Asamax 250; -500 - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Asamax 250 i 500 są wskazane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia odbytnicy. Lek zawiera jako substancję czynną mesalazynę, która wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne w obrębie błony śluzowej jelita grubego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Asamax w zależności od fazy choroby

Lek podaje się doodbytniczo. W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby, dawkowanie może być zmniejszone do 250 mg mesalazyny 3 razy na dobę.

Sposób podania: Czopek należy wsunąć do odbytnicy przez odbyt. Najłatwiej wsunąć czopek do odbytnicy, kiedy pacjent leży na boku z lekko podkurczonymi nogami.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci ze względu na małe doświadczenie oraz ograniczone dane.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek lub wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie następujących badań:

• Badania krwi (morfologia, parametry czynności wątroby takie jak AspAT i AlAT, stężenie kreatyniny w surowicy)
• Badanie ogólne moczu (testy paskowe)

Zaleca się powtórzenie badań po 14 dniach od zakończenia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępie 4 tygodni. Jeżeli wyniki mieszczą się w normie, kolejne badania należy przeprowadzać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania należy wykonać niezwłocznie.

Ważne ostrzeżenia:

• Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę ciężkie zaburzenia składu krwi. W razie podejrzewania lub wystąpienia zaburzeń składu krwi należy przerwać leczenie.
• Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. W razie podejrzewania lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
• Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli czynność nerek pogorszy się podczas leczenia, należy rozważyć wystąpienie toksycznego działania mesalazyny na nerki.
• Podczas leczenia mesalazyną należy bardzo dokładnie kontrolować pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową.
• Należy dokładnie obserwować pacjentów, u których stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę.

Jeśli po zastosowaniu mesalazyny wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze żołądka i jelit, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy i wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.

Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

U pacjentów, którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia się mielosupresyjnego działania tych leków. Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. W jednym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) podczas ciąży, donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka. Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.

Laktacja: Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna są wydzielane do mleka kobiecego. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości takich jak biegunka. Mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność: Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem mesalazyny obejmują:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia)
• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, pancolitis
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy (rzadko); neuropatia obwodowa (bardzo rzadko)
• Zaburzenia serca (rzadko): zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
• Zaburzenia układu oddechowego (bardzo rzadko): alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (m.in. duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki w płucach, zapalenie płuc)
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty (rzadko); ostre zapalenie trzustki (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (bardzo rzadko): zmiana parametrów czynności wątroby, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko): łysienie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bardzo rzadko): ból mięśni, ból stawów
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bardzo rzadko): zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek
• Zaburzenia układu rozrodczego (bardzo rzadko): przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu

Przedawkowanie

Istnieją nieliczne dane o przedawkowaniu mesalazyny, które nie wskazują na toksyczny wpływ na wątrobę i nerki. Brak specyficznej odtrutki, a leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające.

Mechanizm działania

Mesalazyna, będąca aktywnym metabolitem salazosulfapirydyny, wykazuje bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmiany patologiczne w tkance śródmiąższowej jelita. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza może zatrzymać rozwój procesu chorobowego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Skład

1 czopek zawiera 250 mg lub 500 mg mesalazyny jako substancji czynnej.

Stosowanie produktu Asamax wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz konieczność monitorowania parametrów laboratoryjnych. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami może znacząco poprawić stan pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy.