Wskazania do stosowania

Avamys® jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u następujących grup pacjentów:

• Dorośli
• Młodzież (w wieku ≥12 lat)
• Dzieci (w wieku 6-11 lat)

Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Flutykazonu furoinian zawarty w preparacie Avamys® wykazuje silne działanie przeciwzapalne poprzez wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.

Dawkowanie i sposób podawania

U dzieci 6-11 lat, jeśli dawka początkowa nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów, można zwiększyć do 2 dawek do każdego otworu nosowego 1x/dobę.

Po uzyskaniu kontroli objawów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowania dawki
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki
• Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: brak danych, zalecana ostrożność

Dawkowanie Avamys® jest dostosowane do wieku pacjenta i nasilenia objawów. Po uzyskaniu kontroli objawów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość zmienionej ekspozycji ogólnoustrojowej na lek.

Sposób podawania

Avamys® podaje się donosowo w postaci aerozolu. Przed pierwszym użyciem należy przygotować dozownik:

• Wstrząsnąć dozownikiem
• Nacisnąć przycisk na boku co najmniej 6 razy, trzymając pionowo, aż pojawi się jednolita mgiełka
• Powtórne przygotowanie konieczne, jeśli dozownik nie był używany przez 5 dni bez nasadki lub 30 dni i dłużej

Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć nasadkę.

Prawidłowe przygotowanie i użytkowanie dozownika jest kluczowe dla zapewnienia odpowiedniej dawki leku. Pacjenci powinni być dokładnie poinstruowani o sposobie obsługi inhalatora.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Avamys® jest nadwrażliwość na substancję czynną (flutykazonu furoinian) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężką chorobą wątroby ekspozycja ogólnoustrojowa na flutykazonu furoinian może być zmieniona ze względu na nasilony metabolizm "pierwszego przejścia". Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z rytonawirem ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów: Możliwe jest wystąpienie objawów ogólnoustrojowych, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Ryzyko obejmuje zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę.

Wpływ na wzrost u dzieci: Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale. W przypadku spowolnienia wzrostu należy zweryfikować leczenie i rozważyć skierowanie do pediatry.

Zaburzenia widzenia: Mogą wystąpić zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy rozważyć skierowanie do okulisty.

Stosowanie Avamys® wymaga monitorowania pacjentów, szczególnie dzieci i osób z zaburzeniami czynności wątroby, pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i regularnie oceniać konieczność kontynuacji leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Flutykazonu furoinian jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Główne interakcje dotyczą:

• Rytonawir: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian.
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol): Zalecana ostrożność ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450 przy stosowaniu flutykazonu furoinianu w dawkach terapeutycznych podawanych donosowo.

Najważniejsze interakcje Avamys® dotyczą leków wpływających na aktywność CYP3A4. Przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami tego enzymu należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem objawów zwiększonej ekspozycji na kortykosteroidy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Stosowanie w ciąży możliwe jedynie, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy flutykazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Stosowanie u kobiet karmiących piersią możliwe jedynie, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Decyzja o stosowaniu Avamys® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Należy rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

• Bardzo często (≥1/10): Krwawienie z nosa
• Często (≥1/100 do <1/10): Ból głowy, owrzodzenie błony śluzowej nosa
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Ból nosa, dyskomfort w obrębie nosa (pieczenie, podrażnienie, tkliwość), suchość błony śluzowej nosa
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka)
• Częstość nieznana: Przemijające zmiany oczne, spowolnienie tempa wzrostu u dzieci

Większość działań niepożądanych Avamys® dotyczy miejsca podania (nos) i ma charakter łagodny do umiarkowanego. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz monitorować wzrost u dzieci stosujących lek długotrwale.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie zwykle nie wymaga leczenia poza obserwacją pacjenta. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 2640 µg/dobę przez 3 dni bez obserwacji istotnych objawów ogólnoustrojowych.

Ryzyko poważnych konsekwencji przedawkowania Avamys® jest niskie. W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta i leczenie objawowe w razie potrzeby.

Właściwości farmakologiczne

Flutykazonu furoinian jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Wykazuje bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, co przekłada się na wysoką skuteczność w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Wysoka skuteczność Avamys® w leczeniu alergicznego nieżytu nosa wynika z silnego działania przeciwzapalnego flutykazonu furoinianu i jego wysokiego powinowactwa do receptora glikokortykosteroidowego.

Skład preparatu

Substancja czynna: Flutykazonu furoinian

1 dawka aerozolu zawiera 27,5 µg flutykazonu furoinianu.

Avamys® zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę flutykazonu furoinianu, co umożliwia dokładne dawkowanie i minimalizuje ryzyko przedawkowania.