Aranesp® (darbepoetyna alfa) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aranesp® jest wskazany w leczeniu:

• Objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci
• Objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego)

Aranesp® znajduje zastosowanie w leczeniu niedokrwistości w dwóch głównych grupach pacjentów - z przewlekłą niewydolnością nerek oraz otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową.

Dawkowanie i sposób podawania

Aranesp® należy podawać podskórnie lub dożylnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]) w celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie wyższej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia Hb wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania przez dłuższy czas stężenia Hb większego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).

W leczeniu objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową:

Tabela 1. Schematy dawkowania Aranesp® w leczeniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią

Jeżeli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może okazać się nieskuteczne. Leczenie preparatem należy kontynuować przez około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Dostosowanie dawki:

• Jeśli cel leczenia został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50%
• Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 µg przez 300 µg do 150 µg
• Jeśli stężenie Hb zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25-50%
• Jeśli stężenie Hb zwiększy się powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy wstrzymać leczenie i wznowić po obniżeniu stężenia Hb co najmniej do 12 g/dl (7,5 mmol/l), podając lek w dawce o 25% niższej
• Jeżeli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%

Dawkowanie Aranesp® wymaga ścisłego monitorowania stężenia hemoglobiny i dostosowywania dawki w celu utrzymania optymalnego zakresu terapeutycznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Aranesp® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niepoddającego się leczeniu nadciśnienia tętniczego

Przed rozpoczęciem terapii Aranesp® należy wykluczyć nadwrażliwość na składniki preparatu oraz upewnić się, że pacjent nie cierpi na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Czynniki wpływające na skuteczność leczenia:

• Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę
• Reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego

Monitorowanie i diagnostyka:

• W przypadku obrazu szpiku odpowiadającego wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie
• Należy regularnie monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny

Szczególne grupy pacjentów:

• Zachować ostrożność u pacjentów ze schorzeniami wątroby, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką
• Stosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek i zagrażających życiu powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego

Pacjenci z chorobą nowotworową:

• Istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów nowotworowych
• W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki
• W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu i innych leków pobudzających erytropoezę może wiązać się ze skróceniem czasu wolnego do progresji choroby lub czasu całkowitego przeżycia w niektórych przypadkach

Stosowanie Aranesp® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnej ostrożności u określonych grup chorych oraz świadomości potencjalnych zagrożeń, zwłaszcza u pacjentów onkologicznych.

Działania niepożądane

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek:

• Bardzo często: nadciśnienie tętnicze
• Często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia
• Niezbyt często: zdarzenia zatorowo-zakrzepowe

U pacjentów z chorobą nowotworową:

• Bardzo często: obrzęki
• Często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe (w tym zator tętnicy płucnej)

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu:

• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA), szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stosujących preparat podskórnie
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka
• Drgawki
• Nadciśnienie

Profil bezpieczeństwa Aranesp® obejmuje szereg potencjalnych działań niepożądanych, z których najpoważniejsze to ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, reakcji alergicznych oraz aplazji układu czerwonokrwinkowego. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii.

Skład

Substancją czynną preparatu Aranesp® jest darbepoetyna alfa.