Asentra®
Sertraline
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Asentra jest wskazany w leczeniu:
- Epizodów dużej depresji
- Zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji
- Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią
- Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży 6-17 lat
- Zespołu lęku społecznego
- Zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Sertralina wykazuje skuteczność w leczeniu wymienionych zaburzeń psychicznych poprzez hamowanie wychwytuośrodkowym układzie nerwowym.
Dawkowanie i sposób podawania
Początek leczenia
Depresja i ZO-K: Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę.
Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po upływie tygodnia dawkę należy zwiększyć do 50 mg/dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD: Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej 1-tygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg/dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż raz na tydzień, ze względu na okres półtrwania sertraliny wynoszący ponad 24 godziny.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K.
Leczenie podtrzymujące
W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, które zapewnią odpowiednią skuteczność terapeutyczną. Następnie należy dostosowywać dawki zależnie od potrzeby.
Depresja: Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Lęk napadowy i ZO-K: W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Grupa pacjentów | Zalecenia dotyczące dawkowania |
---|---|
Pacjenci w podeszłym wieku | Stosować ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko hiponatremii |
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Zachować szczególną ostrożność. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. Nie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby. |
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Nie jest konieczna zmiana dawkowania |
Dzieci i młodzież z ZO-K | 13-17 lat: początkowo 50 mg/dobę 6-12 lat: początkowo 25 mg/dobę, po tygodniu można zwiększyć do 50 mg/dobę Dawka maksymalna: 200 mg/dobę |
Lek należy stosować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.
Objawy odstawienia
Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Przy zakończeniu terapii dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. W razie wystąpienia nietolerowanych objawów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, należy rozważyć powrót do poprzedniej dawki. Następnie lekarz może zalecić wolniejsze tempo zmniejszania dawki.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Przeciwwskazania
Stosowanie sertraliny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na sertralinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów MAO ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego
- Stosowanie pimozydu
Należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać odpowiednich odstępów czasowych przy zmianie leczenia z/na inhibitory MAO. Sertralinę można rozpocząć nie wcześniej niż 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy odstawić sertralinę na co najmniej 7 dni.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Zespół serotoninowy
Istnieje ryzyko rozwoju potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas stosowania sertraliny, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi lub wpływającymi na metabolizm serotoniny. Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem objawów tych zespołów, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.
Przejście z innych leków przeciwdepresyjnych
Należy zachować ostrożność przy zmianie leczenia z innych leków przeciwdepresyjnych na sertralinę, szczególnie w przypadku leków długo działających jak fluoksetyna.
Wydłużenie odstępu QT
Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i arytmii komorowych po zastosowaniu sertraliny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Mania/hipomania
U pacjentów z epizodami manii/hipomanii w wywiadzie należy ściśle monitorować stan psychiczny podczas leczenia sertraliną.
Napady drgawkowe
Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką. Pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować.
Samobójstwo/myśli samobójcze
Pacjentów, zwłaszcza młodych dorosłych i osoby z grupy zwiększonego ryzyka, należy ściśle obserwować pod kątem zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki.
Krwawienia
Istnieje zwiększone ryzyko krwawień, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na hemostazę.
Hiponatremia
Może wystąpić hiponatremia, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy monitorować stężenie sodu u pacjentów z grupy ryzyka.
Objawy odstawienia
Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do objawów odstawienia. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przy kończeniu terapii.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie sertraliną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Jaskra
Leki z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy i zwiększać ryzyko jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Zaburzenia czynności seksualnych
Stosowanie sertraliny może powodować długotrwałe zaburzenia czynności seksualnych.
Przestrzeganie powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii sertraliną.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
- Nieodwracalne inhibitory MAO - ryzyko zespołu serotoninowego
- Pimozyd - zwiększone stężenie pimozydu w osoczu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
- Leki działające hamująco na OUN i alkohol
- Inne leki serotoninergiczne (np. tryptany, tramadol, tryptofan)
- Sok grejpfrutowy - może zwiększać stężenie sertraliny
Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
- Lity - możliwe nasilenie drżenia
- Fenytoina - możliwe zmiany stężenia fenytoiny
- Leki wpływające na czynność płytek krwi (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy) - zwiększone ryzyko krwawień
- Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - możliwe zwiększenie ich stężenia
- Leki wydłużające odstęp QT - zwiększone ryzyko arytmii
Wpływ innych leków na sertralinę
- Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) - mogą zwiększać stężenie sertraliny
- Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie sertraliny
Znajomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania sertraliny w praktyce klinicznej. W razie konieczności jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje, należy odpowiednio dostosować dawkowanie i monitorować pacjenta.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sertraliną. Stosowanie sertraliny w późnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN) oraz wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka.
Karmienie piersią
Sertralina przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność, jednak u ludzi obserwowano przypadki wpływu na jakość nasienia. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jasne.
Decyzja o stosowaniu sertraliny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane sertraliny obejmują:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej)
- Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność)
- Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk u mężczyzn)
- Zmęczenie
Inne istotne działania niepożądane to:
- Zwiększone ryzyko krwawień
- Hiponatremia
- Zespół serotoninowy
- Wydłużenie odstępu QT
- Myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u młodych dorosłych)
- Objawy odstawienia przy nagłym przerwaniu leczenia
Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie sertraliny może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym zgonu. Objawy przedawkowania obejmują:
- Senność
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Tachykardię
- Drżenia
- Pobudzenie
- Zawroty głowy
- W rzadkich przypadkach śpiączkę
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
- Zapewnienie drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji
- Monitorowanie czynności serca (EKG)
- Podanie węgla aktywowanego
- Leczenie objawowe i podtrzymujące
Nie ma swoistego antidotum dla sertraliny. Ze względu na dużą objętość dystrybucji, mało prawdopodobne jest, aby wymuszona diureza, dializa czy hemoperfuzja były skuteczne.
Właściwości farmakologiczne
Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Mechanizm działania polega na hamowaniu wychwytu serotoniny w synapsach nerwowych, co prowadzi do zwiększenia stężenia serotoniny w szczelinie synaptycznej. Nie wykazuje istotnego wpływu na wychwyt noradrenaliny i dopaminy.
Sertralina nie ma istotnego powinowactwa do receptorów adrenergicznych, cholinergicznych, GABA, dopaminergicznych, histaminowych, serotoninowych czy benzodiazepinowych.
Długotrwałe stosowanie sertraliny prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu, co może przyczyniać się do jej działania przeciwdepresyjnego.
Wnioski
Sertralina jest skutecznym lekiem w terapii depresji, zaburzeń lękowych i obsesyjno-kompulsyjnych. Jej stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie na początku leczenia i przy zmianie dawki. Znajomość profilu działań niepożądanych, interakcji lekowych oraz zasad bezpiecznego stosowania jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka.
Warto zapamiętać
- Sertralina jest skuteczna w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych i obsesyjno-kompulsyjnych, ale wymaga ostrożnego stosowania i monitorowania pacjenta.
- Nagłe przerwanie leczenia sertraliną może prowadzić do objawów odstawienia - należy stopniowo zmniejszać dawkę przy kończeniu terapii.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia