Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Aranesp®

Darbepoetin alfa

inj. [roztw.]
40 µg/0,4 ml
1 amp.-strzyk. 0,4 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
288,49
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
60 µg/0,6 ml
1 amp.-strzyk. 0,3 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
432,73
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
500 µg/ml
1 amp.-strzyk. 0,1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
2937,44
B (2)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
500 µg/ml
1 wstrzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
2937,44
B (2)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
50 µg/0,5 ml
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
360,61
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
30 µg/0,3 ml
1 amp.-strzyk. 0,3 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
216,37
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
20 µg/0,5 ml
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
144,24
B (1)
bezpł.
Aranesp®
inj. [roztw.]
10 µg/ml
1 amp.-strzyk. 0,4 ml
Iniekcje
Rx-z
100%
95,85

Aranesp® (darbepoetyna alfa) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aranesp® jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u następujących grup pacjentów:

  • Dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
  • Dorośli pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowenia szpikowego)

Celem terapii jest podwyższenie stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczającej 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z wyjściowym poziomem Hb ≤10 g/dl (6,2 mmol/l).

Dawkowanie i sposób podawania

Aranesp® można podawać drogą podskórną lub dożylną. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, dążąc do utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Wskazanie Dawka początkowa Częstotliwość podawania
Niedokrwistość wywołana chemioterapią 500 µg (6,75 µg/kg mc.) lub 2,25 µg/kg mc. Co 3 tygodnie lub raz w tygodniu

Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Modyfikacja dawki:

  • Przy niewystarczającej odpowiedzi po 9 tygodniach: rozważyć przerwanie leczenia
  • Po osiągnięciu celu terapeutycznego: zmniejszyć dawkę o 25-50%
  • Hb >12 g/dl: zmniejszyć dawkę o 25-50%
  • Hb >13 g/dl: wstrzymać leczenie, wznowić przy Hb ≤12 g/dl z dawką o 25% niższą
  • Wzrost Hb >2 g/dl w ciągu 4 tygodni: zmniejszyć dawkę o 25-50%

Leczenie należy kontynuować przez około 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia: Skorygować niedobory żelaza, kwasu foliowego i witaminy B12, które mogą zmniejszać skuteczność leku.

Monitorowanie: Regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny i liczbę płytek krwi. Zwrócić uwagę na potencjalne zaburzenia odpowiedzi erytropoetycznej (zakażenia, stany zapalne, urazy, utajona utrata krwi, hemoliza, zatrucie glinem, choroby hematologiczne, włóknienie szpiku).

Pacjenci onkologiczni: Zachować ostrożność ze względu na potencjalne ryzyko stymulacji wzrostu guza. Ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki przy Hb >12 g/dl.

Ryzyko powikłań: U pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego istnieje zwiększone ryzyko powikłań zatorowo-zakrzepowych przy wysokich stężeniach Hb.

Warto zapamiętać
  • Aranesp® stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
  • Docelowe stężenie hemoglobiny podczas terapii powinno mieścić się w zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Działania niepożądane

Bardzo często: nadciśnienie tętnicze, obrzęki (u pacjentów onkologicznych)

Często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe (w tym zator tętnicy płucnej u pacjentów onkologicznych)

Rzadko, ale potencjalnie groźne: reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA)

Wnioski

Aranesp® (darbepoetyna alfa) jest skutecznym lekiem w terapii objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii. Kluczowe znaczenie ma indywidualne dostosowanie dawki w celu utrzymania optymalnego stężenia hemoglobiny, przy jednoczesnym monitorowaniu potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz powinien być czujny na możliwość wystąpienia rzadkich, ale poważnych powikłań, takich jak PRCA czy reakcje alergiczne.


1) Program lekowy: leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek
2) Chemioterapia
Załącznik: C.0.03.


Wskazania

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego).

Preparat należy podawać podskórnie lub dożylnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]) w celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie wyższej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia Hb wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania przez czas dłuższy stężenia Hb większego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową: zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 µg (6,75 µg/kg mc.), podawanej raz na 3 tyg. lub można podać dawkę 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień. Jeżeli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne. Leczenie preparatem należy kontynuować przez około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii. Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie Hb pozwalające opanować objawy niedokrwistości, preparat podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce. Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 µg przez 300 µg do 150 µg. Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie Hb zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25-50%. W przypadku, gdy stężenie Hb zwiększy się powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem. Leczenie należy wznowić po obniżeniu stężenia Hb co najmniej do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l), podając lek w dawce o 25% niższej niż poprzednio. Jeżeli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tyg., dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.

Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą, niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.

Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, więc należy go skorygować. Reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego. Jeśli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów ze schorzeniami wątroby, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką. Stosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek. Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z chorobą nowotworową: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów nowotworowych. W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia, czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu. W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki. Pozwala to zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych. W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu i innych leków pobudzających erytropoezę wiąże się ze: skróceniem czasu wolnego do progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii, przy docelowym stężeniu hemoglobiny większym niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5 8,7 mmol/l).

Sporadyczne doniesienia opisują występowanie potencjalnie groźnych reakcji alergicznych związanych z leczeniem darbepoetyną α, dotyczą reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, alergicznego skurczu oskrzeli, wysypki skórnej i pokrzywki. W badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek: bardzo często: nadciśnienie tętnicze; często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, niezbyt często: zdarzenia zatorowo-zakrzepowe. W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową: bardzo często: obrzęki, często: wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe w tym zator tętnicy płucnej. Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu: aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. PRCA). W odosobnionych przypadkach aplazję wywołaną neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących preparat podskórnie. W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie preparatem musi zostać przerwane, a pacjenta nie należy przestawiać na inną rekombinowaną erytropoetynę.; reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka; drgawki; nadciśnienie.

Preparat zawiera darbepoetynę alfa.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.