Atenativ - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Atenativ jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w następujących przypadkach:

• Wrodzony niedobór antytrombiny
• Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w sytuacjach podwyższonego ryzyka klinicznego, szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub w okresie okołoporodowym, w skojarzeniu z heparyną (jeśli jest wskazana)
• Profilaktyka rozwoju zakrzepicy żył głębokich oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w połączeniu z heparyną, zgodnie ze wskazaniami
• Nabyty niedobór an>

  Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

  Dawkowanie i sposób podawania

  Dawkowanie Atenativu należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta z wrodzonym niedoborem antytrombiny, uwzględniając:

  • Wywiad rodzinny pod kątem incydentów zatorowo-zakrzepowych
  • Obecne czynniki ryzyka klinicznego
  • Wyniki badań laboratoryjnych

  Aktywność antytrombiny w osoczu wyraża się jako odsetek w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego lub w jednostkach międzynarodowych (j.m.). 1 j.m. aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.

  Obliczanie wymaganej dawki antytrombiny opiera się na obserwacji, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny w osoczu o około 1%.

  Początkową dawkę oblicza się według wz>Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x (stężenie docelowe - faktyczna aktywność antytrombiny [%]) x 1

  Początkowa docelowa aktywność antytrombiny zależy od sytuacji klinicznej. Dawka powinna być wystarczająca do osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny i utrzymania skutecznego stężenia.

  Parametr	Wartość
  Typowa dawka początkowa (wrodzony niedobór)	30-50 j.m./kg masy ciała
  Docelowa aktywność antytrombiny	>80% (o ile nie wskazano inaczej)
  Maksymalna prędkość infuzji	300 j.m./min

  Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia należy dostosować do danych biologicznych i sytuacji klinicznej pacjenta.

  Monitorowanie leczenia:

  • Pomiary laboratoryjne aktywności antytrombiny co najmniej 2 razy na dobę do czasu stabilizacji, następnie raz na dobę
  • Korekta dawkowania w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych i przebieg kliniczny

  Uwaga: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci i młodzieży.

  Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną (antytrombinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a także na zanieczyszczenia z procesu wytwarzania.

  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  Nabyte niedobory antytrombiny: Samo obniżenie poziomu antytrombiny, np. z powodu upośledzonej syntezy, nie powinno być powodem do substytucji, jeśli pacjent jest w stabilnym stanie klinicznym.

  Ryzyko reakcji nadwrażliwości: Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjentów należy ściśle monitorować podczas infuzji i poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości.

  Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych: Mimo stosowania standardowych środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przy stosowaniu produktów z ludzkiej krwi lub osocza.

  Szczepienia: Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów regularnie przyjmujących produkty antytrombiny pochodzącej z osocza ludzkiego.

  Monitorowanie leczenia skojarzonego z heparyną: Konieczne jest regularne ocenianie skuteczności leczenia antykoagulacyjnego (APTT i aktywność czynnika anty FXa) oraz codzienne monitorowanie poziomów antytrombiny.

  Zawartość sodu: Produkt zawiera 36 mg lub 72 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,8% lub 3,6% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

  Warto zapamiętać

  • Atenativ jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem antytrombiny.
  • Dawkowanie leku należy ustalać indywidualnie, monitorując aktywność antytrombiny w osoczu.

  Interakcje z innymi produktami leczniczymi

  Heparyna: Jednoczesne stosowanie heparyny i antytrombiny zwiększa ryzyko krwawienia. Efekt leczenia antytrombiną znacząco wzrasta przy podawaniu heparyny. Okres półtrwania antytrombiny może ulec skróceniu wskutek wzmożonego zużycia. Konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne i biologiczne podczas jednoczesnego stosowania heparyny i antytrombiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.

  Ciąża i laktacja

  Ciąża: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na szkodliwe skutki dla matki lub niemowlęcia. Lek można podawać kobietom w ciąży z niedoborem antytrombiny jedynie w przypadku wyraźnych wskazań, uwzględniając zwiększone ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych podczas ciąży.

  Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy antytrombina przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

  Płodność: Brak danych na temat wpływu antytrombiny na płodność.

  Działania niepożądane

  Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje nadwrażliwości (rzadko)
  • Reakcje alergiczne (rzadko)
  • Gorączka (rzadko)

  Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana) to m.in.: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, lęk, zawroty głowy, tachykardia, krwawienie, niedociśnienie tętnicze, duszność, ból brzucha, biegunka, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, ból pleców, reakcje w miejscu podania.

  Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

  Antytrombina jest glikoproteiną o masie 58 kD, należącą do superrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej). Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi, hamując głównie trombinę i czynnik Xa. Aktywność antytrombiny znacząco wzrasta w obecności heparyny.

  Antytrombina zawiera dwie kluczowe domeny funkcjonalne:

  • Centrum reaktywne - miejsce cięcia proteinaz
  • Domena wiążąca glikozaminoglikany - odpowiedzialna za interakcje z heparyną

  Prawidłowa aktywność antytrombiny u dorosłych wynosi 80-120%, a u noworodków około 40-60%.

  Skład

  1 fiolka 10 ml zawiera 500 j.m. liofilizowanej antytrombiny uzyskiwanej z osocza ludzkiego.

  Atenativ jest skutecznym lekiem stosowanym w profilaktyce i leczeniu stanów związanych z niedoborem antytrombiny. Wymaga indywidualnego doboru dawki i ścisłego monitorowania podczas terapii. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z heparyną oraz u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia.