Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Arilin® Rapid

Metronidazole

globulki
1000 mg
2 szt.
Dopochwowo
Rx
100%
27,40

Arilin® Rapid - Szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Arilin® Rapid jest wskazany w leczeniu:

  • Rzęsistkowicy
  • Nieswoistego bakteryjnego zapalenia pochwy

Lek wykazuje skuteczność w zwalczaniu infekcji pochwy o etiologii beztlenowej, dzięki zawartości metronidazolu - chemioterapeutyku z grupy nitroimidazoli.

Dawkowanie i sposób podawania

Rodzaj zakażenia Dawkowanie
Zakażenia pierwotne 1 globulka (1000 mg metronidazolu) jednorazowo
Zakażenia ciężkie i nawracające 1 globulka (1000 mg metronidazolu) przez 2 kolejne dni

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Arilin® Rapid

Globulki należy zakładać głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem. Pacjentka powinna leżeć na plecach z lekko podkurczonymi nogami podczas aplikacji.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Arilin® Rapid jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na metronidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby, zaburzeniami hemopoezy, chorobami OUN lub obwodowego układu nerwowego należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści terapeutycznych.

Podczas ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne, w razie potrzeby wspomaganie oddychania).

Metronidazol może powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelit. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy rozważyć zakończenie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia antybiotykami o udowodnionej skuteczności klinicznej. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Czas stosowania metronidazolu i innych nitroimidazoli nie powinien przekraczać 10 dni, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych. Ograniczenie to wynika z potencjalnego ryzyka uszkodzenia ludzkich komórek rozrodczych oraz obserwacji rozwoju zmian nowotworowych w badaniach na zwierzętach.

Lek może wpływać na szybkość reakcji, szczególnie na początku leczenia i w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Arilin® Rapid zawiera 1000 mg metronidazolu w jednej globulce
  • Czas stosowania nie powinien przekraczać 10 dni ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo że Arilin® Rapid jest stosowany miejscowo, należy pamiętać o potencjalnych interakcjach metronidazolu z innymi lekami, szczególnie w przypadku jego wchłaniania do krwiobiegu:

  • Alkohol - zwiększone ryzyko działań niepożądanych (efekt disulfiramopodobny)
  • Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny - nasilenie działania przeciwzakrzepowego
  • Lit - zwiększenie stężenia litu w surowicy
  • Barbiturany i fenytoina - zmniejszenie skuteczności metronidazolu
  • Cymetydyna - możliwe zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy

Należy poinformować pacjentkę o konieczności unikania spożywania alkoholu podczas terapii i przez 48 godzin po jej zakończeniu.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie leku Arilin® Rapid jest przeciwwskazane w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze może być zastosowany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Karmienie piersią: Stosowanie leku Arilin® Rapid jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy przerwać karmienie na 24 godziny po podaniu jednorazowej dawki.

Metronidazol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki w znaczących ilościach, co uzasadnia ostrożność w stosowaniu leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Ze względu na miejscowe stosowanie, działania niepożądane występują rzadko. Jednakże należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia następujących objawów:

Często: zaburzenia smaku, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), ciemne zabarwienie moczu

Niezbyt często: bóle i zawroty głowy, zaburzenia neurologiczne (neuropatia obwodowa, drgawki), reakcje skórne, gorączka, leukopenia, granulocytopenia, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia czynności wątroby, zakażenia grzybicze narządów płciowych

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, agranulocytoza, trombocytopenia, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Częstość nieznana: encefalopatia, zespół móżdżkowy, ciężkie reakcje skórne, zapalenie wątroby

Przedawkowanie

Mimo że ryzyko przedawkowania przy stosowaniu dopochwowym jest niewielkie, należy pamiętać, że po zażyciu doustnym dawki do 15 g metronidazolu obserwowano objawy takie jak nudności, wymioty, ataksja, tachykardia i splątanie. Nie ma specyficznego antidotum, leczenie jest objawowe.

Mechanizm działania

Metronidazol, substancja czynna leku Arilin® Rapid, działa poprzez tworzenie rodników nitrozowych w warunkach beztlenowych. Rodniki te atakują DNA drobnoustrojów, powodując rozrywanie łańcucha DNA i w konsekwencji lizę komórek patogenów.

Skład

Jedna globulka leku Arilin® Rapid zawiera 1000 mg metronidazolu jako substancję czynną.

Stosowanie leku Arilin® Rapid wymaga starannego monitorowania pacjentki, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub współistnienia innych schorzeń. Należy poinformować pacjentkę o potencjalnych działaniach niepożądanych i interakcjach, zwłaszcza o konieczności unikania alkoholu podczas leczenia.



Wskazania

Rzęsistkowica lub nieswoiste bakteryjne zapalenie pochwy.

W pierwotnych zakażeniach wystarcza podanie 1 globulki (czyli 1000 mg metronidazolu). W ciężkich i nawracających zakażeniach zaleca się kurację dwudniową (po 1 globulce przez 2 dni).

Globulki zakłada się głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem, leżąc na plecach z lekko podkurczonymi nogami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zaburzeniami hemopoezy, z chorobami OUN lub obwodowego układu nerwowego przed zastosowaniem leku należy szczególnie rozważyć ryzyko w stosunku do ewentualnych korzyści. Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Należy wówczas natychmiast i zastosować odpowiednie środki ratunkowe (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne i – w razie konieczności – wspomagany oddech). Pacjentka powinna przerwać stosowanie globulek. Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Należy wówczas rozważyć zakończenie stosowania globulek i rozpoczęcie innej odpowiedniej terapii (np. specyficznymi antybiotykami lub chemioterapeutykami o dowiedzionej skuteczności klinicznej). Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę. Metronidazolu i innych nitroimidazoli nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni. Ten limit może zostać przekroczony jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Leczenie może być powtarzane bardzo rzadko. Ograniczenie okresu leczenia podyktowane jest tym, że nie można wykluczyć uszkadzania ludzkich pierwotnych komórek płciowych, jak również tym, że w badaniach na zwierzętach obserwowano rozwój różnych zmian nowotworowych. Produkt może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjent jednocześnie spożywa alkohol.

Po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą wystąpić opisane poniżej interakcje. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy (działanie podobne do disulfiramu). Po dopochwowym podaniu metronidazolu obserwowano objawy nietolerancji alkoholu. Należy więc uprzedzić pacjentkę, aby nie piła alkoholu podczas i w ciągu 48 h po zakończeniu stosowania produktu. U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol) należy szczególnie uważnie kontrolować parametry krzepnięcia, ponieważ metronidazol zwiększa krzepliwość krwi i może być niezbędne podwyższenie dawki leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów leczonych jednocześnie litem i metronidazolem obserwowano zwiększenie stężenia litu w surowicy. Po podaniu barbituranów i fenytoiny następuje zmniejszenie skuteczności metronidazolu. Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach wpływać na proces eliminacji metronidazolu z organizmu i w ten sposób powodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy. Metronidazol może powodować zmniejszenie wyników oznaczeń aktywności AspAT w surowicy, wykonywanych niektórymi metodami.

Ciąża. Nie należy stosować w I trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku). W II i III trymestrze ciąży produkt może być zastosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Metronidazol, w związku z bardzo dobrą dystrybucją do tkanek, przenika przez barierę łożyska. Również stężenie w mleku matki jest wysokie (ponad 50% stężenia we krwi matki). Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu w ciąży nie jest dostatecznie przebadane. Głównie w pierwszej fazie ciąży istnieją przeciwwskazania. Niektóre badania dowodzą zwiększonej liczby malformacji. Do dziś nie jest w pełni wyjaśnione późne działanie, w tym karcinogenność. Podczas nieograniczonego stosowania nitroimidazoli przez matkę istnieje ryzyko wystąpienia u płodu i u noworodka nowotworów i uszkodzeń materiału genetycznego. Nie ma udowodnionych przypadków uszkodzeń zarodka czy płodu. W okresie karmienia piersią leku nie należy stosować. Jeśli jego zastosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli podano jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w tym czasie odciągać pokarm.

Po podaniu dopochwowym tylko 20% metronidazolu przenika do krwi. Dlatego działania niepożądane rzadko występują w trakcie leczenia produktem. Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane. (Często) uczucie metalicznego smaku w ustach, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ucisk w żołądku, nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka; ciemne zabarwienie moczu (z powodu metabolitów metronidazolu, bez znaczenia klinicznego). (Niezbyt często) bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, pobudliwość, depresja, ataksja; neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki; reakcje skórne (np. swędzenie, wykwit pokrzywkowy); gorączka polekowa; leukopenia i granulocytopenia – z tego powodu należy przeprowadzać badania krwi podczas dłuższego podawania; reakcje anafilaktyczne; dyzuria, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu; zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi); zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych, osłabienie (mięśni), zaburzenia widzenia. (Bardzo rzadko) ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny), agranulocytoza i trombocytopenia; { zapalenie trzustki; { rzekomobłoniaste zapalenie jelit, { reakcje alergiczne wywołane przez (3-sn-fosfatydylo)cholinę (z ziaren soi) - składnik zawartej w globulkach lecytyny. (Nieznana) encefalopatia, zespół móżdżkowy (np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki); ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy); zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką.

Po zażyciu doustnym dawki do 15 g metronidazolu obserwowano nudności, wymioty, hiperrefleksję, ataksję, tachykardię, skrócenie oddechu i splątanie. Nie zanotowano przypadków śmierci. Specyficzne antidotum nie jest znane. Całkowite ustąpienie objawów obserwowano po kilku dniach leczenia objawowego.

Metronidazol jest chemioterapeutykiem należącym do grupy nitroimidazoli. Sam metronidazol nie wykazuje działania przeciwdrobnoustrojowego. W warunkach beztlenowych, w wyniku działania bakteryjnej oksydoreduktazy pirogronian-ferredoksyna oraz utleniania ferredoksyny i flawodoksyny, powstają z niego rodniki nitrozowe atakujące DNA. Rodniki nitrozowe tworzą addukty z parami zasad w DNA, powodujące rozrywanie łańcucha DNA, a następnie lizę komórek.

1 globulka zawiera 1000 mg metronidazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.