Argosulfan® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Argosulfan® jest preparowego leczenia zakażeń w następujących przypadkach:

• Oparzenia skóry wszystkich stopni (w tym popromienne)
• Odleżyny
• Przewlekłe owrzodzenia podudzi

Preparat wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, w tym Pseudomonas aeruginosa. Dodatkowo, wykazuje działanie przeciwwirusowe wobec wirusów opryszczki pospolitej, ospy wietrznej i półpaśca.

Dawkowanie i sposób podawania

Argosulfan® jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Może być stosowany bez opatrunku lub w opatrunkach zamkniętych.

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Argosulfan® w zależności od wskazania

W przypadku oparzeń, ranę należy pokrywać kremem przez cały czas leczenia, aż do wygojenia lub wykonania przeszczepu skóry. Przy leczeniu odleżyn i owrzodzeń, przed ponowną aplikacją kremu zaleca się przemycie rany roztworem kwasu borowego 3% lub chloroheksydyny 0,1% w przypadku pojawienia się wysięku.

Szczególne grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież: Nie stosować u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia. U starszych dzieci dawkowanie jak u dorosłych.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Zachować ostrożność, kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Zachować ostrożność ze względu na brak badań klinicznych.

Stosowanie preparatu Argosulfan® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na potencjalne ryzyko kumulacji leku w organizmie. W przypadku stosowania na duże powierzchnie lub długotrwałego leczenia, zaleca się monitorowanie stężenia sulfonamidu w surowicy.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Argosulfan® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu
• Kobiety karmiące piersią
• Wcześniaki, noworodki i niemowlęta do ukończenia 2. miesiąca życia (ryzyko żółtaczki jąder podkorowych mózgu)
• Pacjenci z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej)

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnych zagrożeń związanych z systemowym wchłanianiem składników preparatu oraz specyficznych grup ryzyka. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki i niemowlęta, u których stosowanie sulfatiazolu srebrowego może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Argosulfan® należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Możliwość wystąpienia uczuleń krzyżowych z pochodnymi sulfonylomocznika, benzotiadiazyny i kwasem p-aminosalicylowym
• Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi
• Zachować ostrożność u pacjentów we wstrząsie, z rozległymi oparzeniami lub utrudnionym kontaktem
• Monitorować czynność wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, szczególnie liczbę krwinek białych
• Unikać długotrwałego stosowania i jednoczesnego stosowania z innymi lekami miejscowymi

Preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym alkohol cetostearylowy oraz parahydroksybenzoesan propylu i metylu. Należy o tym poinformować pacjenta i obserwować ewentualne reakcje skórne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje z preparatem Argosulfan® są ograniczone ze względu na miejscowe stosowanie, jednak należy uwzględnić potencjalne osłabienie działania przeciwbakteryjnego przez:

• Kwas foliowy
• Pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (np. prokaina)

Interakcje te są mało prawdopodobne, gdyż sole srebrowe sulfonamidów działają głównie na błony komórkowe bakterii, a nie na procesy metaboliczne. Niemniej jednak, należy mieć świadomość potencjalnego ryzyka zmniejszenia skuteczności leczenia w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych substancji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało określone. Brak badań na zwierzętach i kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu na rozwój płodu. Stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Nie stosować podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko przenikania sulfonamidów do mleka i potencjalnego wystąpienia żółtaczki u dziecka.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji, zaleca się szczególną ostrożność i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Działania niepożądane

Mimo że słaba rozpuszczalność i ograniczone wchłanianie sulfatiazolu srebrowego przez uszkodzoną skórę zmniejszają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić ogólne działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów:

• Uszkodzenie nerek lub wątroby
• Agranulocytoza
• Skaza krwotoczna
• Niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna
• Leukopenia
• Reakcje dermatologiczne i nadwrażliwości (np. zespół Stevens-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry)

Monitorowanie pacjentów pod kątem tych potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowe, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania lub aplikacji na rozległe powierzchnie skóry.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu Argosulfan®. Należy jednak pamiętać, że preparat może się wchłaniać przez uszkodzoną skórę. W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia objawów ogólnoustrojowych, należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania sulfatiazolu srebrowego polega na:

• Hamowaniu wzrostu i podziału bakterii poprzez konkurencyjny antagonizm z kwasem p-aminobenzoesowym
• Hamowaniu syntezy kwasu foliowego niezbędnego do biosyntezy nukleotydów purynowych u bakterii

Preparat Argosulfan® nie tylko zwalcza zakażenia, ale również tworzy warstwę ochronną na ranie, zapewnia odpowiednią wilgotność i przyspiesza proces gojenia. Te właściwości czynią go szczególnie skutecznym w leczeniu ran oparzeniowych, odleżyn i przewlekłych owrzodzeń.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu Argosulfan® jest sulfatiazol srebrowy. 1 gram kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego.

Znajomość składu preparatu jest istotna ze względu na potencjalne reakcje alergiczne na składniki pomocnicze oraz możliwość interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.