Arthryl Fast® - (400 mg+ 10 mg)/2 ml inj. [roztw.] 6 amp.+ 6 amp. rozp.

Wyszukaj produkt

Arthryl Fast^®

Glucosamine sulphate + Lidocaine hydrochloride

inj. [roztw.]

(400 mg+ 10 mg)/2 ml

6 amp.+ 6 amp. rozp.

Iniekcje

100%

61,72

Arthryl Fast® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Arthryl Fast® jest wskazany w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których stosowanie doustne siarczanu glukozaminy jest przeciwwskazane.

Lek ma ograniczone wskazania i jest alternatywą dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować glukozaminy doustnie.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dorośli	1-2 ampułki domięśniowo, 3 razy w tygodniu, przez 4-6 tygodni
Dzieci i młodzież <18 lat	Nie zaleca się stosowania
Osoby w podeszłym wieku	Nie ma potrzeby dostosowania dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby	Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania

Uwaga: Złagodzenie objawów, szczególnie bólu, może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet później.

Dawkowanie jest dostosowane do różnych grup pacjentów, ale wymaga regularnego stosowania przez dłuższy czas dla uzyskania efektu terapeutycznego.

Sposób podawania

Arthryl Fast® podaje się domięśniowo. Przed podaniem należy połączyć zawartość ampułki A (kolor brązowy) z zawartością ampułki B (bezbarwna) w jednej strzykawce. Żółtawy kolor powstałego roztworu nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.

Prawidłowe przygotowanie i podanie leku jest kluczowe dla jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na glukozaminę lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Alergia na skorupiaki (ze względu na pochodzenie glukozaminy)
Zaburzenia rytmu serca
Ostra niewydolność serca
Nadwrażliwość na lidokainę

Przeciwwskazania obejmują zarówno składniki aktywne, jak i potencjalne reakcje alergiczne, co wymaga dokładnego wywiadu przed zastosowaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

Z astmą (zwiększone ryzyko reakcji alergicznej)
Stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu
Z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
Z zaburzeniami tolerancji glukozy lub cukrzycą
Z miastenią, padaczką, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią lub niewydolnością układu oddechowego
Przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III
Z hipowolemią lub zaburzeniami powrotu żylnego krwi
Z porfirią

Szeroki zakres ostrzeżeń wskazuje na konieczność indywidualnego podejścia do pacjenta i dokładnej oceny ryzyka przed rozpoczęciem terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo że glukozamina wykazuje niskie ryzyko interakcji, należy zwrócić uwagę na:

Możliwe nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny
Interakcje lidokainy z pochodnymi hydantoiny, lekami przeciwarytmicznymi klasy III, cymetydyną, β-adrenolitykami i lekami rozluźniającymi mięśnie

Mimo niskiego ryzyka interakcji dla glukozaminy, obecność lidokainy w preparacie wymaga uwagi na potencjalne interakcje, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki kardiologiczne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Arthryl Fast® u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Lidokaina przenika przez łożysko i w małym stopniu do mleka kobiecego.

Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w przypadkach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zmęczenie
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka

Profil działań niepożądanych jest stosunkowo łagodny, ale wymaga monitorowania, szczególnie w zakresie układu pokarmowego i skórnego.

Warto zapamiętać

Arthryl Fast® jest wskazany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować glukozaminy doustnie.
Lek zawiera lidokainę, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami rytmu serca.

Przedawkowanie

Przedawkowanie glukozaminy jest mało prawdopodobne, nawet przy dawkach 200-krotnie wyższych niż terapeutyczne. W przypadku przedawkowania lidokainy mogą wystąpić objawy ze strony OUN, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Leczenie przedawkowania obejmuje postępowanie objawowe i standardowe środki wspomagające.

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania glukozaminy, obecność lidokainy wymaga uwagi na potencjalne objawy toksyczne i gotowości do podjęcia odpowiednich działań medycznych.

Mechanizm działania

Glukozamina, jako składnik fizjologiczny organizmu, uczestniczy w biosyntezie kwasu hialuronowego i glikozaminoglikanów chrząstki stawowej. Nowsze badania wskazują, że glukozamina hamuje szlak sygnalizacyjny interleukiny 1 (IL-1), co może wyjaśniać jej działanie przeciwzapalne i potencjał w opóźnianiu procesu niszczenia struktur stawowych.

Mechanizm działania Arthryl Fast® jest złożony i obejmuje zarówno efekty strukturalne, jak i przeciwzapalne, co może tłumaczyć jego skuteczność w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Skład

Jedna ampułka A zawiera:

502,5 mg siarczanu glukozaminy (co odpowiada 400 mg glukozaminy)
10 mg chlorowodorku lidokainy

Skład preparatu łączy w sobie substancję czynną o działaniu chondroprotecyjnym (glukozamina) z lekiem miejscowo znieczulającym (lidokaina), co może wpływać na lepszą tolerancję iniekcji i szybsze działanie przeciwbólowe.

Wskazania

Leczenie łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych pacjentów, u których stosowanie doustne siarczanu glukozaminy jest przeciwwskazane.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie wynosi 1-2 amp. domięśniowo, 3x/tydz., przez 4-6 tyg. Glukozamina nie jest zalecana w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) nastąpi dopiero po kilku tyg. leczenia, a w niektórych przypadkach nawet dłużej. Produkt leczniczy, roztw. do wstrzykiwań nie należy stosować u pacjentów, którzy mogą przyjmować siarczan glukozaminy doustnie. Dzieci i młodzież. Nie jest zalecane stosowanie glukozaminy u dzieci i młodzieży <18 lat. Osoby w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań klinicznych u osób w podeszłym wieku, doświadczenie kliniczne wskazuje, iż nie ma potrzeby dostosowania dawki podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Nie określono specjalnego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w tych grupach pacjentów.

Uwagi

Podanie domięśniowe. Zawartość amp. A (koloru brązowego) należy połączyć w 1 strzykawce z zawartością amp. B (bezbarwnej). Żółtawy kolor powstałego roztw. nie ma wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na glukozaminę lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek nie może być stosowany u pacjentów z alergią na skorupiaki, gdyż substancja czynna produktu - glukozamina jest otrzymywana z owoców morza. Ze względu na zawartość lidokainy przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego w postaci roztw. do wstrzykiwań u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów chorych na astmę, ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych. Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 40,3 mg sodu. Z tego względu zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu. Nie przeprowadzono badań klinicznych u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil toksykologiczny i farmakokinetyczny produktu nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania u tych grupach chorych. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek należy go podawać pod nadzorem lekarza. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób chorych na cukrzycę na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi. Produktu leczniczego w postaci roztw. do wstrzykiwań nie należy stosować u dzieci i młodzieży <18 lat, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy. Ze względu na zawartość lidokainy należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z miastenią, padaczką, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią lub niewydolnością układu oddechowego, włącznie z przypadkami, w których podawane są środki znane z interakcji z lidokainą, prowadzące do zwiększenia jej dostępności biologicznej lub wystąpienia efektu addycyjnego (np. fenytoina) albo wydłużenia czasu eliminacji z organizmu (np. w niewydolności wątroby lub nerek, gdy może dojść do akumulacji metabolitów lidokainy). Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie i należy zachować ostrożność w przypadku jej stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) należy ściśle monitorować. Można rozważyć u nich wykonanie EKG, ponieważ podczas przyjmowania leków przeciwartymicznych klasy III wpływ lidokainy na mięsień sercowy może być nasilony. U pacjentów z hipowolemią o różnej etiologii (krwotok, odwodnienie) lub u osób z zaburzeniami powrotu żylnego krwi związanymi np. z wodobrzuszem albo obecnością dużego guza w jamie brzusznej może wystąpić ciężka hipotensja (niedociśnienie tętnicze). Po podaniu lidokainy domięśniowo możliwy jest wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej, co może kolidować z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego. Wykazano, że lidokaina u zwierząt ma działanie porfirynogenne i należy unikać jej podawania osobom chorym na porfirię. Wstrzyknięcie lidokainy w miejsce objęte procesem zapalnym lub zakażeniem może spowodować osłabienie działania lidokainy. Nie jest znany istotny wpływ działania glukozaminy na OUN lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku uczucia bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia. Wstrzyknięcie lidokainy w obszar ciała związany z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn powoduje znieczulenie tego miejsca. Należy poinformować pacjentów aby unikali prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, aż do czasu kiedy prawidłowe funkcjonowanie zostanie przywrócone.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leków. Jednak cechy fizykochemiczne i farmakokinetyczne glukozaminy wskazują na niewielką możliwość interakcji. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi. W rzeczywistości ten związek chemiczny nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania i po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza. Natomiast ze względu na to, że w przemianach metabolicznych uczestniczy jako substancja endogenna wbudowywana w cząsteczki proteoglikanów lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromowych, mało prawdopodobne jest, aby wchodził w interakcje z innymi lekami. Zgłaszano jednak przypadki nasilenia działania leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, gdy stosowane były jednocześnie z siarczanem glukozaminy. Dlatego u tych pacjentów można rozważyć staranniejszą kontrolę parametrów krzepnięcia krwi podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia glukozaminą. Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem z siarczanem glukozaminy. Leczenie farmakologiczne można łączyć z fizykoterapią i ćwiczeniami fizycznymi. Lek w postaci roztw. do wstrzykiwań zawiera lidokainę i dlatego uwzględniono możliwość interakcji lidokainy z innymi substancjami czynnymi. Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) stosowane w leczeniu drgawek mogą nasilać kardiodepresyjne działanie lidokainy, ale w wyniku indukowania aktywności enzymatycznej mogą także przyspieszać jej metabolizm. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III; zaleca się jednak zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Cymetydyna hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i powoduje podwyższenie jej stężenia w osoczu. Leki β-adrenolityczne mogą hamować metabolizm lidokainy w wątrobie i zwiększać jej działanie toksyczne. Lidokaina w dużych dawkach może nasilić działanie leków rozluźniających mięśnie.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne badania na zwierzętach są niewystarczające. Glukozaminy nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko. Można przyjąć, że lidokaina zaburza procesy reprodukcji lub zwiększa ilość przypadków wystąpienia wad rozwojowych, czy w jakikolwiek pośredni lub bezpośredni sposób oddziałuje na płód. Jednakże nie przeprowadzono dostatecznych badań ryzyka u ludzi. W przypadku stosowania u kobiet w ciąży należy rozważyć czy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa noworodków. Lidokaina przenika w małym stopniu do mleka kobiecego i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych u noworodka, dlatego też stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zmęczenie; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, świąd, wysypka; (nieznana) wypadanie włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki nieumyślnego lub celowego przedawkowania produktu. Na podstawie badań toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów toksyczności nawet po podaniu siarczanu glukozaminy w dawkach do 200-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne. Jednak w przypadku przedawkowania produktu w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe i standardowe środki wspomagające, np. w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej. Lek w postaci roztw. do wstrzykiwań zawiera lidokainę i dlatego uwzględniono objawy i leczenie przedawkowania lidokainy. Niegroźne przedawkowanie lidokainy wpływa głównie na OUN. W większości przypadków objawy ustępują po odstawieniu lidokainy. Po poważnym przedawkowaniu lidokainy wystąpią drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka, zaburzenia układu oddechowego lub bezdech, wstrząs, zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym albo blok serca. Leczenie polega na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, w razie potrzeby wspomaganej lub kontrolowanej. W leczeniu drgawek należy podać dożylnie diazepam lub krótko działające barbiturany. W przypadku nagłego spadku ciśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć we właściwej pozycji (z głową niżej); należy podać lek obkurczający naczynia krwionośne, najlepiej o działaniu inotropowym, oraz płyny uzupełniające objętość wewnątrznaczyniową. Jeśli wystąpi bradykardia, należy podać atropinę dożylnie, a w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego można zastosować orcyprenalinę. W leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy dializoterapia ma nieistotne znaczenie.

Działanie

Czynnym składnikiem siarczanu glukozaminy jest sól aminomonosacharydu glukozaminy, która w stanie fizjologicznym występuje w ludzkim organizmie i łącznie z siarczanami wykorzystywana jest w biosyntezie kwasu hialuronowego płynu maziówkowego oraz glikozaminoglikanów substancji podstawowej chrząstki stawowej. Z tego względu początkowo sugerowano, że siarczan glukozaminy pobudza syntezę glikozaminoglikanów i w ten sposób także proteoglikanów chrząstki stawowej. Niedawno wykazano jednak, że glukozamina hamuje wewnątrzkomórkowy szlak sygnalizacyjny interleukiny 1 (IL-1), a zatem indukowaną przez IL-1 ekspresję genów, co z jednej strony mogłoby potwierdzać jej wpływ na objawy zapalenia kości i stawów (przypuszczalnie związany z wynikającym z tej aktywności łagodnym działaniem przeciwzapalnym) po podaniu we wstrzyknięciu domięśniowym lub drogą doustną, a z drugiej strony możliwość opóźnienia procesu niszczenia struktur stawowych dowiedzioną w długotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktów podawanych doustnie (przypuszczalnie w wyniku zahamowania pobudzanego przez IL-1 wytwarzania mediatorów procesu niszczenia chrząstki).