Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Avodart

Dutasteride

kaps. miękkie
0,5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
135,00

Avodart - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Avodart jest wskazany w:

  • Leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  • Zmniejszeniu ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami BPH

Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną (0,4 mg), będącą antagonistą receptorów α-adrenergicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 1 kapsułka (0,5 mg) raz na dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie wymaga modyfikacji dawki
Pacjenci z lekkimi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Zachować ostrożność
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby Przeciwwskazane

Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od posiłku. Nie rozgryzać ani nie otwierać ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Pierwsze efekty lecznicze mogą wystąpić we wczesnym okresie terapii, jednak pełna odpowiedź terapeutyczna może wymagać nawet 6 miesięcy stosowania leku.

Przeciwwskazania

Avodart jest przeciwwskazany u:

  • Pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-α reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiet, dzieci i młodzieży
  • Pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Terapia skojarzona: Należy ją zalecać po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia częstości działań niepożądanych, w tym niewydolności serca.

Diagnostyka raka gruczołu krokowego: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii należy wykonywać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka prostaty. Oznaczanie PSA jest istotnym elementem diagnostyki, jednak należy pamiętać, że Avodart obniża stężenie PSA o około 50% po 6 miesiącach leczenia. Konieczne jest wyznaczenie nowego poziomu wyjściowego PSA po tym okresie.

Wpływ na PSA: Stałe zwiększenie stężenia PSA w trakcie terapii Avodart może sygnalizować obecność raka stercza i wymaga dokładnej oceny. Stosowanie leku nie wpływa na możliwość wykorzystania PSA w diagnostyce raka po wyznaczeniu nowego poziomu wyjściowego.

Ryzyko raka wysokiego stopnia złośliwości: Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o sumie Gleasona 8-10 u pacjentów leczonych dutasterydem. Związek przyczynowy nie jest jasny, ale pacjenci powinni być regularnie badani pod kątem ryzyka raka stercza.

Ekspozycja kobiet i dzieci: Dutasteryd wchłania się przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Rak piersi u mężczyzn: Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn stosujących dutasteryd. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wszelkie zmiany w tkance sutka.

Warto zapamiętać
  • Avodart zmniejsza stężenie PSA o około 50% po 6 miesiącach leczenia, co należy uwzględnić w interpretacji wyników
  • Lek może zwiększać ryzyko wystąpienia raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (suma Gleasona 8-10)

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Inhibitory CYP3A4 i P-glikoproteiny: Długotrwałe stosowanie dutasterydu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, indynawir, itrakonazol, ketokonazol) może zwiększyć jego stężenie w surowicy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie częstości podawania dutasterydu.

Wpływ na inne leki: Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny, digoksyny, tamsulozyny ani terazosyny. Nie hamuje również enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Badania nie wykazały istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Avodart jest przeciwwskazany u kobiet. Może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Mężczyźni stosujący lek, których partnerki są lub mogą być w ciąży, powinni używać prezerwatyw w celu uniknięcia kontaktu z nasieniem zawierającym dutasteryd.

Nie wiadomo, czy dutasteryd przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >1% pacjentów) to:

  • Impotencja
  • Zmniejszenie libido
  • Zaburzenia wytrysku
  • Ginekomastia

Rzadziej obserwowano: reakcje alergiczne, łysienie, nadmierne owłosienie, depresję, ból i obrzęk jąder.

W badaniu CombAT (dutasteryd + tamsulozyna) odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych w pierwszym roku leczenia, głównie dotyczących układu rozrodczego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dutasteryd jest podwójnym inhibitorem 5-α reduktazy, hamującym oba typy izoenzymu (1 i 2) odpowiedzialne za konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). Prowadzi to do zmniejszenia stężenia DHT w surowicy, co jest głównym mechanizmem działania leku w BPH.

Przedawkowanie

Nie ma specyficznego antidotum dla dutasterydu. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe. Dawki do 40 mg/dobę (80-krotność dawki terapeutycznej) przez 7 dni były dobrze tolerowane w badaniach.

Skład

Substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Avodart to skuteczny lek w terapii BPH, wymagający jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i wpływ na diagnostykę raka prostaty.



Wskazania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Produkt można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną (0,4 mg), lekiem blokującym receptory α-adrenergiczne. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka produktu leczniczego to 1 kaps. raz/dobę. 1-sze efekty działania leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 m-cy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane.

Kaps. należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kaps. może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Produkt jest przeciwwskazany: u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-α reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u kobiet, dzieci i młodzieży, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Terapię skojarzoną należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii. W dwóch, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu produkt leczniczy i leki o działaniu α-adrenolitycznym, głównie tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. W obydwóch badaniach, częstość występowanie niewydolności serca była niska (≤1%) i różniła się między badaniami. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Po 6 m-cach przyjmowania produktu leczniczego dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA o około 50%. Po 6 m-cach leczenia produktem leczniczym należy wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA. Zaleca się monitorowanie stężenia PSA regularnie w trakcie późniejszego leczenia. Stałe zwiększenie stężenia PSA, w odniesieniu do stężenia najniższego, w trakcie stosowania produktu leczniczego może sygnalizować obecność raka stercza (szczególnie o wysokim stopniu złośliwości) lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia. Wymaga to dokładnej oceny, nawet jeżeli wartości te wciąż znajdują się w zakresie normy dla pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów 5α-reduktazy. W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących produkt, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze wartości stężenia PSA. Stosowanie produktu leczniczego Avodart nie wpływa na możliwość wykorzystywania stężenia PSA w celu rozpoznania raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyjściowego. Po upływie 6 m-cy od odstawienia produktu leczniczego całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem produktu leczniczego. Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym nie wymaga korygowania otrzymanych wartości. Wyniki badania klinicznego (REDUCE) z udziałem mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka gruczołu krokowego wykazały większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o sumie Gleasona 8-10 u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Związek pomiędzy dutasterydem a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny. Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy powinni być regularnie badani pod kątem ryzyka występowania raka stercza, włączając w to badanie PSA. Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety oraz dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kaps. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kaps., powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Obecnie nie jest jasne czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a długotrwałym stosowaniem dutasterydu. Na podstawie farmakodynamicznych właściwości dutasterydu nie przewiduje się wpływu leczenia dutasterydem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 i/lub inhibitorami P-glikoproteiny: Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro wykazano, że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu leczniczego z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednakże, w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych stwierdzono zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy odpowiednio o około 1,6-1,8 razy u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje nasilenia blokady 5-α reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zahamowanie CYP3A4 powoduje wydłużenie T0,5, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 m-cy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych: Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że produkt leczniczy nie hamuje/nie aktywuje CYP2C9 ani glikoproteiny P. W badaniach in vitro oceniających interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. W badaniu obejmującym małą liczbę zdrowych mężczyzn (n = 24) dutasteryd stosowany przez 2 tyg. w dawce 0,5 mg/dobę nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulozyny ani terazosyny. W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych.

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet. Podobnie jak inne inhibitory 5-α reduktazy, dutasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu, przez co, podawany kobietom w ciąży, może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących produkt leczniczy w dawce 0,5 mg/dobę. Nie wiadomo czy w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem wystąpi niekorzystny wpływ na płód płci męskiej (największe ryzyko w pierwszych 16 tyg. ciąży). Tak jak w przypadku stosowania wszystkich inhibitorów 5-α reduktazy, w celu uniknięcia kontaktu z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może być w ciąży. Nie wiadomo czy dutasteryd przenika do mleka kobiecego.

Spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających dwa lata badań III fazy kontrolowanych placebo, zdarzenia niepożądane produktu leczniczego w pierwszym roku leczenia obserwowano u około 19% pacjentów. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań, prowadzonej na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, zaburzenia (zmniejszenie) libido, zaburzenia wytrysku nasienia, zaburzenia piersi. Szczegóły dotyczące Działań niepożądanych - parz ChPL. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) obniżenie nastroju (nastrój depresyjny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) bolesność i obrzęk jąder. Dane pochodzące z trwającego 4 lata badania CombAT, w którym porównywano dutasteryd w dawce 0,5 mg (n=1623) i tamsulozynę w dawce 0,4 mg (n=1611) stosowane raz/dobę w monoterapii lub w terapii skojarzonej (n=1610) wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasterydem/tamsulozyną, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulozyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy. Zaburzenia serca: niewydolność serca. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia psychiczne; Badania diagnostyczne: Impotencja, zaburzenia (zmniejszenie) libido, zaburzenia wytrysku nasienia, zaburzenia piersi. Szczegóły dotyczące Działań niepożądanych - patrz ChPL. Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka stercza o sumie Gleasona 8-10 u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości stercza czy czynniki związane z badaniem.

W badaniach na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej do 40 mg (80-krotność dawki leczniczej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 5 mg na dobę stosowana przez 6 m-cy nie powodowała innych zdarzeń niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 0,5 mg/dobę. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego.

Dutasteryd zmniejsza stężenie DHT w surowicy poprzez hamowanie obu typów izoenzymów (1 i 2) 5-α reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu.

1 kaps. zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.