Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Atrovent®

Ipratropium bromide

płyn do inhal. z nebulizatora
250 µg/ml
1 but. 20 ml
Wziewnie
Rx
100%
15,26
R (1)
8,56
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Atrovent® - roztwór do nebulizacji

Wskazania

Atrovent® w postaci roztworu do nebulizacji jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w:

  • Przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej:
    • Przewlekłe zapalenie oskrzeli
    • Rozedmę płuc
  • Astmie oskrzelowej

Lek działa miejscowo, rozszerzając oskrzela poprzez blokowanie receptorów muskarynowych w mięśniach gładkich dróg oddechowych.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, pod kontrolą lekarza. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Grupa wiekowa Dawka jednorazowa Częstotliwość
Dorośli i młodzież >14 lat 2,0 ml (40 kropli = 0,5 mg) 3-4 x dziennie
Dzieci 6-14 lat 1,0 ml (20 kropli = 0,25 mg) 3-4 x dziennie
Dzieci <6 lat 0,4-1,0 ml (8-20 kropli = 0,1-0,25 mg) 3-4 x dziennie

Dawkowanie u dzieci poniżej 14 lat powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Przekroczenie dawki dobowej 2 mg u dorosłych i młodzieży >14 lat oraz 1 mg u dzieci <14 lat wymaga nadzoru lekarskiego.

Sposób podawania

1. Rozcieńczyć zalecaną dawkę 0,9% roztworem NaCl do objętości 3-4 ml.

2. Rozpylić za pomocą nebulizatora i inhalować do zużycia całości roztworu.

3. Rozcieńczać bezpośrednio przed użyciem, niezużyty roztwór wyrzucić.

4. Czas inhalacji zależy od objętości rozcieńczonego roztworu.

5. Przy stosowaniu tlenowej instalacji ściennej używać przepływu 6-8 l/min.

Atrovent® można stosować z większością dostępnych nebulizatorów. Można łączyć z inhalacjami leków mukolitycznych. Nie stosować jednocześnie z kromoglikanem disodowym ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne, bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja).

2. Zachować ostrożność u pacjentów z:

  • Jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. rozrost gruczołu krokowego)
  • Mukowiscydozą (zwiększone ryzyko zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego)

3. Ryzyko powikłań ocznych przy kontakcie aerozolu z oczami - poinstruować pacjenta o prawidłowym stosowaniu i ochronie oczu.

4. Zawiera chlorek benzalkoniowy (konserwant) i disodu edetynian (stabilizator) - mogą wywoływać skurcz oskrzeli u osób nadwrażliwych.

5. Możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń akomodacji i widzenia - zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Warto zapamiętać
  • Atrovent® jest lekiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanym w leczeniu POChP i astmy oskrzelowej.
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, a u dzieci poniżej 14 lat stosować pod ścisłą kontrolą lekarza.

Interakcje

1. Leki β-adrenergiczne i ksantynowe mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela.

2. Jednoczesne podawanie z β-mimetykami zwiększa ryzyko ostrej jaskry u predysponowanych pacjentów.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ustalone. Stosować tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka. Zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane:

  • Ból głowy
  • Podrażnienie gardła
  • Kaszel
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, wymioty)
  • Nudności
  • Zawroty głowy

Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia sercowo-naczyniowe, oczne, oddechowe i skórne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

Ze względu na miejscowe podanie i szeroki zakres terapeutyczny, ciężkie objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. Mogą wystąpić łagodne objawy przeciwcholinergiczne jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji i tachykardia.

Właściwości farmakodynamiczne

Atrovent® (bromek ipratropiowy) jest antagonistą receptorów muskarynowych. Hamuje odruchy przewodzone przez nerw błędny, zapobiegając zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia w mięśniach gładkich oskrzeli. Efekt rozszerzenia oskrzeli występuje miejscowo, bez istotnego wpływu ogólnoustrojowego.

Badania kliniczne wykazały:

  • Początek działania po 15 minutach
  • Maksymalny efekt po 1-2 godzinach
  • Utrzymywanie się działania przez 4-6 godzin

Skuteczność potwierdzono w leczeniu POChP, astmy oskrzelowej oraz skurczu oskrzeli u dzieci z wirusowym zapaleniem oskrzelików i dysplazją oskrzelowo-płucną.

Skład

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 261 µg ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 250 µg ipratropiowego bromku bezwodnego.

Atrovent® jest skutecznym lekiem rozszerzającym oskrzela o działaniu miejscowym, stosowanym w terapii POChP i astmy. Wymaga indywidualnego dostosowania dawki i ścisłego monitorowania, szczególnie u dzieci. Należy zwrócić uwagę na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami rozszerzającymi oskrzela.


1) Astma
Mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo-płucna; dyskineza rzęsek
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo-płucna; dyskineza rzęsek
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli
Mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo-płucna; dyskineza rzęsek
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Roztwór do nebulizacji jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie leczenia pacjenci powinni być pod opieką lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki. Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega pogorszeniu oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu). Zaleca się następujące dawkowanie (20 kropli = około 1 ml; 1 kropla = 0,0125 mg ipratropiowego bromku bezwodnego). Leczenie podtrzymujące: dorośli (w tym osoby w wieku podeszłym) oraz młodzież powyżej 14 lat: 2,0 ml (40 kropli = 0,5 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3-4x/dobę. Dzieci 6-14 lat: ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 1,0 ml (20 kropli = 0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3-4x/dobę. Dzieci poniżej 6 lat: ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 0,4-1,0 ml (8-20 kropli = 0,1-0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3-4x/dobę. Podawanie produktu leczniczego w dawce dobowej większej niż 2 mg u osób dorosłych i dzieci powyżej 14 lat oraz 1 mg u dzieci poniżej 14 lat powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Zalecaną dawkę produktu leczniczego należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3-4 ml, rozpylić z użyciem nebulizatora i inhalować do momentu zużycia roztworu. Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed każdym użyciem; niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i jakości nebulizacji. Długość trwania inhalacji może być regulowana objętością rozcieńczonego roztworu. Produkt leczniczy może być podawany przy wykorzystaniu każdego dostępnego na rynku rodzaju nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna należy stosować przepływ 6-8 l/minutę. Produkt leczniczy może być stosowany łącznie z inhalacjami leków ułatwiających wydzielanie i rozrzedzanie śluzu. Nie należy stosować jednocześnie w tym samym nebulizatorze produktu leczniczego i kromoglikanu disodowego, gdyż może to spowodować wytrącenie się osadu.

Produktu leczniczego nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji. Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania lub z chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego). Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów β-2-adrenergicznych. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty. Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu. Nie wolno dopuścić, aby płyn lub rozpylany podczas inhalacji produkt leczniczy dostał się do oczu. Zaleca się, by płyn rozpylany z nebulizatora podawany był przez ustnik. W przypadku braku ustnika i stosowania maski do nebulizacji, musi być ona dobrze dopasowana. Ochrona oczu jest szczególnie ważna u pacjentów predysponowanych do wystąpienia jaskry. Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący i disodu edetynian dwuwodny jako stabilizator. Wykazano, że u pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych substancje te mogą wywołać skurcz oskrzeli podczas inhalacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia lekiem mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpiły wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Produkty lecznicze oddziałujące na receptory β-adrenergiczne i produkty ksantynowe mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. Jednoczesne podawanie w nebulizacji bromku ipratropiowego i leków β-mimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało ustalone. Należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania produktu leczniczego w czasie potwierdzonej ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego wpływu produktu podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających zalecane do stosowania u ludzi. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego. Pomimo, iż czwartorzędowe nierozpuszczalne w lipidach kationy przenikają do mleka kobiecego, wydaje się mało prawdopodobne, by produkt leczniczy - po zastosowaniu w postaci wziewnej - mógł przedostać się do organizmu dziecka w znaczącej ilości. Jednakże, ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom przeciwcholinergicznym produktu. Tak jak wszystkie leki wziewne może wywołać objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy; (rzadko) migotanie przedsionków, przyspieszenie czynności serca. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenie oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, aureola wzrokowa, przekrwienie spojówki, obrzęk rogówki; (rzadko) zaburzenia akomodacji. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) podrażnienie gardła, kaszel; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego; (niezbyt często) biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Nie stwierdzono objawów typowych dla przedawkowania. Biorąc pod uwagę szeroki zakres terapeutyczny i miejscowe podawanie produktu leczniczego, nie należy spodziewać się żadnych poważnych objawów działania przeciwcholinergicznego. Mogą wystąpić łagodne ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego produktu, takie jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji oraz przyspieszenie czynności serca.

Preparat jest produktem leczniczym zawierającym czwartorzędową pochodną amonową o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Z badań przedklinicznych wynika, że jako antagonista acetylocholiny, neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego, hamuje odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia Ca++. Efekt działania acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli osiągany jest za pośrednictwem układu drugiego przekaźnika, który składa się z IP3 oraz (DAG). Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji produktu leczniczego (bromek ipratropiowy) jest wywołane miejscowym, a nie ogólnoustrojowym działaniem produktu leczniczego. Badania przedkliniczne i kliniczne nie wykazały ujemnego wpływu produktu leczniczego na wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, oczyszczanie rzęskowe czy wymianę gazową. W kontrolowanych 85-90-dniowych badaniach u pacjentów ze skurczem oskrzeli w przebiegu POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc) znacząca poprawa czynności płuc wystąpiła w ciągu 15 minut, a maks. poprawa nastąpiła po 1-2 h i działanie utrzymywało się przez okres do 4-6 h. Badania przeprowadzone u osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat wykazały działanie rozszerzające oskrzela produktu leczniczego w leczeniu ostrych stanów skurczowych oskrzeli związanych z astmą. W większości tych badań produkt podawany był w skojarzeniu z wziewnymi β-agonistami. Pomimo iż uzyskane dane są ograniczone, wykazano działanie terapeutyczne produktu leczniczego w leczeniu skurczu oskrzeli w przebiegu wirusowego zapalenia oskrzelików i w dysplazji oskrzelowo-płucnej u niemowląt i małych dzieci.

1 ml płynu do inhalacji z nebulizatora zawiera 261 µg ipratropiowego bromku w postaci ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 250 µg ipratropiowego bromku bezwodnego.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.