Artiss - klej tkankowy do zastosowań chirurgicznych

Wskazania do stosowania

Artiss jest klejem tkankowym przeznaczonym do:

• Łączenia i uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i leczeniu oparzeń
• Zastępowania lub uzupełniania szwów i klamer chirurgicznych
• Poprawy hemostazy na powierzchniach tkanki podskórnej

Preparat znajduje zastosowanie jako alternatywa lub uzupełnienie dla tradycyjnych metod zamykania ran chirurgicznych, szczególnie w sytuacjach, gdy konwencjonalne techniki mogą być niewystarczające.

Dawkowanie i sposób podawania

Artiss może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez doświadczonych lekarzy chirurgówściśle indywidualne i zależy od wielu czynników, takich jak:

• Rodzaj zabiegu chirurgicznego
• Wielkość klejonej powierzchni
• Wybrany sposób nakładania kleju
• Liczba aplikacji

W badaniach klinicznych stosowano zazwyczaj dawki w zakresie 0,2-12 ml. W niektórych przypadkach, np. przy zaopatrywaniu rozległych oparzeń, może być konieczne użycie większych objętości preparatu.

Tabela 1. Przybliżone dawkowanie preparatu Artiss w zależności od powierzchni klejonej tkanki przy aplikacji natryskowej.

Wstępna aplikacja powinna pokryć cały zamierzony obszar. W razie potrzeby można powtórzyć nakładanie na małe, niepokryte wcześniej powierzchnie. Należy unikać ponownej aplikacji na istniejącą warstwę spolimeryzowanego produktu.

Przy klejeniu przeszczepów skóry, należy nałożyć preparat i natychmiast umieścić przeszczep na ranie. Chirurg ma 60 sekund na manipulację i pozycjonowanie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umiejscowieniu, należy delikatnie przytrzymać przeszczep przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie i przyleganie do tkanki.

Ważne jest nakładanie bardzo cienkich warstw mieszaniny roztworu białek klejących i trombiny, aby uniknąć nadmiernego ziarninowania tkanek i zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju.

Wnioski: Dawkowanie Artiss jest wysoce zindywidualizowane i zależy od specyfiki zabiegu oraz stanu klinicznego pacjenta. Kluczowe jest precyzyjne nakładanie cienkiej warstwy preparatu i odpowiednie postępowanie pooperacyjne dla zapewnienia optymalnego efektu klejenia i gojenia się rany.

Sposób podawania

Artiss przeznaczony jest wyłącznie do podania miejscowego na zmianę chorobową. Preparat należy nakładać podskórnie, nie wolno go wstrzykiwać. Produkt nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.

Przed naniesieniem Artiss, powierzchnię rany należy dokładnie osuszyć przy użyciu standardowych technik (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

Preparat należy nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi). Rozpylanie produktu powinno odbywać się wyłącznie na widocznych powierzchniach.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania preparatu, w tym informacje o wymaganym ciśnieniu i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Wnioski: Precyzyjne i zgodne z zaleceniami podanie preparatu Artiss jest kluczowe dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie przygotowanie powierzchni rany oraz prawidłowe ustawienia urządzenia do aplikacji.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Artiss jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

• Zastępowanie szwów na skórze w celu zamknięcia rany chirurgicznej
• Jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych
• Podawanie donaczyniowe
• Nadwrażliwość na substancje czynne

Wnioski: Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania preparatu Artiss. Szczególną uwagę należy zwrócić na zakaz podawania donaczyniowego oraz nieadekwatność preparatu jako jedynego środka w przypadku masywnych krwawień.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie preparatu Artiss wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań:

• Niezamierzone podanie donaczyniowe może prowadzić do zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Wstrzyknięcie do tkanki miękkiej wiąże się z ryzykiem miejscowego uszkodzenia tkanki
• Preparat nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia tkanek w sytuacjach wymagających szybkiego krzepnięcia kleju
• Nie należy stosować w zabiegach kardiochirurgicznych do zespoleń naczyniowych
• Brak wskazań do stosowania w neurochirurgii oraz do wspomagania szwów w zespoleniach żołądkowo-jelitowych i naczyniowych

Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, szczególnie u pacjentów uczulonych na aprotyninę lub inne składniki produktu. Należy zachować szczególną ostrożność przy powtórnym stosowaniu preparatu.

Przed aplikacją należy zabezpieczyć okolice ciała poza docelowym miejscem nałożenia, aby uniknąć niepożądanego sklejenia tkanek.

Wnioski: Stosowanie Artiss wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta, znajomości potencjalnych zagrożeń oraz ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących aplikacji. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji alergicznych i powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji dla preparatu Artiss. Jednakże, podobnie jak inne preparaty zawierające trombinę, produkt może ulec denaturacji pod wpływem roztworów zawierających:

• Alkohol
• Jodynę
• Metale ciężkie (np. w roztworach odkażających)

Przed nałożeniem Artiss należy dokładnie usunąć tego rodzaju substancje z powierzchni rany.

Wnioski: Choć brak jest udokumentowanych interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów miejscowych, szczególnie tych zawierających substancje potencjalnie denaturujące składniki Artiss.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Artiss u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzano również badań na zwierzętach w tym zakresie.

Z tego względu Artiss może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla matki i płodu/dziecka.

Wnioski: Decyzja o zastosowaniu preparatu Artiss u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana z najwyższą ostrożnością, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Stosowanie preparatu Artiss może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (rzadko)
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe i rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (w przypadku niezamierzonego podania donaczyniowego)
• Tworzenie się przeciwciał przeciwko składnikom kleju fibrynowego (rzadko)

Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i uczucie kłucia w miejscu nałożenia, bradykardia, skurcz oskrzeli, dreszcze, duszność, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, niedociśnienie, senność, nudności, świąd, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą nasilić się do ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Wnioski: Monitorowanie pacjenta po zastosowaniu preparatu Artiss jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy reakcji alergicznych oraz powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Mechanizm działania

Artiss działa poprzez naśladowanie końcowej fazy fizjologicznego procesu krzepnięcia krwi. Kluczowe etapy mechanizmu działania obejmują:

1. Przemianę fibrynogenu w fibrynę pod wpływem trombiny
2. Agregację monomerów fibryny, tworzącą skrzep fibrynowy
3. Tworzenie wiązań krzyżowych między cząsteczkami fibryny przez czynnik XIIIa
4. Stabilizację skrzepu przez jony wapnia

Aprotynina zawarta w preparacie działa jako substancja antyfibrynolityczna, zapobiegając przedwczesnej degradacji skrzepu.

Efektywność preparatu została potwierdzona w badaniach in vivo na modelach zwierzęcych, gdzie wykazano skuteczność w sklejaniu autologicznych przeszczepów skóry i przeszczepów siatkowych.

Wnioski: Zrozumienie mechanizmu działania Artiss pozwala na optymalne wykorzystanie jego właściwości w praktyce klinicznej. Preparat naśladuje naturalne procesy krzepnięcia, zapewniając skuteczne klejenie i uszczelnianie tkanek.

Skład preparatu

Artiss dostarczany jest w dwukomorowej strzykawce zawierającej:

• Roztwór białek klejących (w jednej komorze):
  • Fibrynogen ludzki (45,5 mg/ml)
  • Aprotynina (1500 KIU/ml)
• Roztwór trombiny (w drugiej komorze):
  • Trombina (2 j.m./ml)
  • Chlorek wapnia (20 µmol/ml)

Preparat dostępny jest w trzech rozmiarach opakowań, dostarczających odpowiednio 2 ml, 4 ml lub 10 ml gotowego do użycia produktu.

Wnioski: Dwuskładnikowa formuła Artiss zapewnia optymalne warunki do utworzenia stabilnego skrzepu fibrynowego. Dostępność różnych rozmiarów opakowań umożliwia dobór odpowiedniej ilości preparatu do konkretnego zabiegu.