Apap® przeziębienie MAX - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Apap® przeziębienie MAX jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zapaleniem zatok. Lek skutecznie łagodzi następujące objawy:

• Niedrożność nosa i zatok
• Przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa
• Uczucie zatkanego nosa
• Nieżyt błony śluzowej nosa
• Ból głowy
• Bóle związane z niedrożnością zatok
• Gorączka
• Uczucie ogólnego rozbicia i zmęczenia

Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, dzięki czemu znajduje zastosowanie w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy.

Wniosek: Apap® przeziębienie MAX to kompleksowy lek łagodzący szeroki zakres objawów przeziębienia i grypy, ze szczególnym uwzględnieniem dolegliwości związanych z górnymi drogami oddechowymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Apap® przeziębienie MAX

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, konieczna jest konsultacja lekarska.

Sposób przygotowania i podania leku:

1. Zawartość 1 saszetki rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody.
2. Mieszać do całkowitego rozpuszczenia.
3. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie.
4. Wypić, gdy płyn jest jeszcze ciepły.

Po prawidłowym przygotowaniu, płyn powinien mieć postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu i charakterystycznym miętowo-cytrynowym zapachu, bez widocznego osadu.

Wniosek: Dawkowanie Apap® przeziębienie MAX jest proste i dostosowane do potrzeb pacjentów powyżej 12 roku życia. Prawidłowe przygotowanie leku zapewnia jego optymalną skuteczność i komfort stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Apap® przeziębienie MAX jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe
• Zaburzenia rytmu serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Cukrzyca
• Guz chromochłonny nadnercza
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• Nadczynność tarczycy
• Rozrost gruczołu krokowego
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
• Stosowanie inhibitorów MAO i okres 14 dni od zaprzestania ich stosowania
• Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• Stosowanie zydowudyny
• Ciąża i okres karmienia piersią
• Wiek poniżej 12 lat

Wniosek: Ze względu na złożony skład i mechanizm działania, Apap® przeziębienie MAX posiada szereg przeciwwskazań. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeanalizować historię medyczną pacjenta i jego aktualny stan zdrowia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko przedawkowania paracetamolu: Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Alkohol: W czasie przyjmowania produktu nie wolno spożywać alkoholu.

Grupy ryzyka: Ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Niewydolnością wątroby lub nerek
• Nadużywających alkohol
• Niedożywionych
• Zarostową chorobą naczyń
• Zespołem Raynauda
• Stabilną chorobą wieńcową
• Niewydolnością oddechową
• Astmą oskrzelową
• Zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Interakcje lekowe: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących:

• Leki z grupy antagonistów receptorów β-adrenergicznych
• Leki przeciwlękowe
• Leki przeciwzakrzepowe

Zawartość substancji pomocniczych:

• Sacharoza: 1,875 g w 1 saszetce
• Aspartam (E951): 33 mg w 1 saszetce
• Sorbitol: 2,5 mg w 1 saszetce
• Sód: 117,2 mg w 1 saszetce (5,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki)

Wniosek: Stosowanie Apap® przeziębienie MAX wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami przewlekłymi oraz przyjmujących inne leki. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i unikanie jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających paracetamol.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol - interakcje:

• Inhibitory MAO: mogą wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę
• Zydowudyna (AZT): nasilenie toksycznego działania na szpik kostny
• Doustne leki przeciwcukrzycowe i przeciwzakrzepowe: nasilenie działania
• Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany: zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby
• Metoklopramid: przyspieszenie wchłaniania paracetamolu
• Cholinolityki: opóźnienie wchłaniania paracetamolu
• Alkohol: zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby
• Cholestyramina: zmniejszenie wchłaniania paracetamolu
• Probenecyd: wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu

Kofeina - interakcje:

• Leki uspokajające i nasenne: hamowanie ich działania przez kofeinę
• Leki wywołujące częstsze skurcze serca: nasilenie działania
• Teofilina: hamowanie wydalania
• Doustne leki antykoncepcyjne, cymetydyna, disulfiram: hamowanie metabolizmu kofeiny
• Pochodne kwasu barbiturowego: przyspieszenie metabolizmu kofeiny
• Niektóre antybiotyki: opóźnienie wydalania kofeiny

Fenylefryna - interakcje:

• Inhibitory MAO: nasilenie działania fenylefryny
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: nasilenie działania antycholinergicznego i ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia
• Guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina: osłabienie działania hipotensyjnego
• Indometacyna, antagoniści receptorów β-adrenergicznych, metyldopa: ryzyko przełomu nadciśnieniowego

Wniosek: Apap® przeziębienie MAX wchodzi w liczne interakcje z powszechnie stosowanymi lekami. Przed zastosowaniem preparatu konieczne jest dokładne zebranie wywiadu farmakologicznego i ocena potencjalnego ryzyka interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie należy stosować produktu leczniczego w ciąży.

Karmienie piersią: Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Wniosek: Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowląt, stosowanie Apap® przeziębienie MAX jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Paracetamol:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia
• Zaburzenia serca/naczyniowe (rzadko): obrzęki
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, krwotok
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (rzadko): nefropatie i tubulopatie
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (bardzo rzadko): niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

Fenylefryna:

• Zaburzenia żołądka i jelit (często): nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka)
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje alergiczne i nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli
• Zaburzenia serca (rzadko): podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok
• Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko): lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (nieznana): zatrzymanie moczu

Kofeina:

• Zaburzenia serca: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz (przy dużych dawkach)

Wniosek: Mimo że Apap® przeziębienie MAX jest lekiem dostępnym bez recepty, może powodować szereg działań niepożądanych. Pacjenci powinni być świadomi możliwości ich wystąpienia i w razie pojawienia się niepokojących objawów skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Apap® przeziębienie MAX może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych ze względu na zawartość trzech substancji czynnych. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu kilku do kilkunastu godzin od przyjęcia leku i obejmują:

• Nudności i wymioty
• Nadmierną potliwość
• Senność i ogólne osłabienie
• Rozpieranie w nadbrzuszu
• Żółtaczkę

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Natychmiastowe skierowanie pacjenta do szpitala, nawet przy braku wczesnych objawów
2. W przypadku przyjęcia jednorazowo 5 g lub więcej paracetamolu:
   • Sprowokowanie wymiotów (jeśli od spożycia nie upłynęła więcej niż godzina)
   • Podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie
3. Oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi
4. Wdrożenie leczenia odtrutkami:
   • Podanie co najmniej 2,5 g metioniny
   • Kontynuacja leczenia acetylocysteiną i/lub metioniną w warunkach szpitalnych

Przedawkowanie fenylefryny: Może prowadzić do zaburzeń hemodynamicznych, zapaści naczyniowej, depresji oddechowej, zaburzeń widzenia, bólów i zawrotów głowy. Leczenie obejmuje płukanie żołądka i podawanie leków β-adrenolitycznych.

Przedawkowanie kofeiny: Rzadko występujące, objawia się bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. W cięższych przypadkach może dojść do arytmii serca i drgawek toniczno-klonicznych.

Wniosek: Przedawkowanie Apap® przeziębienie MAX stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i leczenia w warunkach szpitalnych. Kluczowe znaczenie ma szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania, szczególnie w przypadku przedawkowania paracetamolu.

Właściwości farmakologiczne

Paracetamol:

• Pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym
• Mechanizm działania: hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w OUN
• Efekt: zapobieganie tworzeniu się prostaglandyn, podwyższenie progu bólowego

Kofeina:

• Metyloksantyna o budowie zbliżonej do teofiliny
• Mechanizm działania: kompetycyjne hamowanie fosfodiesterazy
• Efekt: zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP

Fenylefryna:

• Postsynaptyczny agonista receptora α
• Niskie kardioselektywne powinowactwo do receptora β
• Minimalny wpływ pobudzający na ośrodkowy układ nerwowy
• Mechanizm działania: uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych, bezpośrednie pobudzenie receptorów α-adrenergicznych
• Efekt: skurcz mięśniówki gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, zmniejszenie obrzęku i przekrwienia błony śluzowej

Wniosek: Apap® przeziębienie MAX łączy w sobie działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu, stymulujące kofeiny oraz obkurczające naczynia krwionośne fenylefryny, co przekłada się na kompleksowe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy.

Skład produktu

Jedna saszetka Apap® przeziębienie MAX zawiera:

• Paracetamol: 1000 mg
• Kofeina: 50 mg
• Fenylefryny chlorowodorek: 12,2 mg

Wniosek: Skład Apap® przeziębienie MAX został opracowany w celu zapewnienia optymalnego działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.