Asamax 250; -500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Asamax 250 i 500 są wskazane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia odbytnicy. Produkt zawiera jako substancję czynną mesalazynę, która wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne w obrębie błony śluzowej jelita grubego.

Asamax jest lekiem z wyboru w terapii wrzodziejącego zapalenia odbytnicy, dzięki miejscowemu działaniu przeciwzapalnemu mesalazyny.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Asamax w zależności od fazy choroby

Lek podaje się doodbytniczo. Czopek należy wsunąć do odbytnicy przez odbyt. Najłatwiej wykonać to, gdy pacjent leży na boku z lekko podkurczonymi nogami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ze względu na ograniczone dane i małe doświadczenie, nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie Asamax jest zróżnicowane w zależności od fazy choroby. Kluczowe jest prawidłowe podanie czopka, co zapewnia optymalne działanie leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Asamax jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka niewydolność wątroby

Przed przepisaniem leku Asamax należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwłaszcza w kontekście funkcji nerek i wątroby oraz historii alergii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjenta: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz powinien zlecić wykonanie następujących badań:

• Morfologia krwi
• Parametry czynności wątroby (AspAT, AlAT)
• Stężenie kreatyniny w surowicy
• Badanie ogólne moczu

Zaleca się powtórzenie badań 14 dni po zakończeniu leczenia, następnie 2-3 razy w odstępie 4 tygodni. Jeżeli wyniki są prawidłowe, kolejne badania należy przeprowadzać co 3 miesiące.

Zaburzenia krwi: Rzadko zgłaszano ciężkie zaburzenia składu krwi powodowane przez mesalazynę. W przypadku podejrzenia lub wystąpienia takich zaburzeń należy natychmiast przerwać leczenie.

Reakcje sercowe: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia). W razie podejrzenia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, należy rozważyć możliwość toksycznego działania mesalazyny na nerki.

Choroby płuc: Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową, wymagają ścisłej kontroli podczas leczenia mesalazyną.

Nietolerancja sulfasalazyny: Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu sulfasalazyny, powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia mesalazyną.

Ostre objawy nietolerancji: W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji (skurcze żołądka i jelit, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy, wysypka) należy natychmiast przerwać leczenie.

Stosowanie Asamax wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek, wątroby oraz układu krwiotwórczego. Kluczowe jest szybkie reagowanie na potencjalne objawy nietolerancji lub działania niepożądane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki immunosupresyjne: U pacjentów jednocześnie stosujących azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia się mielosupresyjnego działania tych leków.

Leki przeciwzakrzepowe: Istnieją ograniczone dowody wskazujące, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.

Przy stosowaniu Asamax należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z lekami immunosupresyjnymi i przeciwzakrzepowymi, dostosowując dawkowanie i monitorując pacjenta.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Ograniczone dane nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Karmienie piersią: Kwas N-acetylo-5-salicylowy i mesalazyna są wydzielane do mleka kobiecego. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości. Stosowanie mesalazyny w okresie karmienia piersią powinno być rozważone tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Płodność: Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Stosowanie Asamax u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Mężczyźni powinni być poinformowani o potencjalnym wpływie na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania mesalazyny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): Zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia).

Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): Reakcje nadwrażliwości takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, pancolitis.

Zaburzenia układu nerwowego: - Rzadko: ból głowy, zawroty głowy - Bardzo rzadko: neuropatia obwodowa

Zaburzenia serca (rzadko): Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.

Zaburzenia układu oddechowego (bardzo rzadko): Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki w płucach, zapalenie płuc).

Zaburzenia żołądka i jelit: - Rzadko: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty - Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (bardzo rzadko): Zmiana parametrów czynności wątroby, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko): Łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bardzo rzadko): Ból mięśni, ból stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bardzo rzadko): Zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego (bardzo rzadko): Przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Mimo że większość działań niepożądanych występuje rzadko lub bardzo rzadko, lekarz powinien być czujny na potencjalne objawy, szczególnie ze strony układu krwiotwórczego, serca, płuc, wątroby i nerek.

Przedawkowanie

Istnieją nieliczne dane o przedawkowaniu mesalazyny. Dostępne informacje nie wskazują na toksyczny wpływ na wątrobę i nerki. Nie ma specyficznej odtrutki, a leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Asamax, należy zastosować leczenie objawowe i monitorować funkcje wątroby oraz nerek.

Mechanizm działania

Mesalazyna, będąca aktywnym metabolitem salazosulfapirydyny, jest głównym czynnikiem odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Mesalazyna wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmiany patologiczne w tkance śródmiąższowej jelita. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza może zatrzymać rozwój procesu chorobowego.

Skuteczność Asamax w leczeniu wrzodziejącego zapalenia odbytnicy wynika z bezpośredniego działania przeciwzapalnego mesalazyny na błonę śluzową jelita.

Skład

Jeden czopek Asamax zawiera jako substancję czynną:

• 250 mg mesalazyny (Asamax 250)
• 500 mg mesalazyny (Asamax 500)

Dostępność dwóch dawek pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i fazy choroby.