Axotonil Max - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Axotonil Max jest lekiem przeznaczonym do stosowania u pacjentów dorosłych w następujących przypadkach:

• Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego, objawiające się bólem, świądem i zaczerwienieniem
• Zmiękczanie stwardniałej woskowiny (korka woskowinowego) przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz ułatwiające usuwanie woskowiny z ucha zewnętrznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Axotonil Max u pacjentów dorosłych

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

• Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
• U osób w wieku podeszłym nie jest konieczna modyfikacja dawki
• Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku ze względu na jego miejscowe działanie

Axotonil Max jest lekiem stosowanym miejscowo, bezpośrednio do przewodu słuchowego zewnętrznego. Prawidłowe stosowanie leku wymaga przestrzegania następującej procedury:

1. Przed pierwszym użyciem należy 20 razy energicznie nacisnąć pompkę dozownika, trzymając butelkę pionowo z dyszą skierowaną od siebie
2. Jeśli produkt nie był używany przez co najmniej dwa dni, należy ponownie przygotować pompkę, rozpylając aerozol dwukrotnie
3. Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji poziomej
4. Delikatnie pociągnąć płatek ucha w kierunku od szyi
5. Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha
6. Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym
7. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką

Należy unikać kontaktu leczonego ucha z wodą po aplikacji leku. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia w ciągu 3 dni od rozpoczęcia terapii, konieczna jest konsultacja lekarska.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Axotonil Max jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (salicylan choliny), inne salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej
• Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha
• Silny ból ucha z towarzyszącym pogorszeniem słuchu
• Wiek poniżej 18 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Axotonil Max należy zachować szczególną ostrożność:

• Każdy ból ucha wymaga konsultacji lekarskiej
• Wystąpienie dodatkowych objawów, takich jak gorączka, wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym, jest wskazaniem do natychmiastowej konsultacji z lekarzem
• Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego; nie należy go stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem
• W przypadku nawrotów choroby, o zastosowaniu leku powinien zadecydować lekarz
• Stosowanie leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego, utrudniając ich prawidłowe rozpoznanie
• Produkt zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (0,05 ml roztworu)
• Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry

Axotonil Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na miejscowe stosowanie, Axotonil Max nie wykazuje istotnych interakcji ogólnoustrojowych. Należy jednak pamiętać, że:

• Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi preparatami podawanymi miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego
• Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać miejscowe działanie leku

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dane dotyczące stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone. Decyzję o zastosowaniu leku w tych grupach pacjentek powinien podjąć lekarz, oceniając potencjalne korzyści i ryzyko. Wpływ leku na płodność nie był badany.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Axotonil Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry) - częstość nieznana
• U osób z perforacją błony bębenkowej może wystąpić uszkodzenie słuchu

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania salicylanu choliny stosowanego miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego. Przypadkowe lub celowe przyjęcie doustne zawartości jednego opakowania leku (4,4 g salicylanu choliny) nie stanowi zagrożenia dla osób dorosłych o masie ciała powyżej 29 kg.

Objawy toksyczności salicylanów mogą wystąpić po spożyciu dawki przekraczającej 150 mg/kg masy ciała. W przypadku doustnego przedawkowania mogą pojawić się: dezorientacja, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, szum w uszach oraz hiperwentylacja. Przy bardzo dużych dawkach może dojść do depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje:

• Usuwanie salicylanu choliny z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego)
• Monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie równowagi wodno-elektrolitowej
• Leczenie objawowe, w tym korygowanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej
• Przy stężeniach salicylanów w osoczu przekraczających 300 mg/L - wymuszona diureza

Mechanizm działania

Salicylan choliny, będący pochodną kwasu salicylowego, wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe po podaniu do ucha. Mechanizm działania polega na odwracalnym hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (konstytutywnej i indukowanej). Enzym COX-1 odpowiada za syntezę prostaglandyn pełniących funkcje fizjologiczne, natomiast COX-2 za syntezę prostaglandyn prozapalnych w miejscu zapalenia.

W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), salicylan choliny wykazuje silniejsze działanie przeciwzapalne, ale słabsze przeciwbólowe. Ze względu na słabsze hamowanie cyklooksygenazy i brak wpływu na agregację płytek krwi, lek może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą, tendencją do krwawień lub niewydolnością nerek.

Dodatkowo, salicylan choliny wykazuje słabe działanie bakteriobójcze wobec niektórych drobnoustrojów przy stosowaniu miejscowym.

Skład

Substancją czynną leku jest salicylan choliny. 1 ml roztworu zawiera 440 mg salicylanu choliny.

Axotonil Max jest skutecznym lekiem w leczeniu stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego oraz w zmiękczaniu woskowiny. Jego stosowanie wymaga jednak przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności. W przypadku wątpliwości lub braku poprawy stanu zdrowia, należy skonsultować się z lekarzem.