Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Asmenol

Montelukast

tabl. powl.
10 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,35
30% (1)
7,01
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Asmenol - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Asmenol jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające. Produkt może być również stosowany:

  • U pacjentów w wieku 2-14 lat zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów w astmie przewlekłej o łagodnym nasileniu, gdy w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających doustnych kortykosteroidów oraz u pacjentów niebędących w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
  • U pacjentów od 15 roku życia z astmą w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
  • W zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

Informacje dotyczą zarówno tabletek do rozgryzania i żucia 4 i 5 mg, jak i tabletek powlekanych 10 mg, o ile nie zaznaczono inaczej.

Asmenol ma szerokie zastosowanie w leczeniu astmy o różnym nasileniu oraz w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów z astmą. Może być stosowany zarówno u dzieci, jak i dorosłych, w zależności od postaci leku.

Dawkowanie i sposób podawania

Wiek pacjenta Dawkowanie
15 lat i starsi 1 tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, wieczorem

Tabela: Dawkowanie Asmenolu u pacjentów od 15 roku życia

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Terapeutyczny wpływ preparatu jest widoczny już w pierwszej dobie stosowania. Pacjenci powinni kontynuować leczenie zarówno w okresach kontroli objawów, jak i zaostrzenia choroby. Nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi montelukast.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie Asmenolu jest proste - jedna tabletka raz dziennie wieczorem dla pacjentów od 15 roku życia. Lek wykazuje szybki efekt terapeutyczny i nie wymaga modyfikacji dawki w większości przypadków.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Asmenolu jest nadwrażliwość na substancję czynną (montelukast) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Asmenol ma bardzo wąski zakres przeciwwskazań, co czyni go bezpiecznym lekiem dla większości pacjentów z astmą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować pacjentów o następujących kwestiach:

  • Asmenol nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy - w takich przypadkach należy stosować krótko działające β-agonisty wziewne.
  • Nie należy nagle zastępować Asmenolem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.
  • W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół Churga-Straussa - lekarz powinien zwrócić uwagę na objawy takie jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne lub neuropatia.
  • U pacjentów z nadwrażliwością na ASA należy nadal unikać stosowania ASA i innych NLPZ.

Lek zawiera laktozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni go przyjmować.

Mimo dobrego profilu bezpieczeństwa, stosowanie Asmenolu wymaga uwagi lekarza i pacjenta, szczególnie w kontekście możliwych rzadkich powikłań i interakcji z innymi lekami stosowanymi w astmie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Asmenol można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwastmatycznymi. Nie wykazano istotnych interakcji z teofiliną, prednizonem, prednizolonem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, terfenadyną, digoksyną i warfaryną.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami indukującymi CYP3A4 (np. fenytoiną, fenobarbitalem, ryfampicyną), szczególnie u dzieci. Montelukast nie hamuje znacząco izoenzymu CYP2C8 in vivo.

Asmenol charakteryzuje się niewielką liczbą istotnych interakcji lekowych, co ułatwia jego stosowanie w terapii skojarzonej astmy. Jednakże, należy zachować ostrożność przy łączeniu z silnymi induktorami CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Asmenol może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Stosowanie podczas karmienia piersią możliwe tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Decyzja o stosowaniu Asmenolu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Warto zapamiętać
  • Asmenol wykazuje efekt terapeutyczny już w pierwszej dobie stosowania.
  • Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych to:

  • U dorosłych (≥15 lat): ból brzucha, ból głowy
  • U dzieci (6-14 lat): ból głowy
  • U dzieci (2-5 lat): ból brzucha, wzmożone pragnienie

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano m.in.: zaburzenia krwawienia, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia snu, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, bóle stawów i mięśni.

Profil działań niepożądanych Asmenolu jest stosunkowo łagodny, a najczęstsze objawy to dolegliwości ze strony układu pokarmowego i nerwowego. Ważne jest monitorowanie pacjentów pod kątem rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego CysLT1. Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są ważnymi mediatorami w patofizjologii astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Blokując ich działanie, Asmenol zmniejsza skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, przepuszczalność naczyń krwionośnych i napływ granulocytów kwasochłonnych.

Mechanizm działania Asmenolu opiera się na blokowaniu receptorów leukotrienowych, co przekłada się na wielokierunkowe działanie przeciwzapalne i rozkurczające w drogach oddechowych.

Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Asmenol jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg substancji czynnej, co umożliwia wygodne dawkowanie raz dziennie u pacjentów od 15 roku życia.


1) Astma
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Produkt leczniczy jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające. U pacjentów w wieku 2-14 lat produkt może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów w wieku od 15 lat z astmą, u których produkt jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny. Wszystkie informacje dotyczące produktu - o ile nie jest wyraźnie zaznaczone inaczej - odnoszą się zarówno do produktu w postaci tabl. do rozgryzania i żucia 4 i 5 mg, jak również do produktu w postaci tabl. powl. 10 mg.

Dawką dla osób w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest 1 tabl. powl. 10 mg raz/dobę, przyjmowana wieczorem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ preparatu na parametry kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że leczenie preparatem powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla mężczyzn i kobiet. Stosowanie preparatu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci w wieku 2-14 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać tylko wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz jeżeli pacjenci nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych. Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż raz w tyg., ale rzadziej niż raz/dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż 2x/m-ącu, ale rzadziej niż raz w tyg., oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego m-ca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów choroby, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy u pacjenta. Stosowanie preparatu w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny. Skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być jednym z głównych objawów przewlekłej astmy, wymagających podania kortykosteroidów wziewnych. Pacjenci powinni zostać poddani badaniu po 2-4 tyg. leczenia montelukastem. Jeśli wynik leczenia jest niezadowalający, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku lub zmianę leku. Stosowanie preparatu w odniesieniu do innych metod leczenia astmy. Preparat można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia. Wziewne kortykosteroidy: preparat można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i doraźnie podawanych krótko działających β-agonistów, nie zapewnia właściwej kontroli astmy. Preparatem nie należy zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej. Tabl. powl. 10 mg są wskazane do stosowania u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków, przyjmowanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i/lub neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie zbadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony. U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na ASA należy nadal unikać stosowania ASA lub innych NLPZ, pomimo leczenia montelukastem. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Preparat zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego preparatu. Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności.

Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała istotnie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, podczas jednoczesnego podawania go z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wskazują na to, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP2C8) wskazywały na to, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i/lub płodu. Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Montelukast może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka. Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych: tabl. powl. 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą. Tabl. powl. 10 mg w grupie około 400 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat oraz tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku 2-5 lat. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Pacjenci dorośli w wieku 15 lat i starsi (2 badania 12-tyg.; n=795). Zaburzenia ogólne: (często) ból brzucha. Zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia psychiczne: (często) ból głowy. Dzieci w wieku 6-14 lat (jedno badanie 8-tyg.; n=201) (2 badania 56- tyg.; n=615). Zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia psychiczne: (często) ból głowy. Dzieci w wieku 2-5 lat (1 badanie 12-tyg.; n=461) (1 badanie 48-tyg.; n=278). Zaburzenia ogólne: (często) ból brzucha. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wzmożone pragnienie. Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 m-cy u dzieci w wieku 6-14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Łącznie 502 dzieci w wieku 2-5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 m-ce, 338 przez 6 m-cy lub dłużej i 534 przez 12 m-cy lub dłużej. Podczas długotrwałego stosowania leku nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność do krwawień. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, nacieki eozynofilowe w wątrobie. Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje lub hipoestezje, drgawki. Zaburzenia serca: kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, siniaczenie, pokrzywka, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie lub zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk. U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano występowanie zespołu Churga-Straussa (ang. CSS).

Brak dokładnych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu. W długotrwałych badaniach dotyczących astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg/dobę przez 22 tyg., a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg/dobę przez około tydz., bez klinicznie istotnych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te dotyczyły dorosłych i dzieci oraz dawki nawet 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 m-cy). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychomotoryczna. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych. Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT). Receptory CysLT typu-1 (CysLT1) występują w drogach oddechowych u ludzi (m.in. w komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych i makrofagach występujących w drogach oddechowych) oraz w innych komórkach prozapalnych (w tym granulocytach kwasochłonnych i niektórych komórkach macierzystych szpiku). CysLT są związane z patofizjologią astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. W astmie działania zależne od leukotrienów obejmują skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zwiększoną przepuszczalność naczyń krwionośnych i napływ granulocytów kwasochłonnych. W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa CysLT są uwalniane z błony śluzowej nosa po ekspozycji na alergen, zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie reakcji i są związane z występowaniem objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Przeprowadzony test prowokacji wewnątrznosowej CysLT wykazał zwiększenie oporu w przewodach nosowych i nasilenie objawów niedrożności nosa.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.