Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Aspicam

Meloxicam

tabl.
15 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,97
50% (1)
7,03
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Aspicam
tabl.
15 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,80
Aspicam
tabl.
15 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
28,21
50% (1)
12,70
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Aspicam - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Aspicam (meloksykam) jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, dzięki selektywnemu hamowaniu cyklooksygenazy COX-2. W porównaniu do innych NLPZ, Aspicam w mniejszym stopniu hamuje COX-1, co przekłada się na korzystniejszy profil bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nerek.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów 7,5 mg/dobę, w razie potrzeby do 15 mg/dobę
Reumatoidalne zapalenie stawów 15 mg/dobę
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 15 mg/dobę, możliwe zmniejszenie do 7,5 mg/dobę

Dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce podczas posiłku, popijając wodą lub innym napojem. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 7,5 mg/dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczonych dializami dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg/dobę.

Dawkowanie Aspicamu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę wskazanie, wiek oraz funkcję nerek. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

Przeciwwskazania

Stosowanie Aspicamu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na meloksykam lub którykolwiek składnik leku
  • Występowanie napadów duszności, astmy, swędzącej wysypki lub obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu innych NLPZ
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Wiek poniżej 15 lat
  • Ciąża i okres karmienia piersią

Przed przepisaniem Aspicamu należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na historię reakcji na NLPZ oraz stan układu pokarmowego i funkcję wątroby i nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Układ pokarmowy: U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie konieczna jest ścisła kontrola podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, fusowate wymioty) lek należy natychmiast odstawić.

Układ krzepnięcia: Przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych konieczna jest kontrola parametrów krzepnięcia krwi.

Nerki: Lek może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębków nerkowych, martwicę brodawek nerkowych lub zespół nerczycowy. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, po dużych zabiegach chirurgicznych oraz z marskością wątroby.

Ośrodkowy układ nerwowy: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy rozważyć zaniechanie wykonywania czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

Stosowanie Aspicamu wymaga regularnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie układu pokarmowego, krzepnięcia i funkcji nerek. Konieczna jest edukacja pacjenta odnośnie objawów alarmowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki moczopędne: Możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aspicam może osłabiać działanie β-adrenolityków i inhibitorów ACE.

Wkładki wewnątrzmaciczne: Możliwe zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej.

Inne NLPZ: Nie należy stosować jednocześnie z innymi NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwzakrzepowe: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, tiklopidyną i heparyną ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

Sole litu: Możliwość kumulacji litu i osiągnięcia stężenia toksycznego.

Metotreksat: Możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu na układ krwiotwórczy.

Przy przepisywaniu Aspicamu konieczne jest dokładne przeanalizowanie wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem wymienionych interakcji. W razie konieczności należy dostosować dawkowanie lub rozważyć alternatywne leczenie.

Działania niepożądane

Układ pokarmowy: Najczęściej występują dolegliwości dyspeptyczne, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Układ krwiotwórczy: Możliwe zaburzenia obrazu morfologicznego krwi, niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia. Szczególne ryzyko występuje przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na szpik kostny, np. metotreksatu.

Reakcje nadwrażliwości: Sporadycznie mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.

Skóra: Świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne. W bardzo rzadkich przypadkach możliwe ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Układ oddechowy: U pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ możliwe napady astmy.

Ośrodkowy układ nerwowy: Zawroty i bóle głowy, szumy uszne, senność.

Układ krążenia: Obrzęki, szczególnie kończyn dolnych, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy.

Układ moczowo-płciowy: Możliwe odchylenia w badaniach laboratoryjnych czynności nerek.

Wątroba: Przemijające odchylenia w badaniach czynnościowych wątroby, sporadycznie zapalenie wątroby.

Profil działań niepożądanych Aspicamu jest typowy dla NLPZ, jednak ze względu na selektywność wobec COX-2, ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego może być niższe niż w przypadku nieselektywnych NLPZ. Konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta i edukacja w zakresie potencjalnych działań niepożądanych.

Warto zapamiętać
  • Aspicam (meloksykam) jest selektywnym inhibitorem COX-2, co może przekładać się na lepszy profil bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
  • Maksymalna dawka dobowa Aspicamu nie powinna przekraczać 15 mg, a u pacjentów z grupy ryzyka zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 7,5 mg/dobę.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Aspicamu mogą wystąpić następujące objawy:

  • Ze strony przewodu pokarmowego: wymioty, bóle brzucha, nudności
  • Ze strony układu nerwowego: bóle i zawroty głowy

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Płukanie żołądka
  • Leczenie objawowe
  • Podanie cholestyraminy w celu przyspieszenia eliminacji meloksykamu z przewodu pokarmowego

Należy pamiętać, że nie istnieje specyficzne antidotum dla meloksykamu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Aspicamu kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego i eliminacja leku z organizmu. Pacjent wymaga ścisłego monitorowania, szczególnie w zakresie funkcji przewodu pokarmowego i układu nerwowego.

Właściwości farmakologiczne

Aspicam zawiera jako substancję czynną meloksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z układem kwasu enolowego. Mechanizm działania polega na względnie selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2, przy jednoczesnym niewielkim wpływie na COX-1.

Stosunek IC50 COX-2/COX-1 dla meloksykamu wynosi 0,8 w nieuszkodzonych komórkach, co przekłada się na:

  • Skuteczne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
  • Mniejsze ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nerek w porównaniu do nieselektywnych NLPZ

Selektywność Aspicamu wobec COX-2 zapewnia skuteczne działanie przeciwzapalne przy potencjalnie lepszym profilu bezpieczeństwa w porównaniu do klasycznych NLPZ. Niemniej jednak, nadal konieczne jest zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego i nerek.

Skład

Aspicam dostępny jest w postaci tabletek zawierających:

  • 7,5 mg meloksykamu
  • 15 mg meloksykamu

Dostępność dwóch dawek pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, zgodnie z zasadą stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Aspicam

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów. Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

U młodzieży w wieku powyżej 15 lat i osób dorosłych zwykle stosuje się: krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę. W przypadku nie osiągnięcia odpowiedniego działania terapeutycznego dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę; długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów: 15 mg/dobę; długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę. W zależności od działania terapeutycznego dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę. Nie należy przekraczać dawki 15 mg/dobę.. Dawkę dobową produktu leczniczego należy przyjmować w dawce pojedynczej podczas posiłku popijając wodą lub innym napojem. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę meloksykamu przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania działania terapeutycznego. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana dawka meloksykamu dla długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg/dobę. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy leczeni są dializą, dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg/dobę. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (ClCr większy niż 25 ml/min) zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, nieleczeni dializą. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Nie należy stosować preparatu w przypadku nadwrażliwości na meloksykam oraz jakikolwiek składnik leku, a także, jeśli w czasie stosowania innych NLPZ wystąpiły napady duszności bądź astmy, swędząca wysypka lub obrzęk naczynioruchowy. Nie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz w ciężkiej niewydolności wątroby i nerek. Nie stosuje się leku u dzieci i młodzieży poniżej 15 rż, a także u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią.

U pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie należy ściśle kontrolować podawanie preparatu. Jednoczesne podawanie leków przeciwzakrzepowych powoduje konieczność kontroli parametrów krzepnięcia krwi. W razie wystąpienia objawów krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, fusowate wymioty), zmian skórnych oraz zapalenia dziąseł lub zapalenia spojówek, lek należy natychmiast odstawić. Preparat może sporadycznie powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębków nerkowych, martwicę brodawek nerkowych lub zespół nerczycowy. Do takich powikłań predysponowani są pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, poddani dużym zabiegom chirurgicznym (mogącym prowadzić do hipowolemii) oraz pacjenci z marskością wątroby. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy rozważyć zaniechanie wykonywania czynności, podczas których konieczna jest sprawność psychofizyczna.

Równoczesne podawanie meloksykamu i leków moczopędnych może powodować u pacjentów odwodnionych ostrą niewydolność nerek. Preparat może hamować działanie leków obniżających ciśnienie krwi (β-adrenolityki, inhibitory ACE). Preparat podawany kobietom stosującym wkładkę wewnątrzmaciczną może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne. Nie należy stosować meloksykamu jednocześnie z innymi NLPZ (m.in. kwasem acetylosalicylowym i ibuprofenem), gdyż może to zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się stosowania meloksykamu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, a także z tiklopidyną oraz heparyną, gdyż synergiczne działanie hamujące agregację płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego podawania z solami lim, ze względu na zmniejszone wydalanie litu przez nerki pod wpływem NLPZ. Może to prowadzić do kumulacji litu i osiągnięcia stężenia toksycznego. Nie należy podawać meloksykamu jednocześnie z metotreksatem, ze względu na możliwość nasilania toksycznego działania metotreksatu na układ krwiotwórczy.

Nie należy stosować meloksykamu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Układ pokarmowy: niestrawność (lub dolegliwości dyspeptyczne), bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku. Rzadziej wystąpić może wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć ciężki przebieg. Układ krwiotwórczy: u pacjentów otrzymujących meloksykam informowano o zaburzeniach obrazu morfologicznego krwi, niedokrwistości, leukopenii i trombocytopenii. W niektórych przypadkach przypisywano to leczeniu. Wydaje się, że jednoczesne podawanie leku o możliwym działaniu szkodliwym na szpik kostny (szczególnie metotreksatu) jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu cytopenii. Informowano o jednym przypadku agranulocytozy u pacjenta leczonego meloksykamem i metotreksatem. Reakcje nadwrażliwości: ogólne: w sporadycznych przypadkach informowano o reakcjach anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowym. Odczyny skórne: świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić mogą zmiany pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Układ oddechowy: u pojedynczych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ informowano o wystąpieniu napadów astmy. Ośrodkowy układ nerwowy: możliwość wystąpienia zawrotów głowy o różnym nasileniu, bólu głowy, szumów usznych oraz senności. Układ krążenia: w czasie leczenia mogą wystąpić obrzęki, obrzęki kończyn dolnych, kołatanie serca oraz zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Układ moczowo-płciowy: możliwość odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika). Wątroba: przemijające odchylenia od normy w badaniach czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); w sporadycznych przypadkach informowano o wystąpieniu zapalenia wątroby.

Po przedawkowaniu meloksykamu objawy dotyczą głównie przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha, nudności) oraz układu nerwowego (bóle, zawroty głowy). W takim przypadku należy zastosować płukanie żołądka i leczenie objawowe. Eliminację meloksykamu z przewodu pokarmowego przyspiesza cholestyramina. Antidota nie są znane.

Meloksykam należy do grupy NLPZ, zawierających układ kwasu enolowego, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Działanie leku polega na względnym, selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2, enzymu mającego istotne znaczenie w powstawaniu procesów zapalnych. W porównaniu z innymi NLPZ meloksykam tylko w niewielkim stopniu hamuje cyklooksygenazę COX-1, która jest enzymem syntetyzującym prostaglandyny biorące udział w ochronie śluzówki żołądka, ochronie nerek oraz wpływające na prawidłową krzepliwość krwi (IC50 COX-2/COX-2 dla meloksykamu wynosi 0,8 w nieuszkodzonych komórkach). Dzięki temu lek wykazuje korzystny profil terapeutyczny i rzadziej wywołuje objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i nerek.

1 tabl. zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.