Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Aspicam

Meloxicam

tabl.
15 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
28,21
50% (1)
12,70
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Aspicam
tabl.
15 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,80
Aspicam
tabl.
15 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,97
50% (1)
7,03
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Aspicam - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aspicam (meloksykam) jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, dzięki selektywnemu hamowaniu cyklooksygenazy COX-2. W porównaniu do innych NLPZ, Aspicam w mniejszym stopniu hamuje COX-1, co przekłada się na korzystniejszy profil bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nerek.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów 7,5 mg/dobę, w razie potrzeby do 15 mg/dobę
Reumatoidalne zapalenie stawów 15 mg/dobę
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 15 mg/dobę, możliwość redukcji do 7,5 mg/dobę

Dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce podczas posiłku, popijając wodą lub innym napojem. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg/dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczonych dializami dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg/dobę.

Aspicam nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Dawkowanie Aspicamu należy dostosować do wskazania oraz indywidualnych cech pacjenta, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

Przeciwwskazania

Stosowanie Aspicamu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na meloksykam lub którykolwiek składnik preparatu
  • Reakcje alergiczne (np. napady duszności, astma, swędząca wysypka, obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu innych NLPZ
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek (nieleczona dializami)
  • Wiek poniżej 15 lat
  • Ciąża i okres karmienia piersią

Przed przepisaniem Aspicamu należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem przeciwwskazań, ze szczególnym uwzględnieniem chorób przewodu pokarmowego, wątroby i nerek oraz historii reakcji alergicznych na NLPZ.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Aspicamu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie - konieczna ścisła kontrola
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych - monitorowanie parametrów krzepnięcia
  • Ryzyko powikłań nerkowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, po dużych zabiegach chirurgicznych lub z marskością wątroby
  • Możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności - unikanie czynności wymagających sprawności psychofizycznej

W przypadku wystąpienia objawów krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian skórnych, zapalenia dziąseł lub spojówek, lek należy natychmiast odstawić.

Stosowanie Aspicamu wymaga regularnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u osób z grupy podwyższonego ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Aspicam może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Leki moczopędne - ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych
  • Leki obniżające ciśnienie krwi (β-adrenolityki, inhibitory ACE) - możliwe osłabienie ich działania
  • Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy i ibuprofen) - zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe, tiklopidyna, heparyna - zwiększone ryzyko krwawień
  • Sole litu - ryzyko kumulacji litu i osiągnięcia stężenia toksycznego
  • Metotreksat - nasilenie toksycznego działania na układ krwiotwórczy

Przed włączeniem Aspicamu należy dokładnie przeanalizować aktualną farmakoterapię pacjenta i rozważyć potencjalne interakcje lekowe.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Aspicamu obejmują:

  • Układ pokarmowy: niestrawność, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej i przełyku
  • Układ krwiotwórczy: zaburzenia obrazu morfologicznego krwi (rzadko)
  • Reakcje nadwrażliwości: świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (sporadycznie)
  • Układ nerwowy: zawroty i bóle głowy, szumy uszne, senność
  • Układ krążenia: obrzęki, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy
  • Układ moczowo-płciowy: odchylenia w badaniach czynności nerek
  • Wątroba: przemijające zaburzenia funkcji wątroby, rzadko zapalenie wątroby

Pacjenci przyjmujący Aspicam powinni być regularnie monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu krwiotwórczego.

Warto zapamiętać
  • Aspicam (meloksykam) jest selektywnym inhibitorem COX-2, co przekłada się na korzystniejszy profil bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nerek w porównaniu do nieselektywnych NLPZ.
  • Maksymalna dawka dobowa Aspicamu nie powinna przekraczać 15 mg, a u pacjentów z grupy ryzyka zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg/dobę.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Aspicamu mogą wystąpić następujące objawy:

  • Ze strony przewodu pokarmowego: wymioty, bóle brzucha, nudności
  • Ze strony układu nerwowego: bóle i zawroty głowy

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje płukanie żołądka i leczenie objawowe. Cholestyramina może przyspieszyć eliminację meloksykamu z przewodu pokarmowego. Nie istnieje specyficzne antidotum.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Aspicamu, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala w celu wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Właściwości farmakologiczne

Aspicam zawiera jako substancję czynną meloksykam, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania polega na względnie selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2, przy jednoczesnym niewielkim wpływie na COX-1. Dzięki temu lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych typowych dla nieselektywnych NLPZ.

Stosunek IC50 COX-2/COX-1 dla meloksykamu wynosi 0,8 w nieuszkodzonych komórkach, co potwierdza jego selektywność w stosunku do COX-2.

Selektywność Aspicamu w stosunku do COX-2 przekłada się na korzystny profil terapeutyczny, szczególnie u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego i nerek.

Postać farmaceutyczna

Aspicam dostępny jest w postaci tabletek zawierających 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu.

Dwie dostępne dawki Aspicamu umożliwiają elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki schorzenia.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Aspicam

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów. Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

U młodzieży w wieku powyżej 15 lat i osób dorosłych zwykle stosuje się: krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę. W przypadku nie osiągnięcia odpowiedniego działania terapeutycznego dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę; długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów: 15 mg/dobę; długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę. W zależności od działania terapeutycznego dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę. Nie należy przekraczać dawki 15 mg/dobę.. Dawkę dobową produktu leczniczego należy przyjmować w dawce pojedynczej podczas posiłku popijając wodą lub innym napojem. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę meloksykamu przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania działania terapeutycznego. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana dawka meloksykamu dla długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg/dobę. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy leczeni są dializą, dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg/dobę. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (ClCr większy niż 25 ml/min) zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, nieleczeni dializą. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Nie należy stosować preparatu w przypadku nadwrażliwości na meloksykam oraz jakikolwiek składnik leku, a także, jeśli w czasie stosowania innych NLPZ wystąpiły napady duszności bądź astmy, swędząca wysypka lub obrzęk naczynioruchowy. Nie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz w ciężkiej niewydolności wątroby i nerek. Nie stosuje się leku u dzieci i młodzieży poniżej 15 rż, a także u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią.

U pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie należy ściśle kontrolować podawanie preparatu. Jednoczesne podawanie leków przeciwzakrzepowych powoduje konieczność kontroli parametrów krzepnięcia krwi. W razie wystąpienia objawów krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, fusowate wymioty), zmian skórnych oraz zapalenia dziąseł lub zapalenia spojówek, lek należy natychmiast odstawić. Preparat może sporadycznie powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębków nerkowych, martwicę brodawek nerkowych lub zespół nerczycowy. Do takich powikłań predysponowani są pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, poddani dużym zabiegom chirurgicznym (mogącym prowadzić do hipowolemii) oraz pacjenci z marskością wątroby. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy rozważyć zaniechanie wykonywania czynności, podczas których konieczna jest sprawność psychofizyczna.

Równoczesne podawanie meloksykamu i leków moczopędnych może powodować u pacjentów odwodnionych ostrą niewydolność nerek. Preparat może hamować działanie leków obniżających ciśnienie krwi (β-adrenolityki, inhibitory ACE). Preparat podawany kobietom stosującym wkładkę wewnątrzmaciczną może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne. Nie należy stosować meloksykamu jednocześnie z innymi NLPZ (m.in. kwasem acetylosalicylowym i ibuprofenem), gdyż może to zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się stosowania meloksykamu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, a także z tiklopidyną oraz heparyną, gdyż synergiczne działanie hamujące agregację płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego podawania z solami lim, ze względu na zmniejszone wydalanie litu przez nerki pod wpływem NLPZ. Może to prowadzić do kumulacji litu i osiągnięcia stężenia toksycznego. Nie należy podawać meloksykamu jednocześnie z metotreksatem, ze względu na możliwość nasilania toksycznego działania metotreksatu na układ krwiotwórczy.

Nie należy stosować meloksykamu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Układ pokarmowy: niestrawność (lub dolegliwości dyspeptyczne), bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku. Rzadziej wystąpić może wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć ciężki przebieg. Układ krwiotwórczy: u pacjentów otrzymujących meloksykam informowano o zaburzeniach obrazu morfologicznego krwi, niedokrwistości, leukopenii i trombocytopenii. W niektórych przypadkach przypisywano to leczeniu. Wydaje się, że jednoczesne podawanie leku o możliwym działaniu szkodliwym na szpik kostny (szczególnie metotreksatu) jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu cytopenii. Informowano o jednym przypadku agranulocytozy u pacjenta leczonego meloksykamem i metotreksatem. Reakcje nadwrażliwości: ogólne: w sporadycznych przypadkach informowano o reakcjach anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowym. Odczyny skórne: świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić mogą zmiany pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Układ oddechowy: u pojedynczych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ informowano o wystąpieniu napadów astmy. Ośrodkowy układ nerwowy: możliwość wystąpienia zawrotów głowy o różnym nasileniu, bólu głowy, szumów usznych oraz senności. Układ krążenia: w czasie leczenia mogą wystąpić obrzęki, obrzęki kończyn dolnych, kołatanie serca oraz zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Układ moczowo-płciowy: możliwość odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika). Wątroba: przemijające odchylenia od normy w badaniach czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); w sporadycznych przypadkach informowano o wystąpieniu zapalenia wątroby.

Po przedawkowaniu meloksykamu objawy dotyczą głównie przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha, nudności) oraz układu nerwowego (bóle, zawroty głowy). W takim przypadku należy zastosować płukanie żołądka i leczenie objawowe. Eliminację meloksykamu z przewodu pokarmowego przyspiesza cholestyramina. Antidota nie są znane.

Meloksykam należy do grupy NLPZ, zawierających układ kwasu enolowego, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Działanie leku polega na względnym, selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2, enzymu mającego istotne znaczenie w powstawaniu procesów zapalnych. W porównaniu z innymi NLPZ meloksykam tylko w niewielkim stopniu hamuje cyklooksygenazę COX-1, która jest enzymem syntetyzującym prostaglandyny biorące udział w ochronie śluzówki żołądka, ochronie nerek oraz wpływające na prawidłową krzepliwość krwi (IC50 COX-2/COX-2 dla meloksykamu wynosi 0,8 w nieuszkodzonych komórkach). Dzięki temu lek wykazuje korzystny profil terapeutyczny i rzadziej wywołuje objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i nerek.

1 tabl. zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.