Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Avamina SR

Metformin hydrochloride

tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
30,17
R (1)
17,14
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,21
R (1)
15,24
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,17
R (1)
10,28
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,41
R (1)
8,55
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
17,35
R (1)
12,43
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,01
R (1)
14,04
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,60
R (1)
11,68
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Avamina SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
32,58
R (1)
19,55
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Avamina SR - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Avamina SR jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną.

Zastosowanie metforminy o przedłużonym uwalnianiu pozwala na skuteczne kontrolowanie glikemii przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Avaminy SR należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę skuteczność i tolerancję leczenia. Poniżej przedstawiono ogólne zasady dawkowania:

Grupa pacjentów Dawkowanie początkowe Dawkowanie maksymalne
Dorośli z prawidłową czynnością nerek ml/min) 500 mg raz na dobę 2000 mg na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowane do czynności nerek Dostosowane do czynności nerek
Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (GFR 45-59 ml/min) 500 mg raz na dobę 2000 mg na dobę
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR 30-44 ml/min) 500 mg raz na dobę 1000 mg na dobę

Dawkowanie należy zwiększać stopniowo, co 10-15 dni, w oparciu o wyniki pomiarów stężenia glukozy we krwi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2000 mg.

Sposób podawania

Avaminę SR należy przyjmować doustnie, raz na dobę, podczas wieczornego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno ich żuć, dzielić ani kruszyć.

Przeciwwskazania

Stosowanie Avaminy SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostra kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
  • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Ostre stany chorobowe mogące zaburzać czynność nerek
  • Choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek
  • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Avaminy SR należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Jest to rzadkie, ale poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić w przypadku kumulacji metforminy. Czynniki zwiększające ryzyko kwasicy mleczanowej to m.in. niewydolność nerek, odwodnienie, jednoczesne stosowanie niektórych leków.

Należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów stosujących Avaminę SR, szczególnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia stanów mogących zaburzać czynność nerek, należy tymczasowo wstrzymać podawanie leku.

Avamina SR może być stosowana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, pod warunkiem regularnego monitorowania czynności serca i nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca.

Warto zapamiętać
  • Avamina SR nie powoduje hipoglikemii w monoterapii, ale należy zachować ostrożność przy stosowaniu w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.
  • Podczas leczenia Avaminą SR konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Avamina SR może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Alkohol - zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej
  • Jodowe środki kontrastowe - mogą prowadzić do nefropatii i kumulacji metforminy
  • NLPZ, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne - mogą zaburzać czynność nerek
  • Inhibitory i induktory transporterów OCT1 i OCT2 - mogą wpływać na farmakokinetykę metforminy

W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków może być konieczne dostosowanie dawki Avaminy SR oraz ścisłe monitorowanie pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Avaminy SR w czasie ciąży nie jest zalecane. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, należy zastąpić leczenie metforminą insulinoterapią. Karmienie piersią podczas stosowania Avaminy SR również nie jest rekomendowane ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Avaminy SR to zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Objawy te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia smaku
  • Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
  • Reakcje skórne (rzadko)
  • Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (bardzo rzadko)

Najpoważniejszym, choć bardzo rzadkim działaniem niepożądanym jest kwasica mleczanowa, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Mechanizm działania

Avamina SR zawiera metforminę - lek przeciwcukrzycowy z grupy biguanidów. Metformina obniża stężenie glukozy we krwi poprzez następujące mechanizmy:

  • Zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie
  • Zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę
  • Opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach

Metformina nie stymuluje wydzielania insuliny, dzięki czemu nie powoduje hipoglikemii. Ponadto, lek zwiększa aktywność transporterów glukozy GLUT, poprawiając jej wykorzystanie przez komórki.

Właściwości farmakokinetyczne

Avamina SR to preparat o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na podawanie raz na dobę. Lek jest wolno wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 4-8 godzinach. Metformina nie wiąże się z białkami osocza i jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki.

Zastosowanie formy o przedłużonym uwalnianiu zapewnia bardziej stabilne stężenie leku w organizmie, co może przyczynić się do zmniejszenia częstości działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu.


1) Cukrzyca
Zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Metforminę w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min.41. W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Zwykle dawka początkowa to 1 tabl. o przedł. uwalnianiu produktu leczniczego, 500 mg, stosowana raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maks. zalecana dawka wynosi 2000 mg/dobę (4 tabletki produktu, 500 mg). Dawkę należy zwiększać o 500 mg co 10-15 dni, aż do dawki maks. 2000 mg, stosowanej raz/dobę razem z wieczornym posiłkiem. Jeżeli nie uzyska się kontroli glikemii stosując dawkę 2000 mg raz/dobę, można zmienić produkt na metforminę w postaci standardowych tabl. w maks. dawce 3000 mg/dobę. U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa produktu powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg/dobę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany na produkt. Produkt 750 mg i 1000 mg, przeznaczone są do leczenia podtrzymującego pacjentów leczonych obecnie metforminą (w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu lub tabl. o natychmiastowym uwalnianiu). Dawka produktu, 750 mg lub 1000 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, powinna odpowiadać dawce dobowej metforminy w tabl. o przedł. uwalnianiu lub w tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, aż do maks. dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem. Po 10-15 dniach, zaleca się potwierdzenie na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi, czy dawka produktu, 750 mg lub 1000 mg jest odpowiednia. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek, należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i przed zamianą na produkt, 750 mg lub 1000 mg, rozpocząć stopniowe dostosowanie dawki od produktu 500 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu jak wskazano powyżej. W skojarzeniu z insuliną. Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa produktu to 1 tabl. o przedł. uwalnianiu 500 mg stosowana raz/dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników oznaczenia stężenia glukozy we krwi. U pacjentów już leczonych jednocześnie metforminą i insuliną, dawka produktu 750 mg lub 1000 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, powinna odpowiadać dawce dobowej metforminy w tabl. standardowych, aż do maks. dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej razem z wieczornym posiłkiem, podczas gdy dawka insuliny powinna być ustalona na podstawie wyników oznaczenia stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku. Z uwagi na potencjalne ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy. GFR (ml/min): 60-89: całkowita maks. dawka dobowa: 2000 mg - można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. GFR (ml/min): 45-59: całkowita maks. dawka dobowa: 2000 mg - przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki. GFR (ml/min): 30-44: całkowita maks. dawka dobowa 1000 mg - mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR (ml/min): <30 - metformina jest przeciwwskazana. Dzieci i młodzież. Z powodu braku odpowiednich danych, produktu nie należy stosować u dzieci.

Produkt należy przyjmować podczas posiłku, połykać w całości popijając szklanką wody. Tabl. nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.

Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min). Ostre stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. Choroby, które mogą być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową. Pacjentów i/lub ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek. Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i czynność nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca. Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 h po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 h po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy. Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy). Otoczka tabl. może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta. 1 tabl. produktu leczniczego 500 mg zawiera do 9.2 mg sodu (0,4 mmol). 1 tabl. produktu leczniczego 750 mg zawiera do 15,6 mg sodu (0,7 mmol). 1 tabl. produktu leczniczego 1000 mg zawiera do 20,7 mg sodu (1,0 mmol). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie mniej jednak należy zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).

Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 h po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek. Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy. Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2. Łączne stosowanie metforminy z: inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy, induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i skuteczność metforminy, inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu, inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i wydalanie przez nerki metforminy. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

Niekontrolowana cukrzyca występująca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. W przypadku planowania ciąży oraz w czasie ciąży, zaleca się leczenie cukrzycy insuliną, a nie metforminą i dążenie do utrzymania stężeń glukozy we krwi w zakresie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu. Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, podczas leczenia metforminą nie zaleca się karmienia piersią. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura podczas podawania dawek metforminy nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli ok. 3 razy większych od maks. zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na pc.

Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu miały podobny charakter i nasilenie, jak u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. Podczas rozpoczynania leczenia, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) kwasica mleczanowa, zmniejszenie wchłaniania wit. B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Taką etiologię należy rozważyć u pacjenta z niedokrwistością megaloblastyczną. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne takie jak: rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Nie obserwowano hipoglikemii podczas stosowania metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który obniża stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłkach. Nie stymuluje wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii. Metformina może działać za pomocą trzech mechanizmów: zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy w mięśniach, zwiększając wrażliwość na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, opóźniając absorpcję glukozy w jelicie. Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu wpływając na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów błonowych transporterów glukozy (ang. GLUT).

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 500 mg, 750 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg, 585 mg lub 780 mg metforminy.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.