Auroverin MR - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Auroverin MR jest wskazany do objawowego leczenia zespołu jelita drażliwego u dorosłych oraz dzieci powyżej 10. roku życia. Lek nie powinien być stosowany u młodszych pacjentów ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Auroverin MR

Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego, zazwyczaj po kilku tygodniach stosowania, dawka może być stopniowo zmniejszana. Nie wykazano ryzyka dla bezpieczeństwa przy stosowaniu leku przez okres do 1 roku.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając co najmniej 100 ml wody. Ze względu na otoczkę zapewniającą przedłużone uwalnianie, kapsułek nie wolno rozgryzać.

Szczególne grupy pacjentów: Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Jednakże, na podstawie danych porejestracyjnych, nie przewiduje się specyficznego ryzyka w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Auroverin MR jest nadwrażliwość na substancję czynną (mebewerynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie porejestracyjne nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny w tym zakresie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje mebeweryny z innymi lekami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży oraz niewystarczające badania na zwierzętach, nie zaleca się stosowania leku Auroverin MR w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania mebeweryny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. W związku z tym nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu mebeweryny na płodność.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka

Reakcje nadwrażliwości nie ograniczały się jedynie do objawów skórnych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali zbyt duże dawki mebeweryny, objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i szybko przemijające. Objawy dotyczyły głównie układu nerwowego i sercowo-naczyniowego.

Nie jest znane specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny od przyjęcia leku. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.

Mechanizm działania

Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, nie zaburzając prawidłowej motoryki jelit. Mechanizm działania nie angażuje autonomicznego układu nerwowego, co eliminuje typowe ogólnoustrojowe przeciwcholinergiczne działania niepożądane.

Wszystkie postacie mebeweryny wykazywały ogólnie dobry profil bezpieczeństwa i były dobrze tolerowane przy stosowaniu w zalecanym schemacie dawkowania.

Auroverin MR, dzięki swojemu selektywnemu działaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym zespołu jelita drażliwego, zapewniając jednocześnie wysoki profil bezpieczeństwa i dobrą tolerancję u pacjentów.