Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Aranesp®

Darbepoetin alfa

inj. [roztw.]
500 µg/ml
1 amp.-strzyk. 0,1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
2937,44
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
60 µg/0,6 ml
1 amp.-strzyk. 0,3 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
432,73
B (2)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
500 µg/ml
1 wstrzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
2937,44
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
50 µg/0,5 ml
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
360,61
B (2)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
40 µg/0,4 ml
1 amp.-strzyk. 0,4 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
288,49
B (2)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
30 µg/0,3 ml
1 amp.-strzyk. 0,3 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
216,37
B (2)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
20 µg/0,5 ml
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
144,24
B (2)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
10 µg/ml
1 amp.-strzyk. 0,4 ml
Iniekcje
Rx-z
100%
95,85

Aranesp® (darbepoetyna alfa) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aranesp® jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u następujących grup pacjentów:

  • Dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
  • Dorośli otrzymujący chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego)

Celem terapii jest łagodzenie objawów niedokrwistości poprzez zwiększenie stężenia hemoglobiny do optymalnego poziomu.

Dawkowanie i sposób podawania

Aranesp® można podawać drogą podskórną lub dożylną. Leczenie należy rozpocząć u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l). Docelowe stężenie hemoglobiny powinno mieścić się w zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Należy unikać długotrwałego utrzymywania stężenia Hb >12 >Dawkowanie w leczeniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów onkologicznych:

Schemat dawkowania Dawka początkowa
Co 3 tygodnie 500 µg (6,75 µg/kg mc.)
Co tydzień 2,25 µg/kg mc.

Tabela 1. Schematy dawkowania Aranesp® w leczeniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią

Jeśli po 9 tygodniach nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi klinicznej, dalsze leczenie może okazać się nieskuteczne. Terapię należy kontynuować przez około 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Modyfikacja dawkowania:

  • Po osiągnięciu celu terapeutycznego: zmniejszenie dawki o 25-50%
  • Przy Hb >12 g/dl: redukcja dawki o 25-50%
  • Przy Hb >13 g/dl: czasowe wstrzymanie leczenia
  • Wzrost Hb o >2 g/dl w ciągu 4 tygodni: zmniejszenie dawki o 25-50%

Dostępne dawki to 500 µg, 300 µg i 150 µg. Leczenie należy prowadzić przy użyciu najmniejszej skutecznej dawki.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedobory żelaza, kwasu foliowego i witaminy B12: Należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia, gdyż zmniejszają skuteczność czynników pobudzających erytropoezę.

Zaburzenia odpowiedzi erytropoetycznej: Mogą wystąpić w przypadku zakażeń, stanów zapalnych, urazów, ukrytej utraty krwi, hemolizy, zatrucia glinem, chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku.

Wybiorcza aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA): W przypadku podejrzenia PRCA należy wykonać badania w kierunku przeciwciał przeciw erytropoetynie.

Choroby współistniejące: Zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.

Ryzyko u osób zdrowych: Stosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do niebezpiecznego wzrostu liczby krwinek i powikłań sercowo-naczyniowych.

Pacjenci onkologiczni

Wpływ na progresję nowotworu: Istnieje teoretyczne ryzyko stymulacji wzrostu guzów, jednak badania nie wykazały wpływu na całkowite przeżycie czy progresję choroby.

Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych: Przy Hb >12 g/dl należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki. Konieczne jest regularne monitorowanie liczby płytek i stężenia Hb.

Wpływ na przebieg choroby: W niektórych badaniach obserwowano skrócenie czasu do progresji lub całkowitego przeżycia przy stosowaniu wysokich docelowych stężeń Hb (>12-14 g/dl) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi oraz rakiem piersi z przerzutami.

Warto zapamiętać
  • Docelowe stężenie hemoglobiny podczas leczenia Aranesp® powinno mieścić się w zakresie 10-12 g/dl
  • U pacjentów onkologicznych terapię należy kontynuować przez około 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii

Działania niepożądane

Reakcje alergiczne: Rzadko obserwowano poważne reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wysypkę i pokrzywkę.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek:

  • Bardzo często: nadciśnienie tętnicze
  • Często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia
  • Niezbyt często: zdarzenia zatorowo-zakrzepowe

U pacjentów onkologicznych:

  • Bardzo często: obrzęki
  • Często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe (w tym zator tętnicy płucnej)

Po wprowadzeniu do obrotu: Raportowano przypadki aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), głównie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przy podaniu podskórnym. W przypadku rozpoznania PRCA należy przerwać leczenie i nie stosować innych rekombinowanych erytropoetyn.

Skład

Substancją czynną preparatu Aranesp® jest darbepoetyna alfa - rekombinowany czynnik stymulujący erytropoezę.

Aranesp® to skuteczny lek w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u chorych onkologicznych poddawanych chemioterapii. Wymaga jednak ścisłego monitorowania parametrów morfologii krwi i dostosowywania dawki w celu uniknięcia powikłań związanych z nadmiernym wzrostem stężenia hemoglobiny.


1) Chemioterapia
Załącznik: C.0.03.
2) Program lekowy: leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek


Wskazania

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego).

Preparat należy podawać podskórnie lub dożylnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]) w celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie wyższej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia Hb wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania przez czas dłuższy stężenia Hb większego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową: zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 µg (6,75 µg/kg mc.), podawanej raz na 3 tyg. lub można podać dawkę 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień. Jeżeli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne. Leczenie preparatem należy kontynuować przez około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii. Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie Hb pozwalające opanować objawy niedokrwistości, preparat podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce. Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 µg przez 300 µg do 150 µg. Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie Hb zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25-50%. W przypadku, gdy stężenie Hb zwiększy się powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem. Leczenie należy wznowić po obniżeniu stężenia Hb co najmniej do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l), podając lek w dawce o 25% niższej niż poprzednio. Jeżeli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tyg., dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.

Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą, niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.

Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, więc należy go skorygować. Reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego. Jeśli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów ze schorzeniami wątroby, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką. Stosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek. Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z chorobą nowotworową: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów nowotworowych. W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia, czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu. W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki. Pozwala to zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych. W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu i innych leków pobudzających erytropoezę wiąże się ze: skróceniem czasu wolnego do progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii, przy docelowym stężeniu hemoglobiny większym niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5 8,7 mmol/l).

Sporadyczne doniesienia opisują występowanie potencjalnie groźnych reakcji alergicznych związanych z leczeniem darbepoetyną α, dotyczą reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, alergicznego skurczu oskrzeli, wysypki skórnej i pokrzywki. W badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek: bardzo często: nadciśnienie tętnicze; często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, niezbyt często: zdarzenia zatorowo-zakrzepowe. W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową: bardzo często: obrzęki, często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe w tym zator tętnicy płucnej. Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu: aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. PRCA). W odosobnionych przypadkach aplazję wywołaną neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących preparat podskórnie. W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie preparatem musi zostać przerwane, a pacjenta nie należy przestawiać na inną rekombinowaną erytropoetynę.; reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka; drgawki; nadciśnienie.

Preparat zawiera darbepoetynę alfa.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.