Arthryl® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Arthryl® jest wskazany w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Produkt leczniczy wykazuje skuteczność w łagodzeniu dolegliwości związanych z tą jednostką chorobową.

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych jest przewlekłym schorzeniem, charakteryzującym się postępującą degeneracją chrząstki stawowej, co prowadzi do bólu, sztywności i ograniczenia ruchomości stawu. Arthryl®, zawierający siarczan glukozaminy, może pomóc w złagodzeniu tych objawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie produktu Arthryl® w zależności od grupy pacjentów

Skuteczność produktu Arthryl® została potwierdzona w badaniach klinicznych trwających do 3 miesięcy, z utrzymującym się działaniem przez kolejne 2 miesiące po zakończeniu terapii. Długoterminowe badanie kliniczne wykazało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu przez okres do 3 lat. Nie zaleca się jednak ciągłego stosowania produktu przez okres dłuższy niż 3 lata, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania.

Warto zauważyć, że nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Arthryl® u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Arthryl® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na glukozaminę
• Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu w produkcie)

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z alergią na skorupiaki, ponieważ glukozamina jest pozyskiwana z tych organizmów. W takich przypadkach produkt należy stosować z ostrożnością.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zawartość sodu: Arthryl® zawiera 151 mg sodu na dawkę. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Mimo że profil toksykologiczny i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na konieczność modyfikacji dawkowania, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Nietolerancja fruktozy: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Nie jest znany wpływ produktu na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, należy zachować ostrożność do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Arthryl® z innymi lekami. Jednakże, właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko wystąpienia interakcji. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zaobserwowano interakcji między siarczanem glukozaminy a innymi lekami.

Niskie ryzyko interakcji wynika z następujących cech siarczanu glukozaminy:

• Nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania z innymi substancjami
• Po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza
• Jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromalnych

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Arthryl® u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach pacjentek, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że Arthryl® jest ogólnie dobrze tolerowany. W kluczowych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowano u 15% pacjentów, zarówno w grupie stosującej siarczan glukozaminy, jak i placebo. Większość działań niepożądanych miała charakter przemijający i była słabo nasilona.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie dyskomfortu i ból brzucha, zaparcia, biegunki, nudności, wzdęcia, niestrawność (często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zmęczenie (często); zawroty głowy (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka (niezbyt często); wypadanie włosów (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (częstość nieznana)
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (częstość nieznana)

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przypadkowego lub celowego przedawkowania produktu Arthryl®. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt wskazują, że wystąpienie działań toksycznych po podaniu siarczanu glukozaminy jest mało prawdopodobne, nawet po zastosowaniu dawek do 200 razy większych niż dawka lecznicza.

Mechanizm działania

Substancją czynną produktu Arthryl® jest siarczan glukozaminy, będący solą aminomonosacharydu glukozaminy, występującego fizjologicznie w organizmie. Dokładny mechanizm działania siarczanu glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów nie jest w pełni poznany, jednak badania in vitro i in vivo dostarczają pewnych informacji na temat jego potencjalnego działania:

• Glukozamina jest naturalnym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glikozoaminoglikanów płynu maziówkowego
• Siarczan glukozaminy pobudza syntezę glikozoaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty
• Stymuluje produkcję kwasu hialuronowego przez komórki maziówki

Te właściwości mogą przyczyniać się do poprawy stanu chrząstki stawowej i zmniejszenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

Skład produktu

Jedna saszetka produktu Arthryl® zawiera:

• 1500 mg glukozaminy siarczanu w postaci 1884 mg glukozaminy siarczanu krystalicznego
• 384 mg sodu chlorku (zawartego w glukozaminie siarczanu krystalicznego)

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w produkcie, szczególnie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością tego pierwiastka.