Atosiban Ever Pharma - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Atosiban Ever Pharma jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• W okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne skurcze macicy, trwające co najmniej 30 sekund każdy
• Rozwarcie szyjki macicy wynosi 1-3 cm (u pierworódek 0-3 cm)
• Skrócenie szyjki macicy ≥50%
• Wiek ciążowy między 24 a 33 pełnymi tygodniami
• Prawidłowe tętno płodu

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie atozybanem powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Podawanie leku odbywa się dożylnie w 3 następujących po sobie etapach:

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin, a całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.

W przypadku utrzymywania się skurczów macicy podczas stosowania atozybanu, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.

Ponawianie leczenia

W razie konieczności powtórzenia terapii, należy ponownie rozpocząć od bolusa dożylnego, a następnie zastosować infuzję dożylną według powyższego schematu. Doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii (do trzech powtórzeń) jest ograniczone.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Modyfikacja dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek nie wydaje się konieczna ze względu na niewielką ilość atozybanu wydzielaną z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Atosiban Ever Pharma jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni
• Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni
• Zaburzenia tętna płodu
• Przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu
• Rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu
• Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
• Podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego
• Łożysko przodujące
• Przedwczesne oddzielenie się łożyska
• Jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Przeciwwskazania te obejmują szeroki zakres stanów klinicznych, w których zastosowanie atozybanu mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia matki lub płodu. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjentki przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Atosiban Ever Pharma należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Podejrzenie przedwczesnego pęknięcia błon płodowych - należy rozważyć korzyści z opóźnienia porodu w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych
• Zaburzenia czynności wątroby - stosować ostrożnie ze względu na brak doświadczenia klinicznego
• Ciąże mnogie i wiek ciążowy 24-27 tygodni - ograniczone doświadczenie kliniczne, korzyści niepewne
• Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu - decyzja o kontynuacji lub ponownym podaniu zależy od oceny dojrzałości płodu
• Równoczesne stosowanie innych leków tokolitycznych (np. antagonistów kanału wapniowego, β-mimetyków) - zwiększone ryzyko obrzęku płuc, zwłaszcza w ciąży mnogiej

Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. Należy również kontrolować stopień utraty krwi po porodzie ze względu na teoretyczne ryzyko wiotkości macicy i krwawienia poporodowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania in vitro wykazały, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków. W związku z tym, nie przewiduje się istotnych interakcji zależnych od cytochromu P450.

Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem a tymi lekami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Atosiban Ever Pharma należy stosować tylko w przypadku zagrażającego porodu przedwczesnego między 24. a 33. ukończonym tygodniem ciąży. W przypadku karmienia piersią wcześniej urodzonego dziecka, należy przerwać karmienie na czas leczenia atozybanem ze względu na możliwe nasilenie kurczliwości macicy przez oksytocynę uwalnianą podczas karmienia.

Badania toksyczności nie wykazały szkodliwego wpływu atozybanu na zarodek i płód. Niewielkie ilości leku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono badań nad wpływem na płodność i wczesny rozwój zarodkowy.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u matek leczonych atozybanem w badaniach klinicznych to:

• Nudności (14%)
• Hiperglikemia (często)
• Bezsenność (niezbyt często)
• Reakcje alergiczne (rzadko)

U noworodków nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem atozybanu. Obserwowane objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne z grupami otrzymującymi placebo lub β-mimetyki.

Właściwości farmakologiczne

Atosiban jest syntetycznym peptydem działającym jako kompetycyjny antagonista ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorów. Wykazano jego zdolność do wiązania się z receptorami oksytocynowymi, co prowadzi do zmniejszenia częstości skurczów macicy i tonusu mięśniówki macicy, powodując tym samym hamowanie kurczliwości macicy.

Skład

1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.

Atosiban Ever Pharma stanowi cenne narzędzie w rękach lekarzy zajmujących się prowadzeniem ciąż wysokiego ryzyka, umożliwiając skuteczne hamowanie przedwczesnej czynności porodowej. Jednakże, ze względu na potencjalne ryzyko i ograniczone doświadczenie w niektórych grupach pacjentek, decyzja o zastosowaniu leku powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.