Wyszukaj produkt

AuroMirta ORO

Mirtazapine

tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
15 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,61
AuroMirta ORO
tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
45 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
19,53
AuroMirta ORO
tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
30 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,53

AuroMirta ORO - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mirtazapina jest wskazana do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów dużej depresji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: Skuteczna dobowa dawka wynosi zwykle 15-45 mg. Dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg. Mirtazapina zaczyna wykazywać działanie po 1-2 tygodniach leczenia. Leczenie odpowiednią dawką powinno dać pozytywną odpowiedź w ciągu 2-4 tygodni. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli brak odpowiedzi w ciągu kolejnych 2-4 tygodni, leczenie należy przerwać.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że są wolni od objawów. Zaleca się stopniowe przerywanie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć objawów odstawienia.

Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększać dawkę pod ścisłym nadzorem, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź.

Zaburzenia czynności nerek: Klirens mirtazapiny może być zmniejszony u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr <40 ml/min). Należy to wziąć pod uwagę przepisując lek tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby: Klirens mirtazapiny może być zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy wziąć to pod uwagę przepisując lek tej grupie pacjentów, szczególnie z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wykazanej skuteczności w krótkoterminowych badaniach klinicznych oraz ze względów bezpieczeństwa.

Dawkowanie mirtazapiny
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 15-45 mg/dobę
Osoby starsze Jak u dorosłych, zwiększać ostrożnie
Zaburzenia nerek Może być konieczna redukcja dawki
Zaburzenia wątroby Może być konieczna redukcja dawki
Dzieci i młodzież <18 lat Nie stosować

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do pacjenta, monitorując odpowiedź kliniczną i tolerancję leczenia.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniami do stosowania mirtazapiny są:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania mirtazapiny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

  • Z myślami lub zachowaniami samobójczymi
  • Z padaczką i organicznym zespołem mózgowym
  • Z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Z chorobami serca
  • Z niskim ciśnieniem krwi
  • Z cukrzycą

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, akatyzji/niepokoju psychoruchowego, wydłużenia odstępu QT oraz ciężkich reakcji skórnych.

Produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.

Mirtazapina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Warto zapamiętać
  • Mirtazapina jest skuteczna w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych
  • Lek może powodować senność i zawroty głowy, zwłaszcza na początku terapii

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mirtazapiny nie należy stosować jednocześnie z:

  • Inhibitorami MAO
  • Innymi lekami serotoninergicznymi (np. SSRI, tramadol, tryptany)

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

  • Benzodiazepinami i innymi lekami uspokajającymi
  • Alkoholem
  • Warfaryną
  • Lekami wydłużającymi odstęp QT
  • Karbamazepiną, fenytoiną i innymi induktorami enzymów wątrobowych
  • Ketokonazolem i innymi silnymi inhibitorami CYP3A4

Mirtazapina może nasilać działanie uspokajające innych leków oraz alkoholu. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wpływającymi na metabolizm mirtazapiny.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią: Mirtazapina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >5% pacjentów) to:

  • Senność
  • Uspokojenie
  • Suchość w ustach
  • Zwiększenie masy ciała
  • Wzrost apetytu
  • Zawroty głowy
  • Zmęczenie

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia krwi, zaburzenia psychiczne, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, ciężkie reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są zwykle łagodne i obejmują sedację, dezorientację i tachykardię. W ciężkich przypadkach może dojść do zaburzeń rytmu serca i depresji OUN. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, z monitorowaniem czynności życiowych i EKG.

Właściwości farmakologiczne

Mirtazapina jest presynaptycznym antagonistą receptorów α2-adrenergicznych, zwiększającym przekaźnictwo noradrenergiczne i serotoninergiczne w OUN. Działa przeciwdepresyjnie poprzez blokadę receptorów 5-HT2 i 5-HT3 oraz aktywację receptorów 5-HT1.

Skład

Substancja czynna: mirtazapina. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.

Lek zawiera aspartam jako substancję pomocniczą.



Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.