Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Avamina SR

Metformin hydrochloride

tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,01
R (1)
14,04
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,21
R (1)
15,24
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,17
R (1)
10,28
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,41
R (1)
8,55
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
17,35
R (1)
12,43
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
30,17
R (1)
17,14
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,60
R (1)
11,68
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
32,58
R (1)
19,55
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Avamina SR - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Avamina SR jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną.

Avamina SR to lek pierwszego rzutu w terapii cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Możliwość łączenia z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zwiększa jego uniwersalność w leczeniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę skuteczność i tolerancję leku. Ogólne zasady dawkowania przedstawiają się następująco:

Grupa pacjentów Dawkowanie początkowe Dawkowanie maksymalne
Dorośli, monoterapia lub w skojarzeniu 500 mg raz/dobę wieczorem 2000 mg/dobę
Pacjenci leczeni wcześniej metforminą Dawka równoważna dotychczasowej 2000 mg/dobę
W skojarzeniu z insuliną 500 mg raz/dobę wieczorem 2000 mg/dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie ustalone na podstawie czynności nerek Zależne od GFR

Dawkowanie należy zwiększać stopniowo co 10-15 dni o 500 mg, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej lub kontroli glikemii.

Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki oraz dostosowanie jej do czynności nerek pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana zwykle wieczorem.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania do stosowania Avaminy SR obejmują:

  • Nadwrażliwość na metforminę lub substancje pomocnicze
  • Ostra kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
  • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Ostre stany chorobowe mogące zaburzać czynność nerek
  • Choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek
  • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność nerek i wątroby oraz stany mogące prowadzić do kwasicy mleczanowej. Przeciwwskazania obejmują szereg stanów ostrych i przewlekłych zaburzających metabolizm.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Najważniejsze ostrzeżenia dotyczą ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne jest czasowe odstawienie leku przed badaniami z użyciem środków kontrastowych i zabiegami chirurgicznymi.

Istotne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności nerek:

  • GFR należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w roku
  • U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek oraz w podeszłym wieku - co 3-6 miesięcy

Kluczowe jest monitorowanie czynności nerek oraz edukacja pacjenta odnośnie objawów kwasicy mleczanowej. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących zaburzać czynność nerek.

Warto zapamiętać
  • Avamina SR nie powoduje hipoglikemii w monoterapii, ale ryzyko wzrasta przy skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
  • Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale poważne powikłanie - kluczowa jest edukacja pacjenta odnośnie jej objawów

Interakcje

Najistotniejsze interakcje Avaminy SR obejmują:

  • Alkohol - zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej
  • Jodowe środki kontrastowe - mogą powodować nefropatię i kumulację metforminy
  • NLPZ, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne - mogą zaburzać czynność nerek
  • Inhibitory/induktory OCT1 i OCT2 (np. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna) - mogą wpływać na farmakokinetykę metforminy

Konieczne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji, szczególnie z lekami wpływającymi na czynność nerek. Może być wymagana modyfikacja dawkowania metforminy lub częstsza kontrola glikemii.

Ciąża i laktacja

W czasie ciąży zaleca się stosowanie insuliny zamiast metforminy. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Avaminą SR ze względu na przenikanie leku do mleka matki.

W okresie ciąży i karmienia piersią preferowane jest leczenie insuliną. Decyzja o stosowaniu metforminy powinna być podjęta po starannej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Avaminy SR to:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha) - zwykle ustępują samoistnie
  • Zaburzenia smaku
  • Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym stosowaniu

Rzadko mogą wystąpić: kwasica mleczanowa, reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby.

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem rzadkich, ale poważnych powikłań, takich jak kwasica mleczanowa.

Mechanizm działania

Avamina SR (metformina) działa przeciwcukrzycowo poprzez:

  • Zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie (hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy)
  • Zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę
  • Opóźnienie wchłaniania glukozy w jelicie
  • Stymulację wewnątrzkomórkowej syntezy glikogenu
  • Zwiększenie aktywności transporterów glukozy GLUT

Wielokierunkowy mechanizm działania Avaminy SR pozwala na skuteczne obniżanie glikemii bez ryzyka hipoglikemii w monoterapii. Lek poprawia wrażliwość tkanek na insulinę i moduluje metabolizm glukozy.


1) Cukrzyca
Zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Metforminę w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min.41. W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Zwykle dawka początkowa to 1 tabl. o przedł. uwalnianiu produktu leczniczego, 500 mg, stosowana raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maks. zalecana dawka wynosi 2000 mg/dobę (4 tabletki produktu, 500 mg). Dawkę należy zwiększać o 500 mg co 10-15 dni, aż do dawki maks. 2000 mg, stosowanej raz/dobę razem z wieczornym posiłkiem. Jeżeli nie uzyska się kontroli glikemii stosując dawkę 2000 mg raz/dobę, można zmienić produkt na metforminę w postaci standardowych tabl. w maks. dawce 3000 mg/dobę. U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa produktu powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg/dobę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany na produkt. Produkt 750 mg i 1000 mg, przeznaczone są do leczenia podtrzymującego pacjentów leczonych obecnie metforminą (w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu lub tabl. o natychmiastowym uwalnianiu). Dawka produktu, 750 mg lub 1000 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, powinna odpowiadać dawce dobowej metforminy w tabl. o przedł. uwalnianiu lub w tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, aż do maks. dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem. Po 10-15 dniach, zaleca się potwierdzenie na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi, czy dawka produktu, 750 mg lub 1000 mg jest odpowiednia. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek, należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i przed zamianą na produkt, 750 mg lub 1000 mg, rozpocząć stopniowe dostosowanie dawki od produktu 500 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu jak wskazano powyżej. W skojarzeniu z insuliną. Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa produktu to 1 tabl. o przedł. uwalnianiu 500 mg stosowana raz/dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników oznaczenia stężenia glukozy we krwi. U pacjentów już leczonych jednocześnie metforminą i insuliną, dawka produktu 750 mg lub 1000 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, powinna odpowiadać dawce dobowej metforminy w tabl. standardowych, aż do maks. dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej razem z wieczornym posiłkiem, podczas gdy dawka insuliny powinna być ustalona na podstawie wyników oznaczenia stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku. Z uwagi na potencjalne ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy. GFR (ml/min): 60-89: całkowita maks. dawka dobowa: 2000 mg - można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. GFR (ml/min): 45-59: całkowita maks. dawka dobowa: 2000 mg - przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki. GFR (ml/min): 30-44: całkowita maks. dawka dobowa 1000 mg - mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR (ml/min): <30 - metformina jest przeciwwskazana. Dzieci i młodzież. Z powodu braku odpowiednich danych, produktu nie należy stosować u dzieci.

Produkt należy przyjmować podczas posiłku, połykać w całości popijając szklanką wody. Tabl. nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.

Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min). Ostre stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. Choroby, które mogą być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową. Pacjentów i/lub ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek. Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i czynność nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca. Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 h po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 h po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy. Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy). Otoczka tabl. może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta. 1 tabl. produktu leczniczego 500 mg zawiera do 9.2 mg sodu (0,4 mmol). 1 tabl. produktu leczniczego 750 mg zawiera do 15,6 mg sodu (0,7 mmol). 1 tabl. produktu leczniczego 1000 mg zawiera do 20,7 mg sodu (1,0 mmol). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie mniej jednak należy zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).

Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 h po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek. Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy. Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2. Łączne stosowanie metforminy z: inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy, induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i skuteczność metforminy, inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu, inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i wydalanie przez nerki metforminy. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

Niekontrolowana cukrzyca występująca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. W przypadku planowania ciąży oraz w czasie ciąży, zaleca się leczenie cukrzycy insuliną, a nie metforminą i dążenie do utrzymania stężeń glukozy we krwi w zakresie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu. Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, podczas leczenia metforminą nie zaleca się karmienia piersią. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura podczas podawania dawek metforminy nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli ok. 3 razy większych od maks. zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na pc.

Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu miały podobny charakter i nasilenie, jak u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. Podczas rozpoczynania leczenia, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) kwasica mleczanowa, zmniejszenie wchłaniania wit. B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Taką etiologię należy rozważyć u pacjenta z niedokrwistością megaloblastyczną. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne takie jak: rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Nie obserwowano hipoglikemii podczas stosowania metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który obniża stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłkach. Nie stymuluje wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii. Metformina może działać za pomocą trzech mechanizmów: zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy w mięśniach, zwiększając wrażliwość na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, opóźniając absorpcję glukozy w jelicie. Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu wpływając na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów błonowych transporterów glukozy (ang. GLUT).

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 500 mg, 750 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg, 585 mg lub 780 mg metforminy.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.