Atosiban Ever Pharma
Atosiban
Atosiban Ever Pharma - informacje dla lekarza
Wskazania do stosowania
Atosiban Ever Pharma jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- W okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne skurcze macicy trwające co najmniej 30 sekund
- Rozwarcie szyjki macicy wynosi 1-3 cm (u pierworódek 0-3 cm)
- Skrócenie szyjki macicy ≥50%
- Wiek ciążowy między 24 a 33 pełnymi tygodniami
- Prawidłowe tętno płodu
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie atozybanem powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Podawanie leku odbywa się dożylnie w 3 następujących po sobie etapach:
| Faza | Sposób podania | Dawka atozybanu | Szybkość infuzji |
|---|---|---|---|
| 1 | Bolus dożylny | 6,75 mg | 0,9 ml w ciągu 1 minuty |
| 2 | Infuzja nasycająca (3h) | 54 mg | 24 ml/h (300 μg/min) |
| 3 | Infuzja podtrzymująca (do 45h) | do 270 mg | 8 ml/h (100 μg/min) |
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Maksymalna całkowita dawka w pełnym kursie leczenia nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.
W przypadku utrzymywania się skurczów macicy podczas stosowania atozybanu, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Ponawianie leczenia
W razie konieczności powtórzenia terapii, należy ponownie rozpocząć od bolusa dożylnego, a następnie zastosować infuzję dożylną według schematu opisanego powyżej. Doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii (do trzech powtórzeń) jest ograniczone.
Szczególne grupy pacjentek
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem w tych grupach. Modyfikacja dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek nie wydaje się konieczna. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność atozybanu u kobiet w ciąży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Przeciwwskazania
Stosowanie atozybanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży >30 tygodni
- Zaburzenia tętna płodu
- Przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu
- Rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego
- Łożysko przodujące
- Przedwczesne oddzielenie się łożyska
- Jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:
- Podejrzenie przedwczesnego pęknięcia błon płodowych - należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka zapalenia błon płodowych
- Zaburzenia czynności wątroby - stosować ostrożnie
- Ciąże mnogie i równoczesne stosowanie innych leków tokolitycznych - zwiększone ryzyko obrzęku płuc
- Monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu podczas podawania leku
- Kontrola utraty krwi po porodzie ze względu na potencjalne działanie ułatwiające wiotczenie macicy
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek między 24 a 27 tygodniem ciąży jest ograniczone.
Warto zapamiętać
- Atosiban jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej między 24 a 33 tygodniem ciąży
- Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin, a całkowita dawka 330,75 mg atozybanu
Interakcje
Badania in vitro wykazały, że atosiban nie jest substratem dla cytochromu P450 i nie hamuje enzymów tego układu. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z betametazonem i labetalolem.
Ciąża i laktacja
Atosiban należy stosować tylko w przypadku zagrażającego porodu przedwczesnego między 24 a 33 tygodniem ciąży. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość nasilenia kurczliwości macicy. Badania nie wykazały toksycznego wpływu na płód.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane u matek to:
- Nudności (14%)
- Hiperglikemia (często)
- Bezsenność (niezbyt często)
- Reakcje alergiczne (rzadko)
U noworodków nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem atozybanu.
Skład
1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Podsumowując, atosiban jest skutecznym lekiem tokolitycznym stosowanym w hamowaniu przedwczesnej czynności porodowej. Jego stosowanie wymaga ścisłego monitorowania stanu matki i płodu oraz przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii. W przypadku utrzymywania się skurczów macicy lub wystąpienia działań niepożądanych, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A