Arexvy - szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV)

Wskazania do stosowania

Arexvy jest wskazany do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionka ta stanowi ważne narzędzie w profilaktyce zakażeń RSV u osób starszych, które są szczególnie narażone na ciężki przebieg tej choroby.

Wexvy jest dedykowana populacji osób starszych (60+) w celu ochrony przed RSV, co może znacząco zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań oddechowych w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki u dzieci i młodzieży nie zostały określone.

Wnioski: Pojedyncza dawka szczepionki Arexvy wydaje się wystarczosób starszych, co upraszcza schemat immunizacji. Konieczne są jednak dalsze badania w celu ustalenia potencjalnej potrzeby dawek przypominających w przyszłości.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Arexvy jest nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po poprzednim podaniu szczepionki lub któregokolwiek z jej składników, należy bezwzględnie odstąpić od dalszego szczepienia tym preparatem.

Wnioski: Przeciwwskazania do stosowania Arexvy są ograniczone, co potencjalnie umożliwia szersze zastosowanie szczepionki w populacji docelowej. Niemniej jednak, dokładny wywiad alergologiczny przed szczepieniem jest kluczowy dla bezpieczeństwa pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Identyfikowalność: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

2. Anafilaksja: Zawsze należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Zaleca się dokładną obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.

3. Odroczenie szczepienia: Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ostrymi objawami ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Łagodne infekcje, takie jak przeziębienie, nie są przeciwwskazaniem do szczepienia.

4. Skuteczność szczepionki: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych osób.

5. Reakcje związane z lękiem: Mogą wystąpić reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem. Należy zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem.

6. Sposób podania: Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podawania szczepionki podskórnie.

7. Zaburzenia krzepnięcia: U osób z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionkę należy podawać ostrożnie ze względu na ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym.

8. Pacjenci z obniżoną odpornością: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub z niedoborem odporności mogą wykazywać osłabioną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

9. Zawartość potasu i sodu: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu/dawkę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, co oznacza, że jest uznawana za "wolną od potasu" i "wolną od sodu".

10. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Szczepionka wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zmęczenie) mogą tymczasowo wpływać na te zdolności.

Wnioski: Stosowanie szczepionki Arexvy wymaga zachowania standardowych środków ostrożności charakterystycznych dla immunizacji. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje alergiczne, stan zdrowia pacjenta przed szczepieniem oraz możliwe ograniczenia w skuteczności u osób z zaburzeniami odporności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Jednoczesne podawanie ze szczepionką przeciw grypie: Szczepionka Arexvy może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (czterowalentną, w standardowej dawce, bez adiuwantu, inaktywowaną). Badania wykazały co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej przy jednoczesnym podawaniu obu szczepionek w porównaniu do oddzielnego podawania. Jednakże zaobserwowano niższe wartości mian przeciwciał neutralizujących RSV A i B oraz mian przeciwciał hamujących hemaglutynację wywoływaną przez wirusa grypy typu A i B przy jednoczesnym podawaniu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.

2. Brak danych dla innych szczepionek przeciw grypie: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Arexvy ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej w zwiększonej dawce lub z adiuwantem.

3. Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami: W przypadku konieczności jednoczesnego podania Arexvy z innymi szczepionkami, należy je podać w różne miejsca wstrzyknięcia. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania Arexvy z innymi szczepionkami poza szczepionką przeciw grypie.

Wnioski: Możliwość jednoczesnego podawania Arexvy ze szczepionką przeciw grypie może ułatwić proces immunizacji osób starszych, szczególnie w sezonie jesienno-zimowym. Jednakże, potrzebne są dalsze badania w celu oceny potencjalnych interakcji z innymi szczepionkami i ich wpływu na skuteczność immunizacji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Arexvy u kobiet w okresie ciąży. W badaniu klinicznym z użyciem szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu zaobserwowano wzrost liczby przedwczesnych porodów w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Obecnie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat związku przyczynowego między podaniem RSVPreF3 bez adiuwantu a przedwczesnym porodem. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Szczepionka Arexvy nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży.

Laktacja: Brak danych dotyczących przenikania szczepionki do mleka ludzkiego lub zwierzęcego. Szczepionka Arexvy nie jest zalecana do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Wnioski: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Arexvy w ciąży i podczas karmienia piersią, szczepionka nie jest zalecana w tych okresach. Potrzebne są dalsze badania w celu oceny potencjalnego wpływu szczepionki na płodność i przebieg ciąży.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa szczepionki Arexvy opiera się na wynikach badania klinicznego III fazy z udziałem ponad 24 000 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (61%)
• Zmęczenie (34%)
• Ból mięśni (29%)
• Ból głowy (28%)
• Ból stawów (18%)

Większość tych działań niepożądanych miała nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępowała w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane występowały niezbyt często i obejmowały:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka)
• Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości, ból brzucha, wymioty
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie

Wnioski: Profil bezpieczeństwa szczepionki Arexvy wydaje się akceptowalny, z przewagą łagodnych do umiarkowanych działań niepożądanych, które są typowe dla szczepionek. Większość objawów ustępuje samoistnie w krótkim czasie po szczepieniu. Niemniej jednak, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i innych rzadkich działań niepożądanych.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki Arexvy. Brak danych dotyczących potencjalnych skutków przedawkowania.

Wnioski: Mimo braku zgłoszonych przypadków przedawkowania, należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i sposobu podawania szczepionki, aby zminimalizować ryzyko jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń.

Mechanizm działania

Szczepionka Arexvy została zaprojektowana w celu wzmocnienia swoistej dla antygenu komórkowej odpowiedzi immunologicznej i odpowiedzi przeciwciał neutralizujących u osób z istniejącą wcześniej odpornością na RSV. Mechanizm działania opiera się na dwóch kluczowych elementach:

1. Antygen RSVPreF3: Szczepionka zawiera białko F syncytialnego wirusa oddechowego w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3). Ta forma antygenu jest kluczowa dla indukcji silnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko RSV.
2. System adiuwantowy AS01E: Adiuwant ten ułatwia rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które przenoszą antygeny pochodzące ze szczepionki do węzła chłonnego. To z kolei prowadzi do wytwarzania komórek T CD4+ swoistych dla RSVPreF3, wzmacniając odpowiedź immunologiczną.

Połączenie tych dwóch elementów ma na celu zapewnienie skutecznej ochrony przed zakażeniem RSV u osób starszych, u których naturalna odporność może być osłabiona.

Wnioski: Innowacyjne podejście zastosowane w szczepionce Arexvy, łączące specyficzny antygen RSV z zaawansowanym systemem adiuwantowym, ma na celu przezwyciężenie wyzwań związanych z immunizacją osób starszych przeciwko RSV. Mechanizm działania sugeruje potencjał do wywołania silnej i ukierunkowanej odpowiedzi immunologicznej.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki Arexvy zawiera:

• 120 μg antygenu RSVPreF3 (rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej)
• Adiuwant AS01E zawierający:
  • 25 μg ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)
  • 25 μg 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota

RSVPreF3 jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.

Wnioski: Skład szczepionki Arexvy łączy w sobie nowoczesne podejście do projektowania antygenów (stabilizowana konformacja przedfuzyjna białka F RSV) z zaawansowanym systemem adiuwantowym. Wykorzystanie technologii rekombinacji DNA i linii komórkowej CHO zapewnia wysoką czystość i powtarzalność produkcji antygenu.