Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Augmentin® - (IR)

Amoxicillin + Clavulanic acid

tabl. powl.
1 g
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Augmentin® - (IR)
tabl. powl.
1 g
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,23

Augmentin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Augmentin jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie:
    • Zapalenie tkanki łącznej
    • Ukąszenia przez zwierzęta
    • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Augmentin wykazuje skuteczność w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, zarówno u pacjentów dorosłych jak i pediatrycznych. Jego zastosowanie powinno być jednak poprzedzone właściwą diagnostyką i rozpoznaniem, aby uniknąć nadużywania antybiotyków.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki Augmentinu wyrażone są w odniesieniu do zawartości amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Przy ustalaniu dawkowania należy wziąć pod uwagę:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na antybiotyki
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu, zawierających większą dawkę amoksycyliny i/lub inną proporcję amoksycyliny do kwasu klawulanowego.

Zalecane dawkowanie Augmentinu 625 mg
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 tabletka 500 mg + 125 mg 3 razy na dobę
Dzieci <40 kg 20-60 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych

U dzieci o masie ciała poniżej 25 kg nie należy stosować tabletek, gdyż nie można ich dzielić. Dla tej grupy pacjentów zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.

Zalecane dawkowanie Augmentinu 1000 mg
Grupa pacjentów Dawkowanie standardowe Dawkowanie w ciężkich zakażeniach
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 tabletka 875 mg + 125 mg 2 razy na dobę 1 tabletka 875 mg + 125 mg 3 razy na dobę
Dzieci <40 kg 25-45 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych Do 70 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych

Czas trwania leczenia powinien być określony na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) mogą wymagać dłuższego okresu terapii. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez ponownej oceny stanu klinicznego.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki. Przy cięższych zaburzeniach czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Augmentin należy przyjmować doustnie na początku posiłku, aby zminimalizować potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Augmentinu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy
  • Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie związane ze stosowaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i zapobiegania potencjalnie groźnym reakcjom alergicznym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Augmentinem należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią w wywiadzie.

Możliwe jest wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Należy unikać stosowania Augmentinu u pacjentów z podejrzeniem mononukleozy zakaźnej, ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Augmentin może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. fałszywie dodatni test Coombsa). Należy o tym poinformować lekarza wykonującego badania.

W trakcie antybiotykoterapii Augmentinem należy monitorować czynność wątroby, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących lek przez dłuższy czas. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby należy przerwać leczenie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Augmentin może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - może być konieczne dostosowanie dawki
  • Metotreksat - Augmentin może zwiększać jego toksyczność
  • Probenecyd - nie zaleca się jednoczesnego stosowania
  • Mykofenolan mofetylu - może dojść do zmniejszenia stężenia jego aktywnego metabolitu

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii Augmentinem.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Augmentinu w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Decyzję o stosowaniu podczas karmienia piersią powinien podjąć lekarz po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Augmentinu to:

  • Biegunka (bardzo często)
  • Nudności (często)
  • Wymioty (często)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Kandydoza skóry i błon śluzowych
  • Przemijające zmiany w morfologii krwi
  • Reakcje alergiczne
  • Zawroty głowy, ból głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Wysypki skórne
  • Zaburzenia czynności nerek

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Augmentin zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się mechanizmie działania:

  • Amoksycylina - antybiotyk beta-laktamowy, hamujący syntezę ściany komórkowej bakterii
  • Kwas klawulanowy - inhibitor beta-laktamaz, chroniący amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy bakteryjne

Takie połączenie zapewnia szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące również szczepy wytwarzające beta-laktamazy.

Augmentin wykazuje skuteczność wobec wielu gatunków bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zarówno tlenowych jak i beztlenowych.

Wnioski

Augmentin jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Jego złożony skład zapewnia wysoką skuteczność, nawet wobec szczepów opornych na samą amoksycylinę. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i interakcjach z innymi lekami. Stosowanie Augmentinu powinno być zawsze poprzedzone właściwą diagnostyką i zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi racjonalnej antybiotykoterapii.

Warto zapamiętać
  • Augmentin jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, w tym wywołanych przez szczepy wytwarzające beta-laktamazy
  • Dawkowanie należy dostosować do wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta oraz ciężkości zakażenia


Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególnie zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc., czynności nerek pacjenta jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Produkt 625 mg. Ta postać produktu stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg wg poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1500 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego. U dzieci <40 kg, ta postać produktu stosowana według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 2400 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. >40 kg. 1 tabl. 500 mg + 125 mg 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Od (20 mg + 5 mg)/kg mc/dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc/dobę podawane w 3 dawkach podzielonych; dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu w postaci tabl. lub zawiesiny doustnej. Nie stosować produktu w postaci tabl. u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabl. tych nie można dzielić. Dzieci w wieku 6 lat i poniżej należy leczyć produktem w postaci zaw. doustnej. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Dawkowanie ustala się na podstawie maks. zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) >30 ml/min. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg. CrCl: 10-30 ml/min.: 1 dawka (500 mg + 125 mg) 2x/dobę; CrCl <10 ml/min.: 1 dawka (500 mg + 125 mg) raz/dobę; hemodializa: 1 dawka (500 mg + 125 mg) co 24 h, dodatkowo 1 dawka (500 mg +125 mg) w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego). Dzieci o mc. <40 kg: CrCl: 10-30 ml/min.: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. 2x/dobę (maks. 500 mg + 125 mg 2x/dobę); CrCl 10 ml/min.: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz/dobę (maks. 500 mg +125 mg); hemodializa: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz/dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkowo 1 dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku w krwiobiegu, po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby. Produkt 1000 mg. Ta postać produktu, stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg, wg poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając lek 2x/dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając lek 3x/dobę. U dzieci <40 kg ta postać produktu stosowana wg poniższych zaleceń zapewnia maks. dawkę dobową 1000-2800 mg amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) 1 tabl. 875 mg + 125 mg 2x/dobę; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. 875 mg + 125 mg 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu w postaci tabl., zaw. lub w sasz. dla dzieci. Zalecane dawki: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc/dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc/dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc/dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 m-cy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z CrCl >30 ml/min. U pacjentów z CrCl <30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktu zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Produkt jest przeznaczony do podawania doustnego. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt należy zażywać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci i.v., a następnie kontynuować preparatem doustnym.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności - nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych; jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego - w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT - umiarkowane zwiększenie AspAT i/lub AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami β-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa - te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) - leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości. Zaburzenia nerek i dróż moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest β-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega przed unieczynnieniem amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 tabl. powl. zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 500 mg lub 875 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.

Rozlane zapalenie ucha zewnętrznego H60.1
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Inne przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego H66.3
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Zapalenie wyrostka sutkowatego i stany pokrewne H70
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Ostre zapalenie oskrzeli J20
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Ropień, czyrak mnogi i czyrak nosa J34.0
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Zapalenie oskrzeli nieokreślone jako ostre albo przewlekłe J40
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Zapalenie otrzewnej K65
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.0
Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.1
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Zapalenie tkanki łącznej L03
Ropne zapalenia stawów M00
Zapalenie kości i szpiku M86
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z niezaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.0
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z zaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.1
Inne przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11.8
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0
Ropień piersi związany z porodem O91.1

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.