Apselan® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Apselan® jest produktem leczniczym stosowanym w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, objawiającego się katarem i zatkanym nosem. Wskazania obejmują:

• Przeziębienie
• Grypę
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Apselan® jest skutecznym lekiem na objawy ze strony górnych dróg oddechowych w przebiegu różnych schorzeń, zarówno infekcyjnych jak i alergicznych, u pacjentów od 12 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Dawkowanie Apselanu® jest dostosowane do różnych grup pacjentów, z uwzględnieniem ich stanu zdrowia i funkcjonowania kluczowych narządów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Apselanu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa
• Przyjmowanie lub historia przyjmowania (w ciągu ostatnich 2 tygodni) inhibitorów MAO
• Jednoczesne stosowanie furazolidonu
• Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Przeciwwskazania do stosowania Apselanu® obejmują głównie schorzenia układu sercowo-naczyniowego, interakcje z niektórymi lekami oraz specyficzne zaburzenia metaboliczne. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować historię choroby pacjenta przed przepisaniem tego leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Apselan® u pacjentów z:

• Nadciśnieniem tętniczym
• Chorobami serca
• Cukrzycą
• Nadczynnością tarczycy
• Podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym
• Rozrostem gruczołu krokowego

Brak szczegółowych badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w przypadku współistniejącej choroby układu sercowo-naczyniowego.

Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania Apselanu® z alkoholem lub lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo.

Apselan® wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z różnymi schorzeniami współistniejącymi, szczególnie dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Apselan® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki pobudzające układ współczulny (np. leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy)
• Inhibitory MAO
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa, leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne)

Jednoczesne stosowanie Apselanu® z wymienionymi lekami może prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub częściowo odwracać działanie leków hipotensyjnych.

Interakcje Apselanu® z innymi lekami mogą być potencjalnie niebezpieczne, szczególnie w kontekście wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu farmakologicznego przed włączeniem leku.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania pseudoefedryny podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego przy dawkach 35-50 razy większych niż stosowane u ludzi. Apselan® może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja: Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach (0,5% - 0,7% pojedynczej dawki w ciągu 24h). Wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią nie przyjmowały Apselanu®.

Stosowanie Apselanu® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być starannie rozważone. W przypadku ciąży, decyzja powinna być podjęta indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko. Podczas laktacji zaleca się unikanie stosowania leku.

Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem Apselanu® występują rzadko. Mogą jednak wystąpić:

• Objawy pobudzenia OUN, w tym zaburzenia snu i rzadko omamy
• Wysypka skórna, czasami z towarzyszącym świądem
• Zatrzymanie moczu (sporadycznie, głównie u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego)

Profil bezpieczeństwa Apselanu® jest stosunkowo korzystny, jednak pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony OUN i układu moczowego.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Apselanu® mogą obejmować:

• Drażliwość
• Niepokój, zwłaszcza ruchowy
• Drżenie
• Drgawki
• Kołatanie serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Trudności w oddawaniu moczu

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Wspomaganie oddychania
• Podawanie leków przeciwdrgawkowych (w razie potrzeby)
• Płukanie żołądka (w uzasadnionych przypadkach)
• Cewnikowanie pęcherza moczowego (jeśli konieczne)
• Zakwaszanie moczu lub dializa w celu przyspieszenia eliminacji pseudoefedryny

Przedawkowanie Apselanu® może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Leczenie jest głównie objawowe i wspierające, z możliwością zastosowania specyficznych metod eliminacji leku z organizmu.

Mechanizm działania

Pseudoefedryna, substancja czynna Apselanu®, wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny. Jej główne działanie polega na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna charakteryzuje się:

• Znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii
• Mniejszym wpływem na zwiększanie skurczowego ciśnienia krwi
• Wyraźnie słabszym pobudzeniem OUN

Mechanizm działania Apselanu® zapewnia skuteczne zmniejszenie objawów ze strony górnych dróg oddechowych przy stosunkowo niewielkim ryzyku działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i OUN.

Skład

Jedna tabletka powlekana Apselanu® zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku jako substancję czynną.