Apap Przeziębienie CAPS - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Apap Przeziębienie CAPS jest wskazany do doraźnego leczenia objawowego w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak:

• Nieżyt błony śluzowej nosa (katar)
• Ból głowy (m.in. spowodowany zmniejszeniem drożności zatok przynosowych w wyniku obrzęku błony śluzowej nosa i ograniczenia jego drożności)
• Ból gardła
• Gorączka
• Bóle stawowo-mięśniowe

Produkt leczniczy działa kompleksowo na różnorodne objawy infekcji górnych dróg oddechowych, zapewniając pacjentom ulgę w przebiegu przeziębienia i grypy.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej.

Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia objawów i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

Przeciwwskazania

Stosowanie Apap Przeziębienie CAPS jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki o podobnym działaniu albo którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe
• Zaburzenia rytmu serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Cukrzyca
• Guz chromochłonny nadnercza
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• Nadczynność tarczycy
• Rozrost gruczołu krokowego
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania
• Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny
• Okres ciąży lub karmienia piersią
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Przeciwwskazania obejmują szeroki zakres schorzeń i stanów, co podkreśla konieczność dokładnej oceny stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii Apap Przeziębienie CAPS.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko przedawkowania paracetamolu: Ze względu na zawartość paracetamolu w produkcie, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają tej substancji, aby uniknąć ryzyka przedawkowania.

Alkohol: W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Grupy ryzyka: Ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Niewydolnością wątroby lub nerek (konieczne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych i wydolności nerek)
• Zarostową chorobą naczyń
• Zespołem Reynauda
• Stabilną chorobą wieńcową
• Niewydolnością oddechową
• Astmą oskrzelową

Interakcje lekowe: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β-adrenergicznych oraz leki przeciwzakrzepowe (może być konieczne dostosowanie dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

Zawartość sodu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 kapsułkę), co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych wpływających na zdolność reakcji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z paracetamolem:

• Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
• Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu, powodując stan pobudzenia i wysoką gorączkę
• Zydowudyna (AZT) - możliwe nasilenie toksycznego działania na szpik kostny
• Doustne leki przeciwcukrzycowe i przeciwzakrzepowe (warfaryna, kumaryna) - możliwe nasilenie działania
• Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany - zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby
• Metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu
• Alkohol - zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby
• Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu
• Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu

Interakcje z fenylefryną:

• Inhibitory MAO - nasilenie działania fenylefryny, unikać jednoczesnego stosowania
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - nasilenie działania antycholinergicznego, zachować odstęp co najmniej 14 dni
• Leki hipotensyjne (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina) - osłabienie działania hipotensyjnego
• Indometacyna, antagoniści receptorów β-adrenergicznych, metyldopa - ryzyko przełomu nadciśnieniowego

Znajomość potencjalnych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Apap Przeziębienie CAPS, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków jednocześnie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie należy stosować produktu Apap Przeziębienie CAPS w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Apap Przeziębienie CAPS w okresie laktacji.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Należy zachować ostrożność u pacjentów planujących ciążę.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Apap Przeziębienie CAPS podzielono według częstości występowania i układów narządowych:

Paracetamol:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia
• Zaburzenia serca i naczyniowe (rzadko): obrzęki
• Zaburzenia przewodu pokarmowego (rzadko): ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; (bardzo rzadko): ciężkie reakcje skórne
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (rzadko): nefropatie i tubulopatie

Fenylefryna:

• Zaburzenia żołądka i jelit (często): nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka)
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje alergiczne i nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i skurcz oskrzeli
• Zaburzenia serca (rzadko): podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok
• Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko): lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana): zatrzymanie moczu

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie Apap Przeziębienie CAPS może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej należy sprowokować wymioty (jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina) i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Podanie 60-100 g węgla aktywowanego doustnie
• Oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi w celu oceny ciężkości zatrucia
• W przypadku wysokiego ryzyka uszkodzenia wątroby - wdrożenie leczenia odtrutkami: podanie co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuacja leczenia acetylocysteiną i/lub metioniną
• Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii

Przedawkowanie fenylefryny: Objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków β-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania

Paracetamol:

• Pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym
• Hamuje cyklooksygenazę kwasu arachidonowego, zapobiegając tworzeniu się prostaglandyn w OUN
• Podwyższa próg bólowy poprzez zmniejszenie wrażliwości na mediatory bólu (kininy, serotonina)
• Obniża gorączkę poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu
• W odróżnieniu od NLPZ nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn, nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych
• Nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową ani na agregację płytek krwi

Fenylefryna:

• Amina sympatykomimetyczna
• Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych
• Bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń
• Wywołuje skurcz naczyń, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej

Połączenie paracetamolu i fenylefryny w Apap Przeziębienie CAPS zapewnia kompleksowe działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, co skutecznie łagodzi objawy przeziębienia i grypy.

Skład produktu

Jedna kapsułka twarda Apap Przeziębienie CAPS zawiera jako substancje czynne:

• Paracetamol - 500 mg
• Fenylefryny chlorowodorek - 6,1 mg

Precyzyjnie dobrane dawki substancji czynnych zapewniają optymalne działanie terapeutyczne przy zachowaniu odpowiedniego profilu bezpieczeństwa.