Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Aspicam

Meloxicam

tabl.
15 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,80
Aspicam
tabl.
15 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,97
50% (1)
7,03
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Aspicam
tabl.
15 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
28,21
50% (1)
12,70
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Aspicam - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Aspicam (meloksykam) jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, dzięki względnie selektywnemu hamowaniu cyklooksygenazy COX-2. W porównaniu do innych NLPZ, meloksykam w mniejszym stopniu hamuje COX-1, co przekłada się na korzystniejszy profil bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nerek.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów 7,5 mg/dobę, w razie potrzeby do 15 mg/dobę
Reumatoidalne zapalenie stawów 15 mg/dobę
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 15 mg/dobę, możliwe zmniejszenie do 7,5 mg/dobę

Dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce podczas posiłku, popijając wodą lub innym napojem. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 7,5 mg/dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczonych dializami dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg/dobę.

Aspicam nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Dawkowanie Aspicamu powinno być dostosowane do wskazania, wieku pacjenta oraz funkcji nerek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

Przeciwwskazania

Stosowanie Aspicamu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na meloksykam lub którykolwiek składnik preparatu
  • Reakcje nadwrażliwości (np. napady duszności, astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu innych NLPZ
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Wiek poniżej 15 lat
  • Ciąża i okres karmienia piersią

Przed przepisaniem Aspicamu należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na reakcje nadwrażliwości w wywiadzie oraz stan układu pokarmowego i funkcję wątroby i nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Aspicamu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie - konieczna ścisła kontrola
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych - monitorowanie parametrów krzepnięcia
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, po dużych zabiegach chirurgicznych lub z marskością wątroby - zwiększone ryzyko powikłań nerkowych
  • Możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności - zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

W przypadku wystąpienia objawów krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian skórnych, zapalenia dziąseł lub spojówek należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Stosowanie Aspicamu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nerek. Należy poinformować pacjenta o potencjalnych objawach niepożądanych i konieczności ich natychmiastowego zgłoszenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Aspicam może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Leki moczopędne - zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych
  • Leki obniżające ciśnienie krwi (β-adrenolityki, inhibitory ACE) - możliwe osłabienie ich działania
  • Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy i ibuprofen) - zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe, tiklopidyna, heparyna - zwiększone ryzyko krwawień
  • Sole litu - możliwość kumulacji litu i osiągnięcia stężenia toksycznego
  • Metotreksat - nasilenie toksycznego działania na układ krwiotwórczy

Przed włączeniem Aspicamu należy dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjenta i rozważyć potencjalne interakcje. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje, należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i dostosowanie dawek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Aspicamu obejmują:

  • Układ pokarmowy: niestrawność, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej i przełyku
  • Układ krwiotwórczy: możliwe zaburzenia obrazu morfologicznego krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia)
  • Reakcje nadwrażliwości: świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
  • Układ nerwowy: zawroty i bóle głowy, szumy uszne, senność
  • Układ krążenia: obrzęki, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy
  • Układ moczowo-płciowy: możliwe odchylenia w badaniach czynności nerek
  • Wątroba: przemijające odchylenia w badaniach czynnościowych, rzadko zapalenie wątroby

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) czy agranulocytoza.

Pacjenci przyjmujący Aspicam wymagają regularnego monitorowania pod kątem działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony przewodu pokarmowego, reakcje skórne oraz parametry funkcji nerek i wątroby.

Warto zapamiętać
  • Aspicam (meloksykam) jest selektywnym inhibitorem COX-2, co przekłada się na korzystniejszy profil bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nerek w porównaniu do nieselektywnych NLPZ.
  • Maksymalna dawka dobowa Aspicamu nie powinna przekraczać 15 mg, a u pacjentów z grupy ryzyka (osoby starsze, z niewydolnością nerek) zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 7,5 mg/dobę.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Aspicamu mogą wystąpić następujące objawy:

  • Ze strony przewodu pokarmowego: wymioty, bóle brzucha, nudności
  • Ze strony układu nerwowego: bóle i zawroty głowy

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Płukanie żołądka
  • Leczenie objawowe
  • Podanie cholestyraminy w celu przyspieszenia eliminacji meloksykamu z przewodu pokarmowego

Należy pamiętać, że nie istnieje specyficzne antidotum dla meloksykamu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Aspicamu, pacjent wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i ścisłego monitorowania. Leczenie jest głównie objawowe i podtrzymujące.

Właściwości farmakologiczne

Aspicam zawiera jako substancję czynną meloksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z układem kwasu enolowego. Mechanizm działania meloksykamu polega na względnie selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2, przy jednoczesnym niewielkim wpływie na COX-1.

Stosunek IC50 COX-2/COX-1 dla meloksykamu wynosi 0,8 w nieuszkodzonych komórkach, co przekłada się na korzystny profil terapeutyczny i mniejsze ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nerek w porównaniu do nieselektywnych NLPZ.

Selektywność meloksykamu względem COX-2 stanowi o jego przewadze nad klasycznymi NLPZ w kontekście bezpieczeństwa stosowania, szczególnie u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka powikłań gastroenterologicznych i nerkowych.

Skład preparatu

Aspicam dostępny jest w postaci tabletek zawierających:

  • 7,5 mg meloksykamu
  • 15 mg meloksykamu

Dostępność dwóch dawek pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i minimalizację ryzyka działań niepożądanych poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Aspicam

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów. Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

U młodzieży w wieku powyżej 15 lat i osób dorosłych zwykle stosuje się: krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę. W przypadku nie osiągnięcia odpowiedniego działania terapeutycznego dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę; długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów: 15 mg/dobę; długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę. W zależności od działania terapeutycznego dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę. Nie należy przekraczać dawki 15 mg/dobę.. Dawkę dobową produktu leczniczego należy przyjmować w dawce pojedynczej podczas posiłku popijając wodą lub innym napojem. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę meloksykamu przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania działania terapeutycznego. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana dawka meloksykamu dla długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg/dobę. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy leczeni są dializą, dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg/dobę. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (ClCr większy niż 25 ml/min) zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, nieleczeni dializą. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Nie należy stosować preparatu w przypadku nadwrażliwości na meloksykam oraz jakikolwiek składnik leku, a także, jeśli w czasie stosowania innych NLPZ wystąpiły napady duszności bądź astmy, swędząca wysypka lub obrzęk naczynioruchowy. Nie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz w ciężkiej niewydolności wątroby i nerek. Nie stosuje się leku u dzieci i młodzieży poniżej 15 rż, a także u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią.

U pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie należy ściśle kontrolować podawanie preparatu. Jednoczesne podawanie leków przeciwzakrzepowych powoduje konieczność kontroli parametrów krzepnięcia krwi. W razie wystąpienia objawów krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, fusowate wymioty), zmian skórnych oraz zapalenia dziąseł lub zapalenia spojówek, lek należy natychmiast odstawić. Preparat może sporadycznie powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębków nerkowych, martwicę brodawek nerkowych lub zespół nerczycowy. Do takich powikłań predysponowani są pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, poddani dużym zabiegom chirurgicznym (mogącym prowadzić do hipowolemii) oraz pacjenci z marskością wątroby. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy rozważyć zaniechanie wykonywania czynności, podczas których konieczna jest sprawność psychofizyczna.

Równoczesne podawanie meloksykamu i leków moczopędnych może powodować u pacjentów odwodnionych ostrą niewydolność nerek. Preparat może hamować działanie leków obniżających ciśnienie krwi (β-adrenolityki, inhibitory ACE). Preparat podawany kobietom stosującym wkładkę wewnątrzmaciczną może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne. Nie należy stosować meloksykamu jednocześnie z innymi NLPZ (m.in. kwasem acetylosalicylowym i ibuprofenem), gdyż może to zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się stosowania meloksykamu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, a także z tiklopidyną oraz heparyną, gdyż synergiczne działanie hamujące agregację płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego podawania z solami lim, ze względu na zmniejszone wydalanie litu przez nerki pod wpływem NLPZ. Może to prowadzić do kumulacji litu i osiągnięcia stężenia toksycznego. Nie należy podawać meloksykamu jednocześnie z metotreksatem, ze względu na możliwość nasilania toksycznego działania metotreksatu na układ krwiotwórczy.

Nie należy stosować meloksykamu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Układ pokarmowy: niestrawność (lub dolegliwości dyspeptyczne), bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku. Rzadziej wystąpić może wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć ciężki przebieg. Układ krwiotwórczy: u pacjentów otrzymujących meloksykam informowano o zaburzeniach obrazu morfologicznego krwi, niedokrwistości, leukopenii i trombocytopenii. W niektórych przypadkach przypisywano to leczeniu. Wydaje się, że jednoczesne podawanie leku o możliwym działaniu szkodliwym na szpik kostny (szczególnie metotreksatu) jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu cytopenii. Informowano o jednym przypadku agranulocytozy u pacjenta leczonego meloksykamem i metotreksatem. Reakcje nadwrażliwości: ogólne: w sporadycznych przypadkach informowano o reakcjach anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowym. Odczyny skórne: świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić mogą zmiany pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Układ oddechowy: u pojedynczych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ informowano o wystąpieniu napadów astmy. Ośrodkowy układ nerwowy: możliwość wystąpienia zawrotów głowy o różnym nasileniu, bólu głowy, szumów usznych oraz senności. Układ krążenia: w czasie leczenia mogą wystąpić obrzęki, obrzęki kończyn dolnych, kołatanie serca oraz zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Układ moczowo-płciowy: możliwość odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika). Wątroba: przemijające odchylenia od normy w badaniach czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); w sporadycznych przypadkach informowano o wystąpieniu zapalenia wątroby.

Po przedawkowaniu meloksykamu objawy dotyczą głównie przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha, nudności) oraz układu nerwowego (bóle, zawroty głowy). W takim przypadku należy zastosować płukanie żołądka i leczenie objawowe. Eliminację meloksykamu z przewodu pokarmowego przyspiesza cholestyramina. Antidota nie są znane.

Meloksykam należy do grupy NLPZ, zawierających układ kwasu enolowego, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Działanie leku polega na względnym, selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2, enzymu mającego istotne znaczenie w powstawaniu procesów zapalnych. W porównaniu z innymi NLPZ meloksykam tylko w niewielkim stopniu hamuje cyklooksygenazę COX-1, która jest enzymem syntetyzującym prostaglandyny biorące udział w ochronie śluzówki żołądka, ochronie nerek oraz wpływające na prawidłową krzepliwość krwi (IC50 COX-2/COX-2 dla meloksykamu wynosi 0,8 w nieuszkodzonych komórkach). Dzięki temu lek wykazuje korzystny profil terapeutyczny i rzadziej wywołuje objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i nerek.

1 tabl. zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.