Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Augmentin® - (IR)

Amoxicillin + Clavulanic acid

tabl. powl.
1 g
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,21
50% (1)
14,61
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Augmentin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Augmentin jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie:
    • Zapalenie tkanki łącznej
    • Ukąszenia przez zwierzęta
    • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Augmentin ma szerokie spektrum wskazań w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych, zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Szczególnie przydatny jest w zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić:

  • Przewidywane patogeny i ich wrażliwość na antybiotyki
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

Czas leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez ponownej oceny stanu klinicznego.

Zalecane dawkowanie produktu Augmentin 625 mg
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 tabletka 500 mg + 125 mg 3 razy na dobę
Dzieci <40 kg 20-60 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych

U dzieci <40 kg można stosować zawiesinę doustną. Nie stosować tabletek u dzieci <25 kg. U dzieci ≤6 lat zaleca się stosowanie zawiesiny.

Zalecane dawkowanie produktu Augmentin 1000 mg
Grupa pacjentów Dawkowanie standardowe Dawkowanie zwiększone
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 tabletka 875 mg + 125 mg 2 razy na dobę 1 tabletka 875 mg + 125 mg 3 razy na dobę
Dzieci <40 kg 25-45 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych Do 70 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych

Dawkowanie Augmentinu jest zróżnicowane w zależności od masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia oraz postaci leku. U dorosłych typowe dawkowanie to 1 tabletka 2-3 razy na dobę. U dzieci dawkę ustala się w przeliczeniu na kg masy ciała.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (anafilaksja) na inny antybiotyk beta-laktamowy w wywiadzie
  • Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego w wywiadzie

Główne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na składniki leku lub inne antybiotyki beta-laktamowe oraz wcześniejsze problemy wątrobowe związane ze stosowaniem tego leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad dotyczący reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne beta-laktamy. Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych), zwłaszcza u osób z alergią na penicyliny w wywiadzie.

Należy unikać stosowania Augmentinu w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej ze względu na ryzyko wysypki. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się odpowiednie nawodnienie w celu zmniejszenia ryzyka krystalurii.

Augmentin może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. fałszywie dodatni test Coombsa). Należy o tym poinformować lekarza wykonującego badania.

Stosowanie Augmentinu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z wywiadem alergicznym, zaburzeniami czynności nerek oraz przy długotrwałym leczeniu. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych i dostosowywanie dawki w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Augmentinu:

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - może być konieczne dostosowanie dawki
  • Metotreksat - penicyliny mogą zmniejszać jego wydalanie, zwiększając toksyczność
  • Probenecyd - nie zaleca się jednoczesnego stosowania, gdyż zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi
  • Allopurynol - zwiększone ryzyko reakcji skórnych

Augmentin wchodzi w istotne interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza przeciwzakrzepowymi i metotreksatem. Konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii Augmentinem.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu w ciąży. Należy jednak unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego u karmionego piersią dziecka. Augmentin można stosować podczas karmienia piersią tylko po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Stosowanie Augmentinu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzję podejmuje lekarz po indywidualnej ocenie.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Augmentinu to:

  • Biegunka (bardzo często)
  • Nudności (często)
  • Wymioty (często)
  • Kandydoza skóry i błon śluzowych (często)

Rzadziej występują:

  • Zawroty głowy, ból głowy
  • Niestrawność
  • Umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Wysypka skórna, świąd, pokrzywka

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak:

  • Agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna
  • Zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
  • Zapalenie wątroby, żółtaczka

Augmentin jest zazwyczaj dobrze tolerowany, ale może powodować działania niepożądane, głównie ze strony przewodu pokarmowego. W rzadkich przypadkach możliwe są poważne reakcje alergiczne i wątrobowe, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej.

Mechanizm działania

Augmentin zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się działaniu:

  • Amoksycylina - półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, prowadząc do ich lizy i śmierci.
  • Kwas klawulanowy - inhibitor beta-laktamaz, enzymów wytwarzanych przez niektóre bakterie oporne na penicyliny. Chroni amoksycylinę przed rozkładem, rozszerzając jej spektrum działania.

Połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym zapewnia skuteczne działanie przeciwbakteryjne wobec szerokiego spektrum patogenów, w tym szczepów wytwarzających beta-laktamazy.

Warto zapamiętać
  • Augmentin jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych.
  • Dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia i funkcji nerek. Typowa dawka dla dorosłych to 1 tabletka 2-3 razy na dobę.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Augmentin® - (IR)

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególnie zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc., czynności nerek pacjenta jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Produkt 625 mg. Ta postać produktu stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg wg poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1500 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego. U dzieci <40 kg, ta postać produktu stosowana według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 2400 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. >40 kg. 1 tabl. 500 mg + 125 mg 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Od (20 mg + 5 mg)/kg mc/dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc/dobę podawane w 3 dawkach podzielonych; dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu w postaci tabl. lub zawiesiny doustnej. Nie stosować produktu w postaci tabl. u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabl. tych nie można dzielić. Dzieci w wieku 6 lat i poniżej należy leczyć produktem w postaci zaw. doustnej. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Dawkowanie ustala się na podstawie maks. zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z ClCr >30 ml/min. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. ClCr: 10-30 ml/min.: 1 dawka (500 mg + 125 mg) 2x/dobę; ClCr <10 ml/min.: 1 dawka (500 mg + 125 mg) raz/dobę; hemodializa: 1 dawka (500 mg + 125 mg) co 24 h, dodatkowo 1 dawka (500 mg +125 mg) w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego). Dzieci o mc. <40 kg: ClCr: 10-30 ml/min.: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. 2x/dobę (maks. 500 mg + 125 mg 2x/dobę); ClCr 10 ml/min.: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz/dobę (maks. 500 mg +125 mg); hemodializa: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz/dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkowo 1 dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku w krwiobiegu, po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby. Produkt 1000 mg. Ta postać produktu, stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg, wg poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając lek 2x/dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając lek 3x/dobę. U dzieci <40 kg ta postać produktu stosowana wg poniższych zaleceń zapewnia maks. dawkę dobową 1000-2800 mg amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) 1 tabl. 875 mg + 125 mg 2x/dobę; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. 875 mg + 125 mg 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu w postaci tabl., zaw. lub w sasz. dla dzieci. Zalecane dawki: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc/dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc/dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc/dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 m-cy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z ClCr >30 ml/min. U pacjentów z ClCr <30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktu zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tyg. po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności - nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych; jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego - w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT - umiarkowane zwiększenie AspAT i/lub AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami β-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa - te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) - leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości. Zaburzenia nerek i dróż moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest β-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega przed unieczynnieniem amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 tabl. powl. zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.0
Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.1
Liszajec L01
Ropne zapalenia stawów M00
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0
Ropień piersi związany z porodem O91.1

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.