AuroMirta ORO
Mirtazapine
AuroMirta ORO - informacje dla lekarza
Wskazania
Mirtazapina jest wskazana do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów dużej depresji.
Dawkowanie
Grupa pacjentów | Dawkowanie |
---|---|
Dorośli |
- Skuteczna dawka dobowa: 15-45 mg - Dawka początkowa: 15 mg lub 30 mg - Działanie po 1-2 tygodniach leczenia - Pozytywna odpowiedź w ciągu 2-4 tygodni - Przy braku odpowiedzi można zwiększyć do dawki maksymalnej - Brak odpowiedzi po kolejnych 2-4 tygodniach - przerwać leczenie |
Osoby w podeszłym wieku |
- Dawka jak u dorosłych - Zwiększać dawkę pod ścisłym nadzorem |
Zaburzenia czynności nerek |
- Klirens mirtazapiny może być zmniejszony - Uwzględnić przy przepisywaniu leku |
Zaburzenia czynności wątroby |
- Klirens mirtazapiny może być zmniejszony - Uwzględnić przy przepisywaniu leku, szczególnie w ciężkich zaburzeniach |
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat | Nie stosować |
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy. Zaleca się stopniowe przerywanie leczenia mirtazapiną.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak skuteczności i bezpieczeństwa w badaniach klinicznych oraz zwiększone ryzyko zachowań samobójczych.
Ryzyko samobójstwa: Ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki. Należy podawać ograniczoną ilość tabletek.
Depresja szpiku kostnego: Zgłaszano przypadki agranulocytozy. Monitorować objawy takie jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej.
Żółtaczka: Przerwać leczenie w przypadku wystąpienia.
Padaczka i organiczny zespół mózgowy: Ostrożne stosowanie. Przerwać leczenie w przypadku wystąpienia napadów.
Choroby serca: Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia, dławicą piersiową, niedawnym zawałem.
Hipotensja: Monitorować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.
Cukrzyca: Leki przeciwdepresyjne mogą wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny/leków przeciwcukrzycowych.
Zespół serotoninowy: Zachować ostrożność przy stosowaniu z innymi lekami serotoninergicznymi. Monitorować objawy zespołu serotoninowego.
Hiponatremia: Ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka.
Wydłużenie odstępu QT: Ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka lub przyjmujących leki wydłużające QT.
Reakcje skórne: Przerwać leczenie w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona).
Warto zapamiętać
- Mirtazapina wykazuje działanie już po 1-2 tygodniach leczenia
- Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem ryzyka samobójstwa, szczególnie na początku terapii
Interakcje
Przeciwwskazane: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO.
Ostrożność:
- Leki serotoninergiczne (ryzyko zespołu serotoninowego)
- Benzodiazepiny i inne leki uspokajające (nasilenie działania sedatywnego)
- Alkohol (nasilenie działania hamującego na OUN)
- Warfaryna (możliwy wzrost INR)
- Leki wydłużające odstęp QT
- Karbamazepina, fenytoina (induktory CYP3A4 - mogą zmniejszać stężenie mirtazapiny)
- Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 (mogą zwiększać stężenie mirtazapiny)
Ciąża i laktacja
Ciąża: Zachować ostrożność. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, ale nie można wykluczyć ryzyka PPHN.
Karmienie piersią: Mirtazapina przenika do mleka w małych ilościach. Rozważyć korzyści i ryzyko.
Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10): Senność, sedacja, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, wzrost apetytu
Często (≥1/100 do <1/10): Zawroty głowy, letarg, drżenie, nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, obrzęki obwodowe, zmęczenie
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Zachowania agresywne, mioklonie, zapalenie trzustki
Nieznana częstość: Depresja szpiku kostnego, myśli i zachowania samobójcze, zespół serotoninowy, drgawki, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)
Przedawkowanie
Objawy zwykle łagodne. Możliwe: depresja OUN, dezorientacja, sedacja, tachykardia, hipo- lub hipertensja. Przy znacznym przedawkowaniu ryzyko wydłużenia QT i torsade de pointes. Leczenie objawowe i podtrzymujące, monitorowanie EKG, rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Mechanizm działania
Mirtazapina jest presynaptycznym antagonistą α2-adrenergicznym, zwiększającym przekaźnictwo noradrenergiczne i serotoninergiczne w OUN. Blokuje receptory 5-HT2 i 5-HT3. Działanie przeciwdepresyjne wynika z aktywności obu enancjomerów.
Skład
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.
Należy zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego przed przepisaniem leku.