Atosiban Mercapharm - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Atosiban Mercapharm jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• W okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne skurcze macicy trwające co najmniej 30 sekund każdy
• Rozwarcie szyjki macicy wynosi 1-3 cm (u pierworódek 0-3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥50%
• Wiek ciążowy mieści się w przedziale 24-33 pełnych tygodni
• Tętno płodu jest prawidłowe

Spełnienie wszystkich powyższych kryteriów jest kluczowe dla właściwej kwalifikacji pacjentki do leczenia tym produktem.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Atosiban Mercapharm powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Lek podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Maksymalna całkowita dawka atozybanu w pełnym kursie leczenia nie powinna być większa niż 330,75 mg.

W przypadku utrzymywania się skurczów macicy podczas stosowania produktu, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Ponawianie leczenia

W razie konieczności powtórzenia terapii, należy ponownie rozpocząć od bolusa dożylnego produktu Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml, a następnie zastosować wlew dożylny produktu 37,5 mg/5 ml. Doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii jest ograniczone do maksymalnie 3 powtórzeń.

Pacjentki ze szczególnymi grupami ryzyka

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu atozybanu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować z ostrożnością.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u kobiet w ciąży poniżej 18 lat nie zostały ustalone ze względu na brak dostępnych danych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Atosiban Mercapharm jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni
• Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni
• Zaburzenia tętna płodu
• Przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu
• Rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu
• Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
• Podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego
• Łożysko przodujące
• Przedwczesne oddzielenie się łożyska
• Jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Dokładna ocena stanu klinicznego pacjentki i płodu jest kluczowa przed zastosowaniem leku, aby wykluczyć obecność któregokolwiek z wymienionych przeciwwskazań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu atozybanu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentek z podejrzeniem przedwczesnego pęknięcia błon płodowych - należy oszacować korzyści z opóźnienia porodu w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych
• U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby
• W ciążach mnogich oraz u pacjentek między 24. a 27. tygodniem ciąży - ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne
• Przy ponawianiu leczenia - doświadczenie kliniczne z wielokrotnym powtarzaniem terapii jest ograniczone
• W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu

Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie zwiększać ryzyko atonii macicy i krwawienia poporodowego, dlatego należy kontrolować utratę krwi po porodzie.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu atozybanu w przypadku ciąży mnogiej i/lub równoczesnego podawania innych leków tokolitycznych, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku płuc.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania in vitro wykazały, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków. W związku z tym, ryzyko interakcji zależnych od cytochromu P450 jest niskie.

Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem a tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Atosiban Mercapharm należy stosować wyłącznie w przypadku zagrażającego porodu przedwczesnego między 24. a 33. ukończonym tygodniem ciąży. W przypadku karmienia piersią wcześniej urodzonego dziecka, należy przerwać karmienie na czas leczenia atozybanem, ze względu na możliwość wzmagania kurczliwości macicy przez oksytocynę uwalnianą podczas karmienia.

Badania toksyczności dla zarodka i płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Brak danych dotyczących wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u matek to:

• Nudności (14%)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Tachykardia
• Niedociśnienie
• Uderzenia gorąca
• Wymioty
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

U noworodków nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych atozybanu. Obserwowane objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń oddechowych, takich jak duszność i obrzęk płuc, szczególnie w połączeniu z innymi tokolityki.

Przedawkowanie

W odnotowanych przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.

Mechanizm działania

Atosiban jest syntetycznym peptydem będącym konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym. Działa poprzez:

• Zmniejszenie częstości skurczów i napięcia mięśni macicy
• Osłabienie czynności skurczowej macicy
• Wiązanie się z receptorami wazopresyny, zmniejszając jej działanie

Efekt terapeutyczny atozybanu objawia się szybką relaksacją macicy, ze znaczącą redukcją skurczów w ciągu 10 minut od podania. Stan spoczynkowy macicy (≤4 skurcze/h) utrzymuje się stabilnie przez 12 godzin.

Skład produktu

Jedna fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).

Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).

Precyzyjne dawkowanie i znajomość składu produktu są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania Atosiban Mercapharm w praktyce klinicznej.