Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Auglavin PPH

Amoxicillin + Clavulanic acid

prosz. do przyg. zaw. doust.
457 mg/5 ml
1 but. 70 ml
Doustnie
Rx
100%
17,32
50% (1)
9,88
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Auglavin PPH
prosz. do przyg. zaw. doust.
457 mg/5 ml
1 but. 140 ml
Doustnie
Rx
100%
32,88
50% (1)
18,00
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Auglavin PPH
prosz. do przyg. zaw. doust.
1 g
14 sasz.
Doustnie
Rx
100%
32,55
50% (1)
16,28
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Auglavin PPH - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Auglavin PPH (amoksycylina z kwasem klawulanowym) jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza:
    • Zapalenie tkanki łącznej
    • Zakażenia po ukąszeniu przez zwierzęta
    • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku

Lek w dawce 642,9 mg jest dodatkowo wskazany do leczenia zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 40 kg masy ciała:

  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Auglavin PPH ma szerokie spektrum wskazań w leczeniu zakażeń bakteryjnych, szczególnie w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia obecności bakterii wytwarzających beta-laktamazy. Jest skuteczny w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

Auglavin PPH w postaci dla dorosłych i dzieci ≥40 kg zapewnia:

  • Dawka 2 razy na dobę: 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego na dobę
  • Dawka 3 razy na dobę: 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego na dobę
Zalecane dawkowanie Auglavin PPH
Grupa pacjentów Dawka standardowa Dawka zwiększona
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 saszetka 2 razy/dobę 1 saszetka 3 razy/dobę
Dzieci <40 kg 25-45 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach Do 70 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach

Czas leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie Auglavin PPH jest zróżnicowane w zależności od wieku, masy ciała pacjenta oraz ciężkości zakażenia. Kluczowe jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta i monitorowanie efektów leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Auglavin PPH jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne (amoksycylinę lub kwas klawulanowy), penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam)
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i/lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę i/lub kwas klawulanowy

Główne przeciwwskazania do stosowania Auglavin PPH dotyczą nadwrażliwości na składniki leku lub inne antybiotyki beta-laktamowe oraz wcześniejszych zaburzeń wątrobowych związanych z tymi lekami. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Auglavin PPH należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Ryzyko reakcji alergicznych - dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne leki β-laktamowe
  • Zaburzenia czynności nerek - może być konieczne dostosowanie dawki
  • Ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
  • Jednoczesne stosowanie allopurynolu - zwiększone ryzyko skórnych reakcji alergicznych
  • Długotrwałe stosowanie - ryzyko nadkażeń drobnoustrojami niewrażliwymi
  • Ryzyko ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) - konieczność odstawienia leku przy wystąpieniu
  • Zaburzenia czynności wątroby - regularne kontrole czynności wątroby
  • Ryzyko związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego - obserwacja pacjenta pod kątem biegunki

Stosowanie Auglavin PPH wymaga uważnego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem reakcji alergicznych, zaburzeń czynności nerek i wątroby oraz ryzyka nadkażeń. Kluczowa jest szybka reakcja na potencjalne działania niepożądane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Auglavin PPH może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol) - możliwe zwiększenie INR, konieczna kontrola
  • Metotreksat - penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, zwiększając jego toksyczność
  • Probenecyd - nie zaleca się jednoczesnego stosowania, może zwiększać stężenie amoksycyliny we krwi
  • Mykofenolan mofetylu - możliwe zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu, konieczna obserwacja pacjenta

Najważniejsze interakcje Auglavin PPH dotyczą leków przeciwzakrzepowych, metotreksatu i mykofenolanu mofetylu. Konieczne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z Auglavin PPH i ewentualne dostosowanie dawkowania.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Auglavin PPH to:

  • Bardzo często: biegunka
  • Często: nudności, wymioty, kandydoza skóry i błon śluzowych
  • Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka skórna

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

  • Reakcje alergiczne (w tym anafilaksja)
  • Zaburzenia krwi (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza)
  • Zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa
  • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Większość działań niepożądanych Auglavin PPH dotyczy układu pokarmowego i ma charakter łagodny. Należy jednak zwracać uwagę na potencjalne ciężkie reakcje alergiczne i zaburzenia czynności wątroby, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.

Warto zapamiętać
  • Auglavin PPH jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, szczególnie wywołanych przez bakterie wytwarzające beta-laktamazy.
  • Dawkowanie leku należy dostosować do wieku, masy ciała pacjenta oraz ciężkości zakażenia, a czas terapii nie powinien przekraczać 14 dni bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Mechanizm działania

Auglavin PPH zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu:

  • Amoksycylina - półsyntetyczna penicylina (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, prowadząc do ich lizy i śmierci
  • Kwas klawulanowy - inhibitor β-laktamaz, który chroni amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy wytwarzane przez oporne bakterie

Takie połączenie rozszerza spektrum działania amoksycyliny o bakterie wytwarzające β-laktamazy, które w innym przypadku byłyby na nią oporne.

Unikalna kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego w Auglavin PPH zapewnia skuteczne działanie przeciwbakteryjne wobec szerokiego spektrum patogenów, w tym tych wytwarzających β-laktamazy.

Właściwości farmakokinetyczne

Auglavin PPH charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

  • Szybkie wchłanianie po podaniu doustnym
  • Biodostępność obu składników wynosi około 70%
  • Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 1 godzinie od podania
  • Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych
  • Oba składniki są wydalane głównie przez nerki
  • Okres półtrwania wynosi około 1 godziny

Auglavin PPH charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym, zapewniającym szybkie osiągnięcie stężeń terapeutycznych w miejscu zakażenia oraz stosunkowo krótki okres półtrwania, co minimalizuje ryzyko kumulacji leku.

Podsumowanie

Auglavin PPH jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wytwarzające β-laktamazy. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności, szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Kluczowe jest odpowiednie dawkowanie, monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych oraz uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Auglavin PPH

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Amoksycylina z kwasem klawulanowym wskazana jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniu przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Dawka 642,9 mg. Lek wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci w wieku od 3 m-cy i mc. <40 kg: ostre zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc., czynności nerek pacjenta, jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktów zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Ta postać produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając produkt 2x/dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając produkt 3x/dobę, zgodnie z poniższymi zaleceniami. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innego produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach): 1 sasz. 2x/dobę; większa dawka (szczególnie w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 sasz. 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. U dzieci można stosować produkty zawierające amoksycylinę z kwasem klawulanowym w postaci tabl., zawiesiny lub sasz. dla dzieci. Zalecane dawki: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 m-cy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z ClCr większym niż 30 ml/min. U pacjentów z ClCr mniejszym niż 30 ml/min nie jest zalecane stosowanie produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt należy przyjmować przed posiłkiem. Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL dla postaci iv., a następnie kontynuować produktem doustnym. Zawartość sasz. należy rozpuścić w pół szklanki wody, dobrze wymieszać i natychmiast wypić.

Nadwrażliwość na substancje czynne, penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i/lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę i/lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tego produktu nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornymi na penicylinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tyg. od zakończenia leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić produkt, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności nerek. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Produkt leczniczy zawiera 20 mg aspartamu w każdej sasz. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tyg. życia. Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę, źródło glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcja alergiczna, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (ang. MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią). W rezultacie możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności - nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych - jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, można je zmniejszyć stosując amoksycylinę z kwasem klawulanowym na początku posiłku; (często) wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego - w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT - umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami β-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa - te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości): (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Istnieją doniesienia, że amoksycylina wytrąca się w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracając szczególną uwagę na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest β-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 sasz. zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny i potasu klawulanian, rozcierka w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego. 5 ml sporz. zaw. doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 400 mg amoksycyliny i potasu klawulanian (rozcierka: mieszanina potasu klawulanianu i krzemionki koloidalnej uwodnionej lub krzemionki koloidalnej bezwodnej) w ilości odpowiadającej 57 mg kwasu klawulanowego.

Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Inne przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego H66.3
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Ostre zapalenie oskrzeli J20
Zapalenie oskrzeli nieokreślone jako ostre albo przewlekłe J40
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Liszajec L01
Zapalenie tkanki łącznej L03
Zapalenie kości i szpiku M86
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z niezaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.0
Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek z zaporowym zaburzeniem odpływu moczu N11.1
Inne przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11.8
Zapalenie pęcherza moczowego N30

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.