Auroverin MR - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Auroverin MR jest wskazany do objawowego leczenia zespołu jelita drażliwego u dorosłych oraz dzieci powyżej 10 roku życia.

Należy podkreślić, że produkt nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 10 lat ze względu na brak ustalonego profilu bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Auroverin MR

Czas trwania terapii może wynosić do 1 roku bez zwiększonego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego, zazwyczaj po kilku tygodniach stosowania, dawka może być stopniowo zmniejszana.

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając co najmniej 100 ml wody. Ze względu na otoczkę zapewniającą przedłużone uwalnianie, kapsułek nie wolno rozgryzać.

Wnioski: Dawkowanie Auroverin MR jest proste i wygodne dla pacjenta, co może zwiększyć compliance. Możliwość długotrwałego stosowania bez zwiększonego ryzyka jest istotną zaletą w terapii przewlekłego schorzenia, jakim jest zespół jelita drażliwego.

Szczególne grupy pacjentów

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Jednakże, na podstawie danych post-marketingowych, nie przewiduje się specyficznego ryzyka w tych grupach pacjentów.

Wnioski: Mimo braku dedykowanych badań, profil bezpieczeństwa Auroverin MR wydaje się korzystny również w grupach pacjentów szczególnie wrażliwych.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Auroverin MR jest nadwrażliwość na substancję czynną (mebewerynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
• Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wnioski: Auroverin MR charakteryzuje się niewielką liczbą przeciwwskazań i ostrzeżeń, co ułatwia jego stosowanie w praktyce klinicznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje mebeweryny z innymi lekami.

Wnioski: Brak znanych interakcji lekowych stanowi istotną zaletę Auroverin MR, szczególnie u pacjentów stosujących politerapię.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

• Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży.
• Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu mebeweryny do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu w czasie karmienia piersią.
• Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu.

Wnioski: Ze względu na ograniczone dane, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Auroverin MR u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka

Wnioski: Profil działań niepożądanych Auroverin MR jest korzystny, z przewagą reakcji nadwrażliwości, które nie ograniczają się jedynie do skóry.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie OUN. Dotychczasowe przypadki przedawkowania charakteryzowały się brakiem objawów lub łagodnymi, szybko przemijającymi symptomami ze strony układu nerwowego i sercowo-naczyniowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak specyficznego antidotum
• Zalecane leczenie objawowe
• Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny
• Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne

Wnioski: Auroverin MR charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa, a przypadki przedawkowania zazwyczaj nie wymagają intensywnego postępowania.

Mechanizm działania

Mebeweryna, substancja czynna produktu Auroverin MR, jest spazmolitykiem muskulotropowym. Działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, nie zaburzając przy tym prawidłowej motoryki jelit. Mechanizm działania nie angażuje autonomicznego układu nerwowego, co eliminuje typowe ogólnoustrojowe przeciwcholinergiczne działania niepożądane.

Wnioski: Selektywny mechanizm działania mebeweryny zapewnia skuteczność terapeutyczną przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.