Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Augmentin® ES

Amoxicillin + Clavulanic acid

prosz. do przyg. zaw. doust.
642,9 mg/5 ml
1 but. 100 ml
Doustnie
Rx
100%
38,94
50% (1)
23,00
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Augmentin® ES
prosz. do przyg. zaw. doust.
642,9 mg/5 ml
1 but. 50 ml
Doustnie
Rx
100%
24,24
50% (1)
16,27
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Augmentin® ES - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Augmentin® ES jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku od 3 miesięcy i masie ciała poniżej 40 kg:

  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc

Zakażenia te powinny być wywołane lub uznane za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę. Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Augmentin® ES jest antybiotykiem o wąskich wskazaniach, przeznaczonym do leczenia określonych zakażeń u dzieci, szczególnie w przypadku podejrzenia oporności na penicylinę.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki wyrażone są w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek pojedynczych składników. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić:

  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dzieci o masie ciała <40 kg (≥3 miesiące) (90 + 6,4 mg)/kg masy ciała/dobę w dwóch dawkach podzielonych
Dorośli i dzieci ≥40 kg Brak zaleceń dawkowania

Tabela: Zalecane dawkowanie produktu Augmentin® ES

U pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Dawkowanie Augmentin® ES jest dostosowane do masy ciała dziecka i powinno być starannie dobrane z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta. Konieczne jest monitorowanie leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Augmentin® ES jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny lek β-laktamowy
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy

Przeciwwskazania do stosowania Augmentin® ES obejmują głównie reakcje alergiczne na składniki leku lub inne antybiotyki β-laktamowe oraz wcześniejsze problemy wątrobowe związane z tymi substancjami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Augmentin® ES należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji uczuleniowych, w tym anafilaktycznych, szczególnie u osób z historią nadwrażliwości na penicyliny lub chorobami atopowymi.

Należy rozważyć zmianę na samą amoksycylinę, jeśli zakażenie jest wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na ten antybiotyk. Augmentin® ES nie powinien być stosowany w przypadku podejrzenia oporności na β-laktamy niezwiązanej z β-laktamazami wrażliwymi na kwas klawulanowy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki. Należy unikać stosowania leku w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej ze względu na ryzyko wysypki.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju oporności drobnoustrojów. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów pseudomembranowego zapalenia jelit, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować parametry wątrobowe. Rzadko obserwowano ciężkie reakcje wątrobowe, głównie u mężczyzn i osób starszych, zwykle związane z przedłużonym leczeniem.

Warto zapamiętać
  • Augmentin® ES jest przeznaczony do leczenia określonych zakażeń u dzieci, szczególnie przy podejrzeniu oporności na penicylinę.
  • Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego alergii na antybiotyki β-laktamowe.

Stosowanie Augmentin® ES wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych i zaburzeń czynności wątroby. Kluczowe jest dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta i regularnej oceny jego stanu zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Augmentin® ES może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe: Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych ze względu na potencjalne zwiększenie INR.
  • Metotreksat: Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, zwiększając ryzyko toksyczności.
  • Probenecyd: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane, gdyż może prowadzić do zwiększonego stężenia amoksycyliny we krwi.
  • Mykofenolan mofetylu: Może wystąpić zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego.

Przy stosowaniu Augmentin® ES należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie przeciwzakrzepowymi i immunosupresyjnymi. Może być konieczne dostosowanie dawek lub ścisłe monitorowanie pacjenta.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Augmentin® ES w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, jednak jedno badanie sugerowało możliwy związek z martwiczym zapaleniem jelit u noworodków.

Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Istnieje ryzyko wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego u karmionego piersią dziecka. Decyzję o stosowaniu leku podczas karmienia piersią powinna podjąć lekarz po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie Augmentin® ES w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Augmentin® ES to:

  • Biegunka (bardzo często)
  • Nudności (często)
  • Wymioty (często)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Kandydoza skóry i błon śluzowych
  • Przemijające zmiany w morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia)
  • Reakcje alergiczne (w tym anafilaksja)
  • Zaburzenia ze strony wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby)
  • Reakcje skórne (wysypka, świąd, rzadko ciężkie reakcje skórne)

Mimo że Augmentin® ES jest zazwyczaj dobrze tolerowany, pacjenci powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, układu immunologicznego i wątroby.

Mechanizm działania

Augmentin® ES zawiera dwie substancje czynne o synergistycznym działaniu:

  • Amoksycylina: Półsyntetyczna penicylina, która hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, prowadząc do ich lizy i śmierci.
  • Kwas klawulanowy: Inhibitor β-laktamaz, który chroni amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy wytwarzane przez oporne bakterie.

Takie połączenie rozszerza spektrum działania amoksycyliny o bakterie wytwarzające β-laktamazy.

Unikalna kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego w Augmentin® ES zapewnia skuteczne działanie przeciwbakteryjne, nawet wobec niektórych szczepów opornych na samą amoksycylinę.

Skład

1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej Augmentin® ES zawiera:

  • Amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 120 mg amoksycyliny
  • Potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego

Skład Augmentin® ES zapewnia odpowiednie proporcje amoksycyliny i kwasu klawulanowego, co umożliwia skuteczne leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie oporne na samą amoksycylinę.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Augmentin® ES

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci w wieku od 3 m-cy i mc. <40 kg: ostre zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc., czynności nerek pacjenta jak podano poniżej. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu u dorosłych i młodzieży ≥40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Dzieci o mc. <40 kg (w wieku ≥3 m-cy). Zalecana dawka produktu prosz. do sporz. zaw. doustnej to (90 + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 m-cy. Zaburzenie czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z ClCr większym niż 30 ml/min. U pacjentów z ClCr mniejszym niż 30 ml/min., nie jest zalecane stosowanie produktu, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Sporz. zaw. doustna 642,9 mg/5 ml zawiera w 1 ml 2,72 mg aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Tę postać leku należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy 1625 mg zawiera w każdej tabl. 29,3 mg (1,3 mmola) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (prosz. do sporz. zaw doustnej). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często - tabl. powl.) biegunka; (często - prosz. do sporz. zaw doustnej) biegunka; (często) nudności - nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych; jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego - tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty, przebarwienia zębów (prosz. do sporz. zaw doustnej). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT - umiarkowane zwiększenie AspAT i/lub AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami β-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa - te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) - leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega przed unieczynnieniem amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 ml sporządzonej zaw. doust. zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 120 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego.

Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Inne przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego H66.3
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Inne ostre zakażenia górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim J06.8
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Ostre zapalenie oskrzeli J20
Zapalenie oskrzeli nieokreślone jako ostre albo przewlekłe J40
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Liszajec L01
Zapalenie tkanki łącznej L03
Zapalenie kości i szpiku M86
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z niezaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.0
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z zaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.1
Inne przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11.8
Zapalenie pęcherza moczowego N30

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.