Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Asentra® - (IR)

Sertraline

tabl. powl.
100 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,69
30% (1)
6,21
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:

  • Epizodów dużej depresji
  • Zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji
  • Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią
  • Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
  • Zespołu lęku społecznego
  • Zespołu stresu pourazowego (PTSD)

Dawkowanie i sposób podawania

Rozpoczęcie leczenia

Depresja i ZO-K: Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po upływie tygodnia dawkę należy zwiększyć do 50 mg/dobę. Ten schemat dawkowania zmniejsza częstość działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.

Zwiększanie dawki

U pacjentów nie reagujących na dawkę 50 mg, dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej 1-tygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg/dobę. Ze względu na okres półtrwania sertraliny wynoszący ponad 24 godziny, nie należy zmieniać dawki częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednak dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K.

Leczenie podtrzymujące

W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze skuteczne dawki, dostosowując je w zależności od potrzeby.

Depresja: Długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K: Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów Zalecenia dotyczące dawkowania
Pacjenci w podeszłym wieku Stosować ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko hiponatremii
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zachować szczególną ostrożność. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. Nie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania
Dzieci i młodzież z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg/dobę
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg/dobę, po tygodniu można zwiększyć do 50 mg/dobę
Dawka maksymalna: 200 mg/dobę

Przy zwiększaniu dawki dobowej powyżej 50 mg u dzieci należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Objawy odstawienia

Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Przy zakończeniu terapii dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawienia. W przypadku wystąpienia nietolerowanych objawów po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia, można rozważyć powrót do poprzedniej dawki. Następnie lekarz może zalecić wolniejsze tempo zmniejszania dawki.

Sposób podawania

Sertralinę należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem, z posiłkiem lub bez.

Wnioski: Dawkowanie sertraliny powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta i rodzaju leczonego zaburzenia. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki oraz ostrożne odstawianie leku, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i objawów odstawienia.

Przeciwwskazania

Stosowanie sertraliny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sertralinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów MAO ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego
  • Jednoczesne stosowanie pimozydu

Nie należy rozpoczynać leczenia sertraliną w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia terapii nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.

Wnioski: Główne przeciwwskazania do stosowania sertraliny dotyczą nadwrażliwości na lek oraz interakcji z inhibitorami MAO i pimozydem. Kluczowe jest zachowanie odpowiednich odstępów czasowych przy zmianie terapii z/na inhibitory MAO.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny

Istnieje ryzyko rozwoju potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych, leków zaburzających metabolizm serotoniny, leków przeciwpsychotycznych i opioidów. Należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem objawów tych zespołów, zwłaszcza na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.

Przejście z innych leków przeciwdepresyjnych na sertralinę

Należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną przy zmianie z innych leków przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych na sertralinę, szczególnie w przypadku leków długo działających.

Wydłużenie odstępu QTc

Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes po stosowaniu sertraliny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc.

Mania/hipomania

Sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii/hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe

Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić w przypadku wystąpienia napadów padaczkowych.

Ryzyko samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Pacjentów należy ściśle obserwować, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem leczenia ZO-K u pacjentów w wieku 6-17 lat. Należy uważnie monitorować objawy samobójcze oraz wpływ na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy przy długotrwałym stosowaniu.

Krwawienia

Istnieje zwiększone ryzyko krwawień, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wpływające na czynność płytek krwi lub u osób z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.

Hiponatremia

Może wystąpić hiponatremia, szczególnie u osób starszych. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów hiponatremii.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie sertraliną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Jaskra

Leki z grupy SSRI mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą lub ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki z grupy SSRI mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych utrzymujących się po przerwaniu leczenia.

Wnioski: Stosowanie sertraliny wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania w wielu grupach pacjentów. Kluczowe jest obserwowanie pacjentów pod kątem objawów zespołu serotoninowego, myśli samobójczych, manii/hipomanii oraz krwawień. Należy również pamiętać o ryzyku hiponatremii i objawów odstawienia przy przerywaniu leczenia.

Warto zapamiętać
  • Sertralinę należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę przez co najmniej 1-2 tygodnie, aby zminimalizować ryzyko objawów odstawienia.
  • U pacjentów stosujących sertralinę istnieje zwiększone ryzyko krwawień, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na czynność płytek krwi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane interakcje

  • Nieodwracalne inhibitory MAO: Przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Wymagany odstęp co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania sertraliny po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO i co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO po odstawieniu sertraliny.
  • Pimozyd: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc i arytmii.

Interakcje wymagające ostrożności

  • Leki serotoninergiczne: Zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami serotoninergicznymi (np. tramadol, tryptany, tryptofan, fentanyl, SSRI, lit).
  • Leki wpływające na OUN: Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi hamująco na OUN i alkoholem.
  • Leki wydłużające odstęp QT: Zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QTc i arytmii komorowych.
  • Lit: Możliwe nasilenie drżenia - konieczne monitorowanie pacjenta.
  • Fenytoina: Możliwe zmiany stężenia fenytoiny - zalecane monitorowanie stężenia na początku leczenia sertraliną.
  • Warfaryna: Możliwe wydłużenie czasu protrombinowego - konieczne monitorowanie INR.
  • Leki wpływające na czynność płytek: Zwiększone ryzyko krwawień przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ, kwasem acetylosalicylowym, tyklopidyną.
  • Leki metabolizowane przez CYP2D6: Sertralina może zwiększać stężenie leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. propafenon, flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Inne istotne interakcje

  • Sok grejpfrutowy: Może zwiększać stężenie sertraliny w osoczu - należy unikać spożywania podczas leczenia.
  • Induktory CYP3A4: Leki indukujące CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, rifampicyna) mogą zmniejszać stężenie sertraliny.
  • Inhibitory CYP3A4: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na sertralinę - należy unikać jednoczesnego stosowania.

Wnioski: Stosowanie sertraliny wymaga szczególnej uwagi w zakresie interakcji lekowych. Kluczowe jest unikanie jednoczesnego stosowania z inhibitorami MAO i pimozydem oraz zachowanie ostrożności przy łączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, wpływającymi na OUN, wydłużającymi odstęp QT oraz metabolizowanymi przez CYP2D6. Ważne jest również monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie sertraliny w późnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN) oraz wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka.

U noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:

  • Zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech)
  • Zaburzenia neurologiczne (napady drgawkowe, zmiany napięcia mięśniowego)
  • Zaburzenia metaboliczne (hipoglikemia)
  • Zaburzenia termoregulacji
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (trudności z karmieniem, wymioty)
  • Drażliwość, bezustanny płacz

Karmienie piersią

Sertralina przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania sertraliny u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza korzyści przewyższają ryzyko. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę obserwowano zazwyczaj bardzo niskie lub niewykrywalne stężenia leku w surowicy.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność. Jednakże, u ludzi zaobserwowano przypadki wskazujące na przemijający wpływ niektórych SSRI na jakość nasienia.

Wnioski: Stosowanie sertraliny w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być starannie rozważone, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia objawów odstawienia u noworodków oraz wpływ na jakość nasienia u mężczyzn.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane sertraliny obejmują:

  • Nudności (bardzo często)
  • Zaburzenia seksualne, w tym niezdolność do ejakulacji (często u mężczyzn)
  • Biegunka (bardzo często)
  • Suchość w jamie ustnej (bardzo często)
  • Bóle głowy (bardzo często)
  • Bezsenność (bardzo często)
  • Zawroty głowy (bardzo często)
  • Zmęczenie (bardzo często)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia psychiatryczne (np. lęk, depresja, myśli samobójcze)
  • Zaburzenia układu nerwowego (np. drżenie, parestezje, napady padaczkowe)
  • Zaburzenia serca (np. kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT)
  • Zaburzenia żołądka i jelit (np. wymioty, zaparcia)
  • Zaburzenia skóry (np. nadmierna potliwość, wysypka)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (np. bóle mięśni i stawów)
  • Zaburzenia metabolizmu (np. hiponatremia)

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego, myśli samobójczych (zwłaszcza u młodych pacjentów) oraz krwawień.

Wnioski: Profil działań niepożądanych sertraliny jest szeroki i obejmuje wiele układów organizmu. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów, szczególnie na początku leczenia i przy zmianie dawki, pod kątem występowania poważnych działań niepożądanych, takich jak myśli samobójcze, zespół serotoninowy czy zaburzenia rytmu serca.

Przedawkowanie

Przedawkowanie sertraliny może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym zgonu, szczególnie w przypadku jednoczesnego przedawkowania innych leków lub alkoholu.

Objawy przedawkowania

  • Senność
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
  • Tachykardia
  • Drżenia
  • Pobudzenie
  • Zawroty głowy
  • W rzadkich przypadkach śpiączka
  • Wydłużenie odstępu QTc
  • Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes

Postępowanie w przypadku przedawkowania

  1. Zapewnienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych
  2. Zapewnienie odpowiedniego utlenowania i wentylacji
  3. Podanie węgla aktywowanego, ewentualnie w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym
  4. Monitorowanie czynności serca (EKG) i podstawowych parametrów życiowych
  5. Leczenie objawowe i podtrzymujące

Nie zaleca się wywoływania wymiotów. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, mało prawdopodobne jest, aby forsowana diureza, dializa, hemoperfuzja czy transfuzja wymienna były skuteczne.

Wnioski: W przypadku przedawkowania sertraliny kluczowe jest szybkie wdrożenie intensywnego leczenia objawowego i podtrzymującego, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania czynności serca. Węgiel aktywowany może być skutecznym środkiem w ograniczaniu wchłaniania leku.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania

Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) w neuronach. Jej działanie polega na:

  • Blokowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny w synapsach nerwowych
  • Minimalnym wpływie na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy
  • Braku powinowactwa do receptorów muskarynowych, serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA i benzodiazepinowych

Długotrwałe podawanie sertraliny prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu, co jest efektem obserwowanym również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych i przeciwobsesyjnych.

Właściwości farmakokinetyczne

  • Sertralina jest metabolizowana głównie w wątrobie
  • Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 26 godzin
  • Lek wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (około 98%)
  • Metabolizm sertraliny zachodzi głównie poprzez N-demetylację
  • Główny metabolit, N-desmetylosertralina, jest znacznie mniej aktywny niż sertralina in vivo

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Sertralina może powodować niewielkie zmiany w zapisie EKG, w tym wydłużenie odstępu QTc. Efekt ten jest zazwyczaj zależny od dawki i ekspozycji na lek.

Wnioski: Sertralina działa głównie poprzez selektywne hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny, co prowadzi do zwiększenia stężenia tego neuroprzekaźnika w synapsach. Lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, co umożliwia jego podawanie raz na dobę. Należy pamiętać o potencjalnym wpływie na układ sercowo-naczyniowy, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka.


1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Sertralina jest wskazana w leczeniu: epizodów dużej depresji; zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji; lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią; zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat; zespołu lęku społecznego; zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Początek leczenia. Depresja i ZO-K. Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po upływie tyg. dawka powinna być zwiększona do 50 mg/dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. Zwiększanie dawki. Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD. Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej 1-tyg., aż do maks. dawki 200 mg/dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż raz/tydz., ze względu na T0,5 sertraliny w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 h. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K. Leczenie podtrzymujące. W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, które zapewnią odpowiednią skuteczność terapeutyczną. Następnie należy dostosowywać dawki zależnie od potrzeby. Depresja. Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 m-cy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. Lęk napadowy i ZO-K. W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona. Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież z ZO-K. Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg/dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg/dobę; po tyg. dawka może być zwiększona do 50 mg/dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg/dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tyg., w zależności od potrzeb. Dawka maks. wynosi 200 mg/dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą mc. u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz/tydz. Nie wykazano skuteczności stosowania sertraliny w przypadku epizodów dużej depresji u dzieci. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania sertraliny u dzieci poniżej 6 rż. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną. Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kiedy zachodzi potrzeba zakończenia leczenia produktem leczniczym, dawka powinna być stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej jednego do 2 tyg. w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia. Jeżeli wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Lek należy stosować codziennie o tej samej porze z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów MAO jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane.

Rozwój zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, tryptany) stosuje się jednocześnie z produktami leczniczymi, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. z błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z opioidami (w tym z buprenorfiną). Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna. Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak pochodne amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych. Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu TdP. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc potwierdzono w szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem zdrowych ochotników. Wykazano statystycznie znamienny pozytywny związek między ekspozycją a reakcją na ten lek. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc. U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i/lub hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i/lub hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych. U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczania się i samobójstw (wydarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tyg. leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że we wczesnym okresie leczenia ryzyko samobójstw może być zwiększone. Inne zaburzenia psychiczne, z powodu których zalecono sertralinę, mogą mieć również związek ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Dodatkowo zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci ze zdarzeniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania sertraliny u dzieci i młodzieży, dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. W okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione - patrz ChPL. Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju. Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawień z przewodu pokarmowego lub krwawień ginekologicznych, także takich, które prowadziły do zgonu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących SSRI, szczególnie w razie równoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ACE i NLPZ), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z innego powodu narażonych na spadek objętości osocza. U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i/lub bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon. W przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza nagłego, powszechne są objawy odstawienia. W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania terapii i wielkość dawki oraz tempa zmniejszania dawkowania. Najczęściej występującymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, mdłości i/lub wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jakkolwiek u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują podczas kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, choć rzadko zdarzały się też, gdy pacjent zapomniał przyjąć jednej dawki. Zazwyczaj objawy te są przemijające i ustępują w ciągu 2 tyg., chociaż u niektórych mogą trwać dłużej (2-3 m-ce i dłużej). Dlatego też zaleca się stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego podczas przerywania leczenia, przez kilka tyg. lub m-cy, zgodnie z odpowiedzią pacjenta. Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tyg. leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe. Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z nieznaczną, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około 3-krotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z wartościami u osób zdrowych. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min) bądź z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek. Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku. Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane. U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny. Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane. U pacjentów stosujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin. Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Jednoczesne stosowanie z sertraliną jest przeciwwskazane. Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina): sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid): z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid): antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną. Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) tuż przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon. W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu. Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane. Leki działające hamująco na OUN, alkohol: podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny. Inne leki serotoninergiczne: należy zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu (używany w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu), innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów) oraz innych opioidów (w tym buprenorfiny). Specjalne ostrzeżenia. Leki wydłużające odstęp QT: ryzyko wydłużenia odstępu QTc i/lub wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Lit: wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonego u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało znacząco farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów. Fenytoina: kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie sertraliny w osoczu. Tryptany: po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta. Warfaryna: jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie, wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną. Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyną, atenololem, cymetydyną: równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów β-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną podawaną w dawce 200 mg/dobę a digoksyną. Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek: podczas podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, ACE i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z produktami leczniczymi z grupy SSRI, w tym z sertraliną, ryzyko krwawień może się zwiększać. Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywierane przez miwakurium lub inne substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450: sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg/dobę wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stężenia dezypraminy w stanie stacjonarnym w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w razie stosowania większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2. Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną. W oparciu o badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, iż jednoczesne przyjmowanie sertraliny z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. inhibitorami proteazy, ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem mogłoby wywoływać jeszcze większą ekspozycję na sertralinę. Zjawisko to dotyczy również umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 w czasie leczenia sertraliną. Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem. Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę oraz/lub bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. U niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy odpowiadające objawom odstawienia. To zjawisko występowało również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 h). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje 1-2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego dziecka). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność. Zgłaszano przypadki wskazujące, że stosowanie niektórych SSRI u ludzi ma przemijający wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje na lek mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa; (niezbyt często) zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego; (rzadko) zapalenie uchyłków jelita. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) nowotwór. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, alergia sezonowa; (rzadko) reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) niedoczynność tarczycy; (rzadko) hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia; (rzadko) hipercholesterolemia, cukrzyca, hipoglikemia, hiperglikemia, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm; (niezbyt często) myśli i/lub zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, apatia, omamy, agresja, nastrój euforyczny, paranoja; (rzadko) zaburzenia konwersyjne, nietypowe sny, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, bóle głowy, senność; (często) drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkineza, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku; (niezbyt często) niepamięć, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, hiperkineza, migrena, drgawki, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy; (rzadko) śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Call-Fleminga), niepokój psychoruchowy, zaburzenia czucia, choreoatetoza, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, takie jak pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni i tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia; (niezbyt często) rozszerzenie źrenic; (rzadko) ubytki pola widzenia (mroczki), jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienie do komory przedniej oka, anizokoria (nierówność źrenic), nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne; (niezbyt często) ból ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia, zaburzenia serca; (rzadko) zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy (typu torsade de pointes), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego), nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz; (rzadko) niedokrwienie obwodowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli; (rzadko) hiperwentylacja, śródmiąższowa choroba płuc, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy, hipowentylacja, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej; (często) niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia; (niezbyt często) smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie, choroba języka; (rzadko) owrzodzenie ust, zapalenie trzustki, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zdarzenia wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość, wysypka; (niezbyt często) obrzęk okołooczodołowy, pokrzywka, łysienie, świąd, plamica, zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty; (rzadko) przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevens-Johnsona oraz nekroliza naskórka, reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle pleców, ból stawów, ból mięśni; (niezbyt często) choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśni; (rzadko) rabdomioliza, zaburzenia kości; (nieznana) szczękościsk. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) częstomocz, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, wielomocz, oddawanie moczu w nocy; (rzadko) opóźnienie w oddawaniu moczu, skąpomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) niemożność osiągnięcia wytrysku; (często) nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu; (niezbyt często) zaburzenia czynności seksualnych, krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet; (rzadko) mlekotok, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, bolesny wzwód prącia (priapizm); (nieznana) krwotok poporodowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka; (niezbyt często) obrzęki obwodowe, dreszcze, zaburzenia chodu, nadmierne pragnienie; (rzadko) przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc; (rzadko) zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zmniejszenie mc.; (rzadko) zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości w wynikach badań nasienia, zaburzenia czynności płytek krwi. Urazy i zatrucia: (często) urazy. Procedury medyczne i chirurgiczne: (rzadko) zabieg rozszerzania naczyń. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Przerwanie przyjmowania sertraliny (zwłaszcza nagłe) zwykle wywołuje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (włączając parestezje), zaburzenia snu (włączając bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, mdłości i/lub wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół objawy te są łagodne i umiarkowane i same ustępują, choć u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki charakter i/lub trwać dłużej. Dlatego też kiedy leczenie sertraliną nie jest już konieczne zaleca się, aby przerywać leczenie stopniowo zmniejszając dawkę sertraliny. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane. U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: (bardzo często ≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%); (często ≥1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia; (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca; (nieznana): mimowolne oddawanie moczu. Działania niepożądane związane z klasą leków: badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (ang. TCAs). Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.

Toksyczność: margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i/lub przyjmowania innych produktów leczniczych. Zgłaszano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i/lub alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć intensywne postępowanie medyczne. Objawy: do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka. Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG. Postępowanie: brak swoistego antidotum dla sertraliny. Zaleca się zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Węgiel aktywny, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania. Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się także monitorowanie funkcji serca (np. poprzez badanie EKG) i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.

Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in vitro, co spowodowało nasilenie działania 5HT u zwierząt. Ma jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych, sertralina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby produkt leczniczy działał stymulująco, sedatywnie, cholinolitycznie lub kardiotoksycznie. W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie sertraliny zwierzętom prowadziło do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i przeciwobsesyjnych.

1 tabl. zawiera 100 mg sertraliny.

Otępienie w chorobie Alzheimera F00
Otępienie naczyniowe F01
Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02
Otępienie nieokreślone F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04
Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19
Schizofrenia F20
Zaburzenie schizotypowe F21
Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23
Indukowane zaburzenie urojeniowe F24
Zaburzenia schizoafektywne F25
IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28
Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29
Epizod maniakalny F30
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31
Epizod depresyjny F32
Zaburzenie depresyjne nawracające F33
Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34
Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38
Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40
Inne zaburzenia lękowe F41
Zaburzenie lękowe z napadami lęku [lęk paniczny] F41.0
Zaburzenia depresyjne i lękowe mieszane F41.2
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43
Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44
Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45
Inne zaburzenia nerwicowe F48
Zaburzenia odżywiania F50
Nieorganiczne zaburzenia snu F51
Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53
Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54
Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59
Specyficzne zaburzenia osobowości F60
Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61
Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62
Zaburzenia nawyków i popędów F63
Zaburzenia identyfikacji płciowej F64
Zaburzenia preferencji seksualnych F65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69
Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70
Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71
Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72
Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73
Inne upośledzenie umysłowe F78
Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81
Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83
Całościowe zaburzenia rozwojowe F84
Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88
Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89
Zaburzenia hiperkinetyczne F90
Zaburzenia zachowania F91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94
Tiki F95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98
Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.