AuroMirta ORO
Mirtazapine
AuroMirta ORO - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Mirtazapina jest wskazana do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów dużej depresji.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: Skuteczna dobowa dawka wynosi zwykle 15-45 mg. Dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg. Mirtazapina zaczyna wykazywać działanie po 1-2 tygodniach leczenia. Leczenie odpowiednią dawką powinno dać pozytywną odpowiedź w ciągu 2-4 tygodni. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli brak odpowiedzi w ciągu kolejnych 2-4 tygodni, leczenie należy przerwać.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że są wolni od objawów. Zaleca się stopniowe przerywanie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć objawów odstawienia.
Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększać dawkę pod ścisłym nadzorem, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź.
Zaburzenia czynności nerek: Klirens mirtazapiny może być zmniejszony u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr <40 ml/min). Należy to wziąć pod uwagę przepisując lek tej grupie pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby: Klirens mirtazapiny może być zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy wziąć to pod uwagę przepisując lek tej grupie pacjentów, szczególnie z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wykazanej skuteczności w krótkoterminowych badaniach klinicznych oraz ze względów bezpieczeństwa.
Grupa pacjentów | Dawkowanie |
---|---|
Dorośli | 15-45 mg/dobę |
Osoby starsze | Jak u dorosłych, zwiększać ostrożnie |
Zaburzenia nerek | Może być konieczna redukcja dawki |
Zaburzenia wątroby | Może być konieczna redukcja dawki |
Dzieci i młodzież <18 lat | Nie stosować |
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do pacjenta, monitorując odpowiedź kliniczną i tolerancję leczenia.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazaniami do stosowania mirtazapiny są:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania mirtazapiny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:
- Z myślami lub zachowaniami samobójczymi
- Z padaczką i organicznym zespołem mózgowym
- Z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Z chorobami serca
- Z niskim ciśnieniem krwi
- Z cukrzycą
Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, akatyzji/niepokoju psychoruchowego, wydłużenia odstępu QT oraz ciężkich reakcji skórnych.
Produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Mirtazapina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w początkowej fazie leczenia.
Warto zapamiętać
- Mirtazapina jest skuteczna w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych
- Lek może powodować senność i zawroty głowy, zwłaszcza na początku terapii
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Mirtazapiny nie należy stosować jednocześnie z:
- Inhibitorami MAO
- Innymi lekami serotoninergicznymi (np. SSRI, tramadol, tryptany)
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:
- Benzodiazepinami i innymi lekami uspokajającymi
- Alkoholem
- Warfaryną
- Lekami wydłużającymi odstęp QT
- Karbamazepiną, fenytoiną i innymi induktorami enzymów wątrobowych
- Ketokonazolem i innymi silnymi inhibitorami CYP3A4
Mirtazapina może nasilać działanie uspokajające innych leków oraz alkoholu. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wpływającymi na metabolizm mirtazapiny.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią: Mirtazapina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.
Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >5% pacjentów) to:
- Senność
- Uspokojenie
- Suchość w ustach
- Zwiększenie masy ciała
- Wzrost apetytu
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia krwi, zaburzenia psychiczne, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, ciężkie reakcje skórne.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są zwykle łagodne i obejmują sedację, dezorientację i tachykardię. W ciężkich przypadkach może dojść do zaburzeń rytmu serca i depresji OUN. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, z monitorowaniem czynności życiowych i EKG.
Właściwości farmakologiczne
Mirtazapina jest presynaptycznym antagonistą receptorów α2-adrenergicznych, zwiększającym przekaźnictwo noradrenergiczne i serotoninergiczne w OUN. Działa przeciwdepresyjnie poprzez blokadę receptorów 5-HT2 i 5-HT3 oraz aktywację receptorów 5-HT1.
Skład
Substancja czynna: mirtazapina. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.
Lek zawiera aspartam jako substancję pomocniczą.