny nie mają znaczenia dla preparatu ocznego, ponieważ po zakropleniu do oka ogólnoustrojowe stężenie substancji czynnej jest na poziomie pikogramów.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach duże dawki doustne powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Mimo że po miejscowym zastosowaniu preparatu stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne, należy zachować ostrożność stosując preparat podczas ciąży.

Karmienie piersią: Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): gorzki smak w ustach
• Zaburzenia oka (często): łagodne, przejściowe podrażnienie oka

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest przejściowe podrażnienie oka po zakropleniu preparatu.

Przedawkowanie

Ze względu na miejscową drogę podania, nie są znane żadne specyficzne reakcje na przedawkowanie po podaniu do oka. W przypadku przypadkowego spożycia dużej ilości preparatu, mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

Mechanizm działania

Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie na receptory H1 histaminowe. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne. Badania przedkliniczne wykazały, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, takich jak leukotrieny, histamina, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotonina.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek azelastyny doustnie nie powoduje istotnych klinicznie zmian w zapisie EKG, w szczególności nie wpływa na odstęp QT. Nie zaobserwowano związku między leczeniem azelastyną a występowaniem arytmii komorowych lub torsade de pointes.

Skład preparatu

Jedna kropla leku Azelastin COMOD o objętości około 30 µl zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny jako substancję czynną.

Azelastin COMOD stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek, oferując szybkie łagodzenie objawów przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych. Jego mechanizm działania, obejmujący zarówno antagonizm receptorów H1, jak i hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych, zapewnia kompleksowe podejście do kontroli objawów alergii ocznej.