Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Atrovent® N

Ipratropium bromide

aerozol wziewny
20 µg/dawkę
1 poj. 10 ml (200 dawek)
Wziewnie
Rx
100%
19,79
R (1)
3,56
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Atrovent® N - aerozol inhalacyjny rozszerzający oskrzela

Wskazania do stosowania

Atrovent® N jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w:

  • Przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej:
    • Przewlekłe zapalenie oskrzeli
    • Rozedmę płuc
  • Astmie oskrzelowej

Lek działa miejscowo, rozszerzając oskrzela poprzez hamowanie odruchów przewodzonych drogą nerwu błędnego. Jako antagonista acetylocholiny zapobiega zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia Ca++ w mięśniach gładkich oskrzeli.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat 2 odmierzone dawki (rozpylenia) 4 razy na dobę
Maksymalna dawka dobowa 12 rozpyleń

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta pod kontrolą lekarza.

U dzieci poniżej 6 lat lek powinien być stosowany tylko po przepisaniu przez lekarza i pod kontrolą osoby dorosłej ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Ważne: Potrzeba zwiększenia dawek sugeruje konieczność włączenia dodatkowych produktów leczniczych. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Warto zapamiętać
  • Atrovent® N jest lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym w POChP i astmie
  • Maksymalna dawka dobowa to 12 rozpyleń, zwiększenie dawki wymaga konsultacji z lekarzem

Przeciwwskazania

Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na:

  • Atropinę lub jej pochodne
  • Którąkolwiek substancję pomocniczą leku

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

  • Skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączenia
  • Chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. rozrost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego)
  • Mukowiscydozą - mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego

Uwaga: Istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ocznych (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra) w przypadku kontaktu aerozolu z oczami. Pacjentów należy poinstruować o prawidłowym stosowaniu leku, aby uniknąć kontaktu z oczami.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak ból oka, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów wraz z zaczerwienieniem oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem okulistą.

Interakcje z innymi lekami

Produkty lecznicze oddziałujące na receptory β-adrenergiczne oraz produkty ksantynowe mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela Atroventu® N.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostało w pełni ustalone. Należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przed zastosowaniem u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność stosując Atrovent® N u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Ból głowy
  • Podrażnienie gardła
  • Kaszel
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, wymioty)
  • Nudności
  • Zawroty głowy

Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia serca (np. kołatanie serca, częstoskurcz), zaburzenia oka (np. niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic) oraz reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

Ze względu na miejscowe podawanie leku i szeroki zakres terapeutyczny, ryzyko poważnego przedawkowania jest niskie. Mogą wystąpić łagodne ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i przyspieszenie czynności serca.

Skład

1 dawka zawiera 21 µg ipratropiowego bromku, co odpowiada 20 µg ipratropiowego bromku bezwodnego.

Atrovent® N jest skutecznym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym w leczeniu POChP i astmy oskrzelowej. Jego działanie opiera się na antagonizmie wobec acetylocholiny, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich oskrzeli. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z predyspozycjami do jaskry lub problemów z układem moczowym. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i techniki inhalacji, aby uzyskać optymalne efekty terapeutyczne i zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.


1) Astma
Mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo-płucna; dyskineza rzęsek
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo-płucna; dyskineza rzęsek
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli
Mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo-płucna; dyskineza rzęsek
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Aerozol inhalacyjny, roztwór jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie leczenia pacjenci powinni być pod opieką lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki. Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega pogorszeniu oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu). Zaleca się następujące dawkowanie: dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 2 odmierzone dawki (rozpylenia) 4x/dobę. Potrzeba zwiększenia dawek sugeruje konieczność włączenia dodatkowych produktów leczniczych, nie należy więc przekraczać dawki całkowitej 12 rozpyleń w ciągu doby. Ze względu na niewystarczającą ilość informacji na temat stosowania produktu u dzieci, roztwór powinien być stosowany tylko po przepisaniu produktu przez lekarza i pod kontrolą osoby dorosłej.

Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania sie z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega pogorszeniu oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu).

Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji. Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączenia lub z chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego). Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączenia, ból oczu) w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów β2-adrenergicznych. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty. Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu. Należy zachować ostrożność tak, aby mgiełka powstająca podczas stosowania produktu nie dostała do oczu. Jeśli produkt jest stosowany przez maskę i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania się mgiełki leku do oczu jest ograniczone. Podczas stosowania po raz pierwszy produktu leczniczego o nowym składzie, niektórzy pacjenci mogą stwierdzić pewną różnicę w smaku w porównaniu z produktem leczniczym zawierającym w składzie CFC. Należy poinformować o tym pacjentów, gdy zmieniają stosowany produkt leczniczy. Pacjenci powinni również wiedzieć, że obydwa produkty można stosować zamiennie i że różnica w smaku nie wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność działania nowego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpiły wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Produkty lecznicze oddziałujące na receptory β-adrenergiczne i produkty ksantynowe mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało ustalone. Należy rozważyć czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania produktu leczniczego w czasie potwierdzonej ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego wpływu produktu podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających zalecane do stosowania u ludzi. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego, wydaje się mało prawdopodobne, by produkt leczniczy - po zastosowaniu w postaci wziewnej - mógł przedostać się do organizmu dziecka w znaczącej ilości. Jednakże, ponieważ wiele produktów leczniczych przenika mleka kobiecego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właścicielom przeciwcholinergicznym produktu. Tak jak wszystkie leki wziewne produkt może wywołać objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy; (rzadko) migotanie przedsionków, przyspieszenie czynności serca. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, aureola wzrokowa, przekrwienie spojówki, obrzęk rogówki; (rzadko) zaburzenia akomodacji. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) podrażnienie gardła, kaszel; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego; (niezbyt często) biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Nie stwierdzono objawów typowych dla przedawkowania. Biorąc pod uwagę szeroki zakres terapeutyczny i miejscowe podawanie produktu leczniczego, nie należy spodziewać się żadnych poważnych objawów działania przeciwcholinergicznego. Mogą wystąpić łagodne ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego produktu, takie jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji oraz przyspieszenie czynności serca.

Produkt leczniczy zawierający czwartorzędową pochodną amonową o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Z badań przedklinicznych wynika, że jako antagonista acetylocholiny, neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego, hamuje odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia Ca++. Efekt działania acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli osiągany jest za pośrednictwem układu drugiego przekaźnika, który składa się z IP3 oraz DAG. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji produktu leczniczego jest wywołane miejscowym, a nie ogólnoustrojowym działaniem produktu leczniczego. Badania przedkliniczne i kliniczne nie wykazały ujemnego wpływu produktu leczniczego na wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, oczyszczanie rzęskowe czy wymianę gazową.

1 dawka zawiera 21 µg ipratropiowego bromku, co odpowiada 20 µg ipratropiowego bromku bezwodnego.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.