Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

ApoMigra

Sumatriptan

tabl.
100 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,90
ApoMigra
tabl.
50 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
19,90

ApoMigra - szczegółowe informacje dla

Wskazania

ApoMigra jest wskazany do łagodzenia ostrych napadów migreny z Należy podkreślić, że lek powinien być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy migrena została zdiagnozowana przez lekarza.

Lek ma ściśle określone wskazanie i nie powinien być stosowany bez wcześniejszej diagnozy lekarskiej.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Uwagi
Dorośli 50-100 mg doustnie Maksymalnie 300 mg/24h
Dzieci <10 lat Nie określono Brak danych klinicznych
Młodzież 10-17 lat Nie zaleca się Brak potwierdzonej skuteczności
Osoby >65 lat Nie zaleca się Ograniczone dane kliniczne

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie sumatryptanu dla różnych grup pacjentów.

Lek należy przyjąć jak najwcześniej po wystąpieniu bólu migrenowego. Jeśli objawy powrócą, można podać drugą dawkę po minimum 2 godzinach. Nie należy przekraczać dawki 300 mg w ciągu 24 godzin. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawkowanie sumatryptanu wymaga indywidualnego dostosowania, z uwzględnieniem wieku pacjenta i nasilenia objawów. Kluczowe jest przestrzeganie maksymalnej dobowej dawki i odstępów między dawkami.

Przeciwwskazania

Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sumatryptan lub substancje pomocnicze
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Dławica Prinzmetala
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny w wywiadzie
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne niekontrolowane nadciśnienie
  • Jednoczesne stosowanie ergotaminy, pochodnych ergotaminy lub innych agonistów receptora 5-HT1
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub okres do 2 tygodni po ich odstawieniu

Szeroki zakres przeciwwskazań wymaga dokładnej oceny stanu zdrowia pacjenta przed wdrożeniem leczenia sumatryptanem, ze szczególnym uwzględnieniem chorób układu sercowo-naczyniowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując ApoMigra należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Konieczność jednoznacznego rozpoznania migreny przed rozpoczęciem leczenia
  • Wykluczenie poważnych schorzeń neurologicznych u pacjentów z nietypowymi objawami
  • Możliwość wystąpienia przejściowych objawów, takich jak ból w klatce piersiowej i ucisk
  • Obecność czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca
  • Łagodne, kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu z SSRI lub SNRI
  • Zaburzona czynność wątroby lub nerek
  • Napady drgawkowe w wywiadzie
  • Potwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy

Stosowanie sumatryptanu wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego.

Interakcje

Sumatryptan wchodzi w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

  • Ergotamina i jej pochodne - zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych
  • Inne tryptany/agoniści receptora 5-HT1 - sumowanie działań
  • Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
  • SSRI i SNRI - ryzyko zespołu serotoninowego

Konieczna jest szczegółowa analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków przed wdrożeniem terapii sumatryptanem, ze szczególnym uwzględnieniem leków wpływających na układ serotoninergiczny.

Wpływ na ciążę i laktację

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu w I trymestrze ciąży. Doświadczenie w II i III trymestrze jest ograniczone. Sumatryptan przenika do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia leku.

Stosowanie sumatryptanu w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią wymaga czasowego ograniczenia po przyjęciu leku.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje
  • Zaburzenia naczyniowe: przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: uczucie ciężkości, bóle mięśniowe
  • Zaburzenia ogólne: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk, osłabienie, zmęczenie

Profil działań niepożądanych sumatryptanu jest szeroki i wymaga poinformowania pacjenta o możliwych objawach oraz ścisłego monitorowania w trakcie terapii.

Mechanizm działania

Sumatryptan jest selektywnym agonistą receptora 5-HT1D. Jego działanie przeciwmigrenowe wynika z:

  • Zwężenia naczyń czaszkowych
  • Hamowania czynności nerwu trójdzielnego

Złożony mechanizm działania sumatryptanu pozwala na skuteczne łagodzenie objawów migreny poprzez wpływ zarówno na naczynia krwionośne, jak i na przewodzenie bólu.

Warto zapamiętać
  • Sumatryptan jest wskazany wyłącznie do leczenia ostrych napadów migreny, nie należy stosować go zapobiegawczo.
  • Maksymalna dobowa dawka sumatryptanu wynosi 300 mg, a minimalna przerwa między dawkami to 2 godziny.

Skład

Jedna tabletka ApoMigra zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu.

Dostępność dwóch dawek pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.



Wskazania

Lek jest wskazany do łagodzenia ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy migrena została zdiagnozowana przez lekarza.

Dorośli. Sumatryptan jest wskazany do leczenia ostrych, sporadycznych ataków migreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Lek należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego, jednakże jest on równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny. Pojedyncza dawka doustna sumatryptanu 50 mg to 1 tabl. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli u pacjenta wystąpiła odpowiedź na 1-szą dawkę, ale objawy powracają, można podać drugą dawkę, pod warunkiem, że między obiema dawkami zostanie zachowany min. odstęp czasu wynoszący 2 h. Nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 h. Pacjenci, którzy nie zareagują na przepisaną dawkę leku, nie powinni przyjmować 2. dawki w ciągu tego samego ataku. W takich przypadkach atak migreny można leczyć paracetamolem, ASA lub NLPZ. Lek może zostać zastosowany do kolejnych ataków. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii leczenia ostrego napadu migreny i nie należy go stosować w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem). Dzieci i młodzież. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u dzieci poniżej 10 lat. Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej. W badaniach klinicznych prowadzonych u młodzieży w wieku 10-17 lat nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu u młodzieży w wieku 10-17 lat. Osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów >65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się istotnie od osób z młodszej populacji, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego lub chorym na niedokrwienną chorobę serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub pacjentom z objawami związanymi z chorobą niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z historią udaru mózgu (CVA) lub przejściowym udarem niedokrwiennym (TIA). Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym i łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub agonisty tryptanu/5-HT1 z sumatryptanem jest przeciwwskazane. Równoczesne podawanie inhibitorów MAO i sumatryptanu jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tyg. od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO.

Lek można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy zachować ostrożność, aby wykluczyć potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne (np. CVA, TIA), jeśli pacjent ma nietypowe objawy lub nie był prawidłowo zdiagnozowany odnośnie stosowania sumatryptanu. Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i ucisk, który może być intensywny i obejmować gardło. Jeżeli objawy te wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić odpowiednią ocenę stanu zdrowia pacjenta. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom, którzy są nałogowymi palaczami lub osobami stosującymi nikotynową terapię zastępczą, bez wcześniejszej oceny sercowo-naczyniowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 lat, u których występują te czynniki ryzyka. Ocena ta może jednak nie być wystarczająca u wszystkich pacjentów z chorobą serca, a w bardzo rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe zdarzały się u pacjentów bez podstawowej choroby sercowo-naczyniowej. Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przejściowy wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano rzadkie przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy zgłaszano po jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI). Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których występują stany, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. zaburzona czynność wątroby (stopień A lub B wg Childa Pugha) lub zaburzona czynność nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy rozważyć podanie dawki 50 mg. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżają próg drgawkowy, ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych. U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia - od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas równoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje u pacjenta, pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania nadużywania leków przeciw bólowi głowy (ang. MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane. Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od stosowanych dawek i stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 h od zastosowania produktu zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami MAO, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI.

Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w I trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika. Podawanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 h od przyjęcia produktu leczniczego. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia.

Dane z badań klinicznych. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Zaburzenia naczyniowe: (często) przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu produktu, nagłe zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy są zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), bóle mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające). Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) niekiedy obserwowano niewielkie zaburzenia w testach czynności wątroby. Dane po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek, istnieją również doniesienia u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące, drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki. Zaburzenia oka: (nieznana) migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia, utrata wzroku, w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie, zespół Raynaud’a. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia psychiatryczne: (nieznana) lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierne pocenie.

Dawki doustne większe niż 400 mg oraz dawki podane podskórnie większe niż 16 mg nie powodowały innych działań niepożądanych niż wcześniej opisane. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej 10 h, a jeśli trzeba należy zastosować standardowe leczenie wspomagające. Nie wiadomo czy hemodializa lub dializa otrzewnowa wpływa na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Wykazano, że sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5- hydroksytryptaminy1 (5HT1D) nie wpływającym na inne podtypy receptorów 5- hydroksytryptaminy (5HT2-5HT7). Naczyniowe receptory (5HT1D) wykryto głównie w naczyniach czaszkowych, pośredniczą one w zwężaniu naczyń. U zwierząt sumatryptan powoduje wybiórczo zwężenie naczyń w obszarze ukrwienia tętnicy szyjnej, lecz nie wpływa na przepływ mózgowy. Tętnica szyjna zaopatruje w krew tkanki zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe, takie jak opony mózgowe, a ich rozszerzenie i/lub powstawanie obrzęków tych naczyń uważane jest za przyczynę powstawania migreny u ludzi. Ponadto, dane z badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje czynność nerwu trójdzielnego. Obydwa rodzaje działania sumatryptanu (zwężenie naczyń czaszkowych i hamowanie czynności nerwu trójdzielnego) przyczyniają się do hamowania migreny u ludzi.

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci sumatryptanu bursztynianu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.