Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Atosiban Ever Pharma

Atosiban

inj. [roztw.]
6,75 mg/0,9 ml
1 fiol. 0,9 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
Atosiban Ever Pharma
inf. [konc. do przyg. roztw.]
75 mg/10 ml
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
Atosiban Ever Pharma
inf. [konc. do przyg. roztw.]
37,5 mg/5 ml
1 fiol. 5 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

Atosiban Ever Pharma - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Atosiban Ever Pharma jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • W okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne skurcze macicy, trwające co najmniej 30 sekund każdy
  • Rozwarcie szyjki macicy wynosi 1-3 cm (u pierworódek 0-3 cm)
  • Skrócenie szyjki macicy ≥50%
  • Wiek ciążowy między 24 a 33 pełnymi tygodniami
  • Prawidłowe tętno płodu

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie atozybanem powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Podawanie leku odbywa się dożylnie w 3 następujących po sobie etapach:

Faza Sposób podania Dawka atozybanu Szybkość infuzji
1 Bolus dożylny 6,75 mg 0,9 ml w ciągu 1 minuty
2 Infuzja nasycająca (3h) 54 mg 24 ml/h (300 µg/min)
3 Infuzja podtrzymująca (do 45h) do 270 mg 8 ml/h (100 µg/min)

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin, a całkowita dawka atozybanu nie powinna być większa niż 330,75 mg.

Szczególne grupy pacjentek

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Brak doświadczenia klinicznego w tych grupach. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży poniżej 18 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie atozybanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży >30 tygodni
  • Zaburzenia tętna płodu
  • Przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu
  • Rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego
  • Łożysko przodujące
  • Przedwczesne oddzielenie się łożyska
  • Jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Podejrzenie przedwczesnego pęknięcia błon płodowych - należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka zapalenia błon płodowych
  • Zaburzenia czynności wątroby - stosować ostrożnie
  • Ciąże mnogie i wiek ciążowy 24-27 tygodni - ograniczone doświadczenie kliniczne
  • Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu - decyzja o leczeniu zależy od oceny dojrzałości płodu
  • Równoczesne stosowanie innych leków tokolitycznych (np. antagonistów kanału wapniowego, β-mimetyków) - zwiększone ryzyko obrzęku płuc

Podczas podawania atozybanu zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. Po porodzie należy kontrolować stopień utraty krwi ze względu na teoretyczne ryzyko wiotkości macicy.

Warto zapamiętać
  • Atosiban jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej między 24 a 33 tygodniem ciąży
  • Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin, a maksymalna dawka to 330,75 mg

Interakcje

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji atozybanu z betametazonem ani labetalolem. Ze względu na brak metabolizmu przez cytochrom P450, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Ciąża i laktacja

Atozyban należy stosować tylko w ciąży między 24 a 33 tygodniem. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią, jeśli kobieta karmi wcześniej urodzone dziecko. Badania nie wykazały toksycznego wpływu na płód ani zaburzeń laktacji po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane u matek to:

  • Nudności (14%)
  • Hiperglikemia (często)
  • Bezsenność (niezbyt często)
  • Reakcje alergiczne (rzadko)

U noworodków nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem atozybanu.

Skład

1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.

Podsumowując, atosiban jest skutecznym i bezpiecznym lekiem tokolitycznym, stosowanym w hamowaniu przedwczesnej czynności porodowej. Wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjentki i płodu oraz przestrzegania wskazań i przeciwwskazań do jego stosowania.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sek. skurcze macicy, rozwarcie szyjki macicy wynosi 1-3 cm (u pierworódek 0-3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥50%, wiek ciążowy wynosi 24-33 pełnych tyg., tętno płodu jest prawidłowe.

Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Produkt leczniczy jest podawany dożylnie w 3 następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyk. dożylnym (bolus - 6,75 mg) z użyciem produktu leczniczego 6,75 mg/0,9 ml, roztw. do wstrzyk., po której natychmiast stosuje się ciągłą inf. dożylną dużej dawki (dawka nasycająca 300 µg/min) produktu leczniczego 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml), koncentrat do sporządzania roztw. do inf., przez 3 h, po czym kontynuuje się inf. dożylną małej dawki produktu leczniczego 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml), koncentrat do sporządzania roztw. do inf.(dawka podtrzymująca 100 µg/min) w czasie do 45 h. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 h. Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem leczniczym nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu. Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyk. dożylnym (bolus) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyk. dożylnym (bolus) produktu leczniczego 6,75 mg/0,9 ml, roztw. do wstrzyk. (patrz ChPL tego produktu) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Natychmiast po wstrzyk. początkowej dawki należy zastosować inf. dożylną (patrz ChPL produktu leczniczego 37,5 mg/5 ml lub 75 mg/10 ml, koncentrat do sporządzania roztw. do inf.). W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia. Schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyk, dożylnym (bolus) i następującej po nim inf. dożylnej: faza 1: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyk. dożylnym (bolus) wstrzyk. podane w ciągu 1 minuty, dawka atozybanu 6,75 mg; faza 2: 3 h nasycająca inf. dożylna, szybkość inf. 24 ml/godz. (300 µg/min.), dawka atozybanu 54 mg; faza 3: trwająca do 45 h podtrzymująca inf. dożylna, szybkość inf. 8 ml/godz. (100 µg/min.), dawka atozybanu do 270 mg. Ponawianie leczenia. W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyk. dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyk. dożylnym (bolus) produktu leczniczego 6,75 mg/0,9 ml, roztw. do wstrzyk., a następnie zastosować inf. dożylną produktu leczniczego 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztw. do inf. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL poszczególnych dawek.

Produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących przypadkach: wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tyg.; przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tyg.; zaburzenia tętna płodu; przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu; rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy, wymagające porodu; wewnątrzmaciczna śmierć płodu; podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego; łożysko przodujące; przedwczesne oddzielenie się łożyska; jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych. Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie. Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi 24-27 tyg., z powodu małej liczby leczonych pacjentek. Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna. Ponawianie leczenia produktem leczniczym jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone. W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu leczniczego zależy od oceny dojrzałości płodu. Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie. Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i β-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc. Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i/lub równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym.

Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromuP450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków. Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.

Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tyg. ciąży. Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia atozybanem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego. W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią. Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. Badania toksyczności dla zarodka i/lub płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.

Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych. W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane. Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%). U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu. U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i β-mimetykami. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność.

1 ml roztw. zawiera 7,5 mg atozybanu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.