Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Augmentin® MFF

Amoxicillin + Clavulanic acid

prosz. do przyg. zaw. doust.
(400 mg+ 57 mg)/5 ml
1 but. 140 ml
Doustnie
Rx
100%
30,54
Augmentin® MFF
prosz. do przyg. zaw. doust.
(400 mg+ 57 mg)/5 ml
1 but. 35 ml
Doustnie
Rx
100%
12,25
Augmentin® MFF
prosz. do przyg. zaw. doust.
(400 mg+ 57 mg)/5 ml
1 but. 70 ml
Doustnie
Rx
100%
23,97

Augmentin® MFF - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Augmentin® MFF jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie:
    • Zapalenie tkanki łącznej
    • Ukąszenia przez zwierzęta
    • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Augmentin® MFF ma szerokie spektrum wskazań w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnych układów i narządów, zarówno u dzieci jak i dorosłych. Kluczowe jest właściwe rozpoznanie zakażenia bakteryjnego przed wdrożeniem leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki wyrażone są w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek pojedynczego składnika. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na antybiotyki
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym.

Zalecane dawkowanie u dzieci o masie ciała <40 kg
Dawka standardowa Dawka zwiększona
(25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych Do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych

Dawkę zwiększoną można rozważyć w zakażeniach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych.

U dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg należy stosować postaci lub moce produktu przeznaczone dla dorosłych.

Dawkowanie Augmentinu MFF należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiele czynników. U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg stosuje się dawkowanie w przeliczeniu na kilogram masy ciała, a u dorosłych i dzieci ≥40 kg - postaci dla dorosłych.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek: - Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (ClCr) >30 ml/min. - U pacjentów z ClCr <30 ml/min nie zaleca się stosowania postaci 7:1 amoksycyliny do kwasu klawulanowego.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

U pacjentów w podeszłym wieku zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, dostosowując dawkowanie lub rozważając alternatywne leczenie.

Sposób podawania

Augmentin® MFF jest przeznaczony do podawania doustnego. Aby zminimalizować potencjalną nietolerancję ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie, lek należy przyjmować na początku posiłku. Przed podaniem zawiesiny doustnej należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą ilość wody, odwrócić do góry dnem i ponownie wstrząsnąć.

Prawidłowe przygotowanie i podawanie leku ma kluczowe znaczenie dla jego skuteczności i tolerancji. Należy dokładnie poinstruować pacjenta o sposobie przyjmowania leku.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (anafilaksja) na inny lek β-laktamowy w wywiadzie
  • Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby spowodowane przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy w wywiadzie

Przed przepisaniem Augmentinu MFF kluczowe jest zebranie dokładnego wywiadu alergologicznego i wątrobowego pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne β-laktamy. U pacjentów leczonych penicylinami notowano ciężkie, czasami śmiertelne reakcje uczuleniowe (anafilaktoidalne).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ze względu na ryzyko wysypki odropodobnej.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów.

Wystąpienie gorączkowego uogólnionego rumienia z krostkami na początku leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W takim przypadku konieczne jest odstawienie leku.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia wątrobowe notowano głównie u mężczyzn i osób w podeszłym wieku, mogą być związane z przedłużonym leczeniem.

W przypadku wystąpienia biegunki należy rozważyć rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Stosowanie Augmentinu MFF wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych, zaburzeń wątrobowych i jelitowych. Konieczna jest regularna ocena stanu pacjenta podczas długotrwałej terapii.

Warto zapamiętać
  • Augmentin® MFF ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, ale należy go stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi antybiotykoterapii.
  • Przed rozpoczęciem leczenia kluczowe jest zebranie dokładnego wywiadu alergologicznego i wątrobowego pacjenta ze względu na ryzyko poważnych reakcji nadwrażliwości i hepatotoksyczności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Doustnych leków przeciwzakrzepowych - może być konieczne dostosowanie dawki
  • Metotreksatu - penicyliny mogą zmniejszać jego wydalanie, zwiększając ryzyko toksyczności
  • Probenecydu - nie jest zalecane jednoczesne stosowanie
  • Mykofenolanu mofetylu - może wystąpić zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu

Przy stosowaniu Augmentinu MFF należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie przeciwzakrzepowymi, metotreksatem i mykofenolanem mofetylu. Może być konieczne dostosowanie dawkowania lub ścisłe monitorowanie pacjenta.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja: Obie substancje przenikają do mleka kobiecego. Możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego u dziecka karmionego piersią. Stosowanie w okresie karmienia piersią możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Stosowanie Augmentinu MFF w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Należy rozważyć potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • Biegunka, nudności, wymioty
  • Kandydoza skóry i błon śluzowych
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Wysypka skórna, świąd

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

  • Zaburzenia krwi (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza)
  • Reakcje alergiczne (w tym anafilaksja)
  • Zapalenie wątroby, żółtaczka
  • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy reakcji alergicznych, zaburzeń wątrobowych i ciężkich reakcji skórnych.

Mechanizm działania

Amoksycylina jest antybiotykiem β-laktamowym, który hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii. Kwas klawulanowy jest inhibitorem β-laktamaz, chroniącym amoksycylinę przed rozkładem przez te enzymy. Połączenie tych substancji zapewnia szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące również szczepy wytwarzające β-laktamazy.

Unikalna kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego w Augmentinie MFF zapewnia skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym szczepom opornym na samą amoksycylinę.

Podsumowanie

Augmentin® MFF jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Kluczowe jest właściwe rozpoznanie zakażenia bakteryjnego, dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz ścisłe monitorowanie w trakcie leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz z wywiadem alergicznym.



Wskazania

Preparat wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu leczniczego do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc., czynności nerek pacjenta jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. U dzieci <40 kg ta postać skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maks. dawkę dobową 1000-2800 mg amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. U dorosłych i dzieci o mc. ≥40 kg należy stosować postaci lub moce produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym stosowane u dorosłych. Dzieci o mc. <40 kg. (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego w postaci tabl., lub zawiesiny. Dzieci w wieku 6 lat lub poniżej powinny być leczone produktem leczniczym w postaci zawiesiny. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów leczniczych zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów leczniczych zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 m-cy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z ClCr >30 ml/min. U pacjentów z ClCr <30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania doustnego. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt leczniczy należy zażywać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci do podania dożylnego, a następnie kontynuować preparatem doustnym. Należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą ilość wody, odwrócić do góry dnem i wstrząsnąć. Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β -laktamowe. U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie niepożądane reakcje skórne). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku nie jest właściwe gdy istnieje wysokie ryzyko, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β -laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, z amoksycyliną włącznie, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego poziomukrzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. 1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej (400 mg + 57 mg)/5 ml, zawiera 2,5 mg aspartamu (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Tę postać leku należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tyg. Aromat leku zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (ang. MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na dziecko karmione piersią). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych dziecka karmionego piersią, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty, przebarwienia zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT5; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β -laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest β-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 11,4 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 57 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.

Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Inne przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego H66.3
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Inne ostre zakażenia górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim J06.8
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Ostre zapalenie oskrzeli J20
Zapalenie oskrzeli nieokreślone jako ostre albo przewlekłe J40
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Liszajec L01
Zapalenie tkanki łącznej L03
Zapalenie kości i szpiku M86
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z niezaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.0
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z zaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.1
Inne przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11.8
Zapalenie pęcherza moczowego N30

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.