Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Auglavin PPH Extra

Amoxicillin + Clavulanic acid

prosz. do przyg. zaw. doust.
(600 mg+ 42,9 mg)/5 ml
1 but. 100 ml
Doustnie
Rx
100%
33,19
50% (1)
17,25
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Auglavin PPH Extra - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Auglavin PPH Extra jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 40 kg masy ciała:

  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc

Zakażenia te powinny być wywołane lub uznane za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę. Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Auglavin PPH Extra ma wąskie, ale istotne wskazania w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci, szczególnie tych wywołanych przez oporne szczepy pneumokoków.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥3 miesięcy) (90+6,4 mg)/kg masy ciała/dobę w 2 dawkach podzielonych
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Brak zaleceń dawkowania
Pacjenci z ClCr >30 ml/min Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z ClCr <30 ml/min Stosowanie niezalecane
Pacjenci z zaburzeniami czynności wZachować ostrożność, kontrolować regularnie czynność wątroby

Dawki wyrażone są w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek pojedynczego składnika. Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 14 dni bez ponownej oceny stanu klinicznego.

Dawkowanie Auglavin PPH Extra jest precyzyjnie określone dla dzieci poniżej 40 kg. Konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta oraz monitorowanie czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Auglavin PPH Extra należy podawać doustnie na początku posiłku, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (anafilaksja) na inny antybiotyk β-laktamowy
  • Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie związane ze stosowaniem amoksycyliny lub kwasu klawulanowego

Przed zastosowaniem leku kluczowe jest wykluczenie przeciwwskazań, szczególnie związanych z nadwrażliwością na antybiotyki β-laktamowe i zaburzeniami czynności wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne β-laktamy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią w wywiadzie.

Zakażenia oporne: W przypadku potwierdzenia wrażliwości patogenu na samą amoksycylinę, należy rozważyć zmianę leczenia na monoterapię amoksycyliną.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki.

Mononukleoza zakaźna: Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów z mononukleozą zakaźną ze względu na ryzyko wysypki.

Długotrwałe stosowanie: Może prowadzić do nadmiernego wzrostu opornych drobnoustrojów.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia hepatologiczne obserwowano głównie u mężczyzn i osób w podeszłym wieku, zwłaszcza przy leczeniu >14 dni.

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem: Należy rozważyć to rozpoznanie u pacjentów z biegunką. W przypadku wystąpienia, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku.

Kontrola czynności narządów: W trakcie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Amoksycylina może wpływać na wyniki testów wykrywających glukozę w moczu oraz testów na obecność grzybów z rodzaju Aspergillus.

Stosowanie Auglavin PPH Extra wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości, zaburzeń czynności wątroby i nerek oraz rozwoju oporności bakteryjnej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Możliwe zwiększenie INR. Konieczne ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub INR.

Metotreksat: Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, zwiększając ryzyko toksyczności.

Probenecyd: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane ze względu na zwiększenie stężenia amoksycyliny we krwi.

Mykofenolan mofetylu: Możliwe zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu. Konieczna ścisła obserwacja pacjenta.

Przy stosowaniu Auglavin PPH Extra należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi, metotreksatem i mykofenolanem mofetylu, dostosowując dawkowanie i monitorując pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna je za niezbędne. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, jednak istnieją doniesienia o potencjalnym związku z martwiczym zapaleniem jelit u noworodków przy stosowaniu w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych.

Laktacja: Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Możliwe ryzyko biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowląt. Stosowanie możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Stosowanie Auglavin PPH Extra w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a decyzja powinna być podjęta indywidualnie przez lekarza.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane: Biegunka, nudności, wymioty

Inne istotne działania niepożądane:

  • Zakażenia oportunistyczne (kandydoza)
  • Zaburzenia krwi (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza)
  • Reakcje alergiczne (w tym anafilaksja)
  • Zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, drgawki)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem)
  • Hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, żółtaczka)
  • Reakcje skórne (wysypka, świąd, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • Zaburzenia nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria)

Profil działań niepożądanych Auglavin PPH Extra jest szeroki i obejmuje potencjalnie poważne reakcje. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i natychmiastowa reakcja w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz krystalurię. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek i drgawek. Leczenie jest objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej. W razie potrzeby można zastosować hemodializę.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Auglavin PPH Extra zawiera amoksycylinę (antybiotyk β-laktamowy) i kwas klawulanowy (inhibitor β-laktamaz). Amoksycylina hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, prowadząc do ich lizy. Kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed rozkładem przez β-laktamazy, rozszerzając spektrum działania leku.

Warto zapamiętać
  • Auglavin PPH Extra jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae oporny na penicylinę u dzieci.
  • Lek wymaga ścisłego monitorowania pod kątem działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych i hepatotoksyczności.

Auglavin PPH Extra jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, szczególnie cennym w leczeniu opornych zakażeń pneumokokowych u dzieci. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności i ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Auglavin PPH Extra

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci w wieku od 3 m-cy i mc. mniejszej niż 40 kg: ostre zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu u dorosłych i dzieci o mc. ≥40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Dzieci o mc. <40 kg (w wieku ≥3 m-cy): zalecana dawka produktu to (90+6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 m-cy. Zaburzenie czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z ClCr >30 ml/min. U pacjentów z ClCr <30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby: należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: spodziewane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc., czynności nerek pacjenta. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Produkt jest przeznaczony do podawania doustnego. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt należy zażywać na początku posiłku.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny antybiotyk β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i/lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu, dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych), w sporadycznych przypadkach zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć inny odpowiedni sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego produktu złożonego zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej ( ang. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano obecność kryształów w moczu, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość wytrącania kryształów amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę, źródło glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/5 ml sporz. zaw., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Lek nie wywiera wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcja alergiczna, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększonego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (ang. MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna je jako niezbędne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, zespół podobny do choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty, przebarwienia zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, obecność kryształów w moczu.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształów amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony układu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina ulega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

1 ml sporz. zaw. doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 120 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego.

Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Inne przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego H66.3
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Ostre zapalenie oskrzeli J20
Zapalenie oskrzeli nieokreślone jako ostre albo przewlekłe J40
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Liszajec L01
Zapalenie tkanki łącznej L03
Zapalenie kości i szpiku M86
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z niezaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.0
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z zaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.1
Inne przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11.8
Zapalenie pęcherza moczowego N30

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.