Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Aranesp®

Darbepoetin alfa

inj. [roztw.]
60 µg/0,6 ml
1 amp.-strzyk. 0,3 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
432,73
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
500 µg/ml
1 amp.-strzyk. 0,1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
2937,44
B (2)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
500 µg/ml
1 wstrzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
2937,44
B (2)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
50 µg/0,5 ml
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
360,61
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
40 µg/0,4 ml
1 amp.-strzyk. 0,4 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
288,49
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
30 µg/0,3 ml
1 amp.-strzyk. 0,3 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
216,37
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
20 µg/0,5 ml
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
144,24
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
10 µg/ml
1 amp.-strzyk. 0,4 ml
Iniekcje
Rx-z
100%
95,85

Aranesp® (darbepoetyna alfa) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aranesp® jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u następujących grup pacjentów:

  • Dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
  • Dorośli pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego)

Celem terapii jest podwyższenie stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczającej 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l).

Dawkowanie i sposób podawania

Aranesp® może być podawany drogą podskórną lub dożylną. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, dążąc do utrzymania docelowego stężenia hemoglobiny w zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Pacjenci onkologiczni otrzymujący chemioterapię:
Schemat dawkowania Dawka początkowa
Co 3 tygodnie 500 µg (6,75 µg/kg mc.)
Co tydzień 2,25 µg/kg mc.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie początkowe Aranesp® u pacjentów onkologicznych

Modyfikacja dawki:

  • Przy niewystarczającej odpowiedzi po 9 tygodniach: rozważyć zakończenie leczenia
  • Po osiągnięciu celu terapeutycznego: redukcja dawki o 25-50%
  • Hb >12 g/dl: redukcja dawki o 25-50%
  • Hb >13 g/dl: czasowe wstrzymanie leczenia
  • Wzrost Hb >2 g/dl w ciągu 4 tygodni: redukcja dawki o 25-50%

Leczenie należy kontynuować przez około 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Precyzyjne dostosowanie dawki Aranesp® jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie i suplementacja: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy ocenić i w razie potrzeby skorygować niedobory żelaza, kwasu foliowego i witaminy B12, które mogą zmniejszać skuteczność terapii.

Choroby współistniejące: Skuteczność leczenia może być obniżona w przypadku zakażeń, stanów zapalnych, urazów, hemolizy, zatrucia glinem, chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.

Wybiorcza aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA): W przypadku podejrzenia PRCA należy przeprowadzić badania w kierunku przeciwciał przeciw erytropoetynie.

Grupy szczególne: Zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.

Ryzyko nadkrwistości: Stosowanie u osób zdrowych może prowadzić do niebezpiecznego wzrostu liczby krwinek czerwonych.

Warto zapamiętać
  • Aranesp® nie powinien być stosowany w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl
  • U pacjentów onkologicznych konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia hemoglobiny i dostosowywanie dawki
Pacjenci onkologiczni - dodatkowe zalecenia:

Istnieją obawy dotyczące potencjalnej stymulacji wzrostu guzów nowotworowych przez epoetyny. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów onkologicznych może wiązać się z:

  • Skróceniem czasu do progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii (przy docelowym Hb >14 g/dl)
  • Skróceniem całkowitego czasu przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (przy docelowym Hb 12-14 g/dl)

U pacjentów onkologicznych konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących docelowego stężenia hemoglobiny i modyfikacji dawki, aby zminimalizować potencjalne ryzyko związane z leczeniem.

Działania niepożądane

Reakcje alergiczne: Rzadko obserwowano poważne reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wysypkę i pokrzywkę.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek:

  • Bardzo często: nadciśnienie tętnicze
  • Często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia
  • Niezbyt często: zdarzenia zatorowo-zakrzepowe

Pacjenci onkologiczni:

  • Bardzo często: obrzęki
  • Często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe (w tym zator tętnicy płucnej)

Po wprowadzeniu do obrotu: Raportowano przypadki aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), głównie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przy podaniu podskórnym. W przypadku diagnozy PRCA należy przerwać leczenie Aranesp® i nie stosować innych rekombinowanych erytropoetyn.

Mimo że Aranesp® jest generalnie dobrze tolerowany, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych, powikłań sercowo-naczyniowych i hematologicznych.

Skład

Substancją czynną preparatu Aranesp® jest darbepoetyna alfa - rekombinowany czynnik stymulujący erytropoezę o wydłużonym czasie działania w porównaniu do rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny.


1) Program lekowy: leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek
2) Chemioterapia
Załącznik: C.0.03.


Wskazania

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego).

Preparat należy podawać podskórnie lub dożylnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]) w celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie wyższej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia Hb wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania przez czas dłuższy stężenia Hb większego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową: zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 µg (6,75 µg/kg mc.), podawanej raz na 3 tyg. lub można podać dawkę 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień. Jeżeli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne. Leczenie preparatem należy kontynuować przez około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii. Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie Hb pozwalające opanować objawy niedokrwistości, preparat podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce. Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 µg przez 300 µg do 150 µg. Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie Hb zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25-50%. W przypadku, gdy stężenie Hb zwiększy się powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem. Leczenie należy wznowić po obniżeniu stężenia Hb co najmniej do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l), podając lek w dawce o 25% niższej niż poprzednio. Jeżeli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tyg., dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.

Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą, niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.

Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, więc należy go skorygować. Reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego. Jeśli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów ze schorzeniami wątroby, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką. Stosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek. Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z chorobą nowotworową: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów nowotworowych. W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia, czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu. W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki. Pozwala to zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych. W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu i innych leków pobudzających erytropoezę wiąże się ze: skróceniem czasu wolnego do progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii, przy docelowym stężeniu hemoglobiny większym niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5 8,7 mmol/l).

Sporadyczne doniesienia opisują występowanie potencjalnie groźnych reakcji alergicznych związanych z leczeniem darbepoetyną α, dotyczą reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, alergicznego skurczu oskrzeli, wysypki skórnej i pokrzywki. W badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek: bardzo często: nadciśnienie tętnicze; często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, niezbyt często: zdarzenia zatorowo-zakrzepowe. W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową: bardzo często: obrzęki, często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe w tym zator tętnicy płucnej. Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu: aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. PRCA). W odosobnionych przypadkach aplazję wywołaną neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących preparat podskórnie. W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie preparatem musi zostać przerwane, a pacjenta nie należy przestawiać na inną rekombinowaną erytropoetynę.; reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka; drgawki; nadciśnienie.

Preparat zawiera darbepoetynę alfa.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.